Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JP-1366 i förebyggande av NSAID-inducerade magsår
30 oktober 2024 uppdaterad av: Onconic Therapeutics Inc.
En multicenter, parallell, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, icke-underlägsenhet, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JP-1366-behandling för att förebygga (NSAID)-inducerade magsår
Syftet med studien är att påvisa non-inferiority av JP-1366 10 mg jämfört med Lanston Capsule 15 mg för att förebygga NSAID-inducerade magsår och att jämföra/utvärdera effektiviteten och säkerheten för JP-1366 10 mg.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
364
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John KIM
- Telefonnummer: 0234540780
- E-post: onconictherapeutics@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-Heon Lee
- Telefonnummer: 0220305114
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man/kvinna som är 19 år eller äldre från och med datumet för erhållande av samtycke
- De som får diagnosen muskel- och skelettsjukdomar såsom reumatoid artrit, artros, ankyloserande spondylit eller andra sjukdomar vid tidpunkten för screening och kräver kontinuerlig administrering av NSAID i 24 veckor eller mer
- De med en eller flera av följande riskfaktorer för utveckling av sår vid tidpunkten för screening
- Försökspersoner som till fullo förstår denna studie och frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De som inte kan genomgå övre gastrointestinala endoskopi
- Vid tidpunkten för screening, de som bekräftades ha aktiva sår (A1, A2) eller läkande sår (H1, H2) i magsäcken eller tolvfingertarmen enligt Sakita-Miwa-klassificeringen*
- De med en bekräftad historia av maligna tumörer inom 5 år
- De med en bekräftad historia av signalsymptom som tyder på malign sjukdom i mag-tarmkanalen
- De som kontinuerligt behöver ta kortikosteroider, trombocythämmande medel och antikoagulantia under denna studie (dock är följande fall tillåtna):
- Gravida och ammande kvinnor eller de som har ett positivt graviditetstestresultat vid screening
- De som deltog i en annan studie och fick prövningsprodukter eller fick medicinsk utrustning applicerad minst en gång inom 4 veckor från screeningbesöket (besök 0)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JP-1366 10 mg
|
JP-1366 10 mg, tablett, oralt en gång om dagen i upp till 24 veckor
Lanston Capsule 15 mg placebo, oralt en gång om dagen i upp till 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: Lanston kapsel 15 mg
|
Lanston Kapsel 15 mg oralt en gång om dagen i upp till 24 veckor
JP-1366 10 mg placebo, tablett, oralt en gång om dagen i upp till 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ andel av försökspersoner som utvecklade magsår
Tidsram: 24 veckor efter administrering av testprodukter
|
24 veckor efter administrering av testprodukter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med mag- eller duodenal endoskopisk blödning
Tidsram: 24 veckor efter administrering av testprodukter
|
24 veckor efter administrering av testprodukter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Första postat (Faktisk)
3 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JP-1366-304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .