Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du JP-1366 dans la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS
30 octobre 2024 mis à jour par: Onconic Therapeutics Inc.
Un essai clinique de phase 3 multicentrique, parallèle, en double aveugle, randomisé, contrôlé par actif, de non-infériorité, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement JP-1366 dans la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS
L'étude vise à démontrer la non-infériorité du JP-1366 10 mg par rapport à Lanston Capsule 15 mg dans la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS et à comparer/évaluer l'efficacité et l'innocuité du JP-1366 10 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
364
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John KIM
- Numéro de téléphone: 0234540780
- E-mail: onconictherapeutics@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Konkuk University Medical Center
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Contact:
- Sang-Heon Lee
- Numéro de téléphone: 0220305114
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte homme/femme âgé de 19 ans ou plus à la date d'obtention du consentement
- Ceux qui reçoivent un diagnostic de maladies musculo-squelettiques telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la spondylarthrite ankylosante ou d'autres maladies au moment du dépistage et qui nécessitent une administration continue d'AINS pendant 24 semaines ou plus.
- Ceux qui présentent un ou plusieurs des facteurs de risque suivants de développement d'ulcères au moment du dépistage
- Les sujets qui comprennent parfaitement cette étude et ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne peuvent pas subir une endoscopie gastro-intestinale haute
- Au moment du dépistage, ceux pour lesquels il a été confirmé qu'ils présentaient des ulcères en phase active (A1, A2) ou des ulcères en phase de guérison (H1, H2) dans l'estomac ou le duodénum selon la classification Sakita-Miwa*
- Ceux qui ont des antécédents confirmés de tumeur maligne dans les 5 ans
- Ceux qui ont des antécédents confirmés de symptômes évocateurs d'une maladie maligne du tractus gastro-intestinal
- Ceux qui doivent prendre continuellement des corticostéroïdes, des agents antiplaquettaires et des anticoagulants au cours de cette étude (cependant, les cas suivants sont autorisés) :
- Femmes enceintes et allaitantes ou celles dont le résultat du test de grossesse est positif lors du dépistage
- Ceux qui ont participé à une autre étude et ont reçu des produits expérimentaux ou des dispositifs médicaux appliqués au moins une fois dans les 4 semaines suivant la visite de sélection (Visite 0)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JP-1366 10mg
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JP-1366 10 mg, comprimé, par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines maximum
Lanston Capsule 15 mg placebo, par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines maximum
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Comparateur actif: Lanston Gélule 15 mg
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Lanston Capsule 15 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines maximum
JP-1366 10 mg placebo, comprimé, par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion cumulée de sujets ayant développé des ulcères gastroduodénaux
Délai: à 24 semaines après l'administration des produits expérimentaux
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à 24 semaines après l'administration des produits expérimentaux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets présentant un saignement endoscopique gastrique ou duodénal
Délai: à 24 semaines après l'administration des produits expérimentaux
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à 24 semaines après l'administration des produits expérimentaux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
3 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JP-1366-304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .