Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JP-1366 til forebyggelse af NSAID-inducerede mavesår

30. oktober 2024 opdateret af: Onconic Therapeutics Inc.

Et multicenter, parallelt, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, ikke-underordnet, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JP-1366-behandling til forebyggelse af (NSAID'er)-inducerede mavesår

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioriteten af ​​JP-1366 10 mg sammenlignet med Lanston Capsule 15 mg til forebyggelse af NSAID-inducerede mavesår og at sammenligne/evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JP-1366 10 mg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-Heon Lee
          • Telefonnummer: 0220305114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand/kvinde på 19 år eller ældre på datoen for opnåelse af samtykke
  2. De, der er diagnosticeret med muskuloskeletale sygdomme såsom leddegigt, slidgigt, ankyloserende spondylitis eller andre sygdomme på screeningstidspunktet og kræver kontinuerlig administration af NSAID'er i 24 uger eller mere
  3. Dem med en eller flere af følgende risikofaktorer for udvikling af sår på screeningstidspunktet
  4. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår denne undersøgelse og frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der ikke kan gennemgå øvre gastrointestinale endoskopi
  2. På tidspunktet for screeningen var de, der blev bekræftet at have aktive sår (A1, A2) eller sår i helende stadier (H1, H2) i maven eller tolvfingertarmen i henhold til Sakita-Miwa-klassifikationen*
  3. Dem med en bekræftet anamnese med ondartet tumor inden for 5 år
  4. Dem med en bekræftet historie med signalsymptomer, der tyder på ondartet sygdom i mave-tarmkanalen
  5. De, der kontinuerligt skal tage kortikosteroider, blodpladehæmmende midler og antikoagulantia under denne undersøgelse (dog er følgende tilfælde tilladt):
  6. Gravide og ammende kvinder eller dem med et positivt graviditetstestresultat ved screening
  7. De, der deltog i en anden undersøgelse og fik indgivet forsøgsprodukter eller fik påført medicinsk udstyr mindst én gang inden for 4 uger fra screeningsbesøget (besøg 0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JP-1366 10 mg
Medicin: JP-1366 10 mg
JP-1366 10 mg, tablet, oralt én gang dagligt i op til 24 uger
Medicin: Lanston Kapsel 15 mg placebo
Lanston Capsule 15 mg placebo, oralt én gang dagligt i op til 24 uger
Aktiv komparator: Lanston Kapsel 15 mg
Medicin: Lanston Kapsel 15 mg
Lanston Kapsel 15 mg oralt én gang dagligt i op til 24 uger
Medicin: JP-1366 10 mg placebo
JP-1366 10 mg placebo, tablet, oralt én gang dagligt i op til 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ andel af forsøgspersoner, der udviklede mavesår
Tidsramme: 24 uger efter administration af forsøgsprodukter
24 uger efter administration af forsøgsprodukter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med gastrisk eller duodenal endoskopisk blødning
Tidsramme: 24 uger efter administration af forsøgsprodukter
24 uger efter administration af forsøgsprodukter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-1366-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JP-1366 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner