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臨床的に単焦点のT1b/小T2リンパ節陰性甲状腺乳頭癌の患者の50%以上が甲状腺葉切除術を予定しており、リンパ節の状態が評価された場合には甲状腺全摘術が必要となる可能性がある (cN0PTC)

リンパ節転移や侵襲性の特徴がない場合、小さな単焦点甲状腺乳頭癌(PTC)に対しては、甲状腺全摘術(TT)よりも甲状腺葉切除術(TL)を優先すべきである。 しかし、顕微鏡では見えない(>2 mm)にもかかわらず、潜在的にリンパ節転移が存在する可能性があり、リンパ節転移陰性(cN0)の PTC が存在する可能性があります。

悪性腫瘍による甲状腺切除術4,216件(2014~2023年)のうち、単焦点cT1b/小型cT2(3cm未満)cN0 PTCに対して110件(2.6%)のTLと同側中心頸部郭清(I-CND)が予定されていた。

リンパ節凍結切片検査 (FSE) が実施されました。陽性の場合は、同じ手順で甲状腺完全切除術 (CT) が行われました。 攻撃的な病理学的特徴が存在する場合、インデックス手術から6か月以内にCTが提案されました。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺乳頭癌 (PTC) は、最も一般的なタイプの甲状腺癌です。 ここ数十年でその発生率は増加していますが、病気の進行性の性質により予後は良好です。 それにもかかわらず、PTC の再発率は依然として一般的です。 現在、甲状腺切除の適正範囲については依然として議論の余地がある。 しかし、いくつかの研究では、甲状腺葉切除術(TL)と甲状腺葉切除術(TT)後1cmを超える分化型甲状腺癌(DTC)における無病生存期間(DFS)と局所再発(LRR)に関して有意差がないことが実証されました。 術前の高リスク特徴(HRF)が存在しない場合、最新の NCCN および ATA ガイドラインでは、単焦点の 1 ~ 4 cm PTC が TL に適格であると考えられています。 しかし、HRF の多くは、リンパ節陽性、侵襲性の高い腫瘍サブタイプ、多病巣性、顕微鏡的甲状腺外伸展 (ETE)、断端陽性、およびリンパ管浸潤 (LVI) など、組織学的検査後にのみ強調表示されます。

最近の遡及シリーズでは、術前の低リスク PCT の最大 59% が、組織学的検査後に高リスクのカテゴリーにアップグレードされたことが示されました。 現在の推奨事項では、LRR のリスクを軽減するための甲状腺全摘術 (CT) とそれに続く RAI の投与という観点から、再手術の必要性が高まる可能性があります。 HRF の中で、リンパ節疾患の予測因子となる術前臨床パラメーターはありません。 ただし、予防的 CND (p-CND) を受けた患者の 31 ~ 62% で潜在リンパ節転移 (LNM) が見つかる可能性があります。 合併症(副甲状腺機能低下症および喉頭神経損傷)のリスクは、単焦点リンパ節陰性 PCT における予防的両側 CND に対する主要な問題です。 最近の系統的レビューによると、腫瘍サイズによる潜在性中枢性 LNM の有病率に基づいて、すべての PTC 患者において同側中枢頸部郭清(I-CND)が正当化される可能性があります。 孤立した対側転移はまれであるため、I-CND の凍結切片検査 (FSE) を日常的に使用することで、より正確な病期分類が可能となり、罹患率が低下する可能性があります。 p-CND は臨床的に単焦点の cT1b/T2 リンパ節陰性 PTC を有する患者には通常推奨されないが、I-CND の FSE による LN 状態の評価はリスク層別化に大きく寄与し、その結果外科的治療の延長を調整する可能性があると考えられた。

この後ろ向き研究では、我々はこの戦略の結果を評価して、両側 CND (B-CND) を伴う甲状腺全摘術 (TT) の恩恵を受ける可能性のある患者を術中に特定し、第 2 段階 CT の必要性を軽減し、理論的には LRR のリスクを軽減することを目的としています。 。

ローマのA.ジェメッリ総合病院で2014年9月から2023年9月の間に悪性腫瘍のため甲状腺切除術を受けた4176人の患者のうち、臨床的に甲状腺内単焦点cT1bに対して甲状腺葉切除術(TL)と同側中枢頸部郭清術(I-CND)を予定している患者X人を特定した。 /小さいcT2節陰性甲状腺乳頭癌(PTC)。 すべての患者には、利用可能なガイドラインに基づいて、TL と TT のリスクと利点について説明を受けました。

参加基準は次のとおりでした: 年齢 > 18;古典的な乳頭癌とその変異体。臨床的に単焦点の甲状腺内 PTC。臨床腫瘍サイズが 1 cm 以上 3 cm 以下。 LN 関与の臨床証拠はありません。

除外基準は次のとおりです。年齢 < 18 歳。事前に頭または首に放射線照射を受けている。甲状腺癌の家族歴;多巣性、甲状腺外への広がり、またはLN転移の臨床的証拠。フォローアップ期間は 6 か月未満です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

314

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年9月から2023年9月までにFondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCSの内分泌代謝外科外科部門で甲状腺乳頭癌の外科的治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 年齢>18
  • 古典的な乳頭癌とその変異型
  • 臨床的に単焦点および甲状腺内 PTC
  • 臨床腫瘍サイズ > 1 cm、≦ 3 cm
  • LN 関与の臨床証拠はない

除外基準:

  • 18歳未満
  • 事前の頭または首への照射
  • 甲状腺癌の家族歴
  • 多巣性の臨床的証拠
  • 甲状腺外進展またはLN転移
  • フォローアップ期間は 6 か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全甲状腺切除術を必要とする患者の評価
時間枠:2014年9月〜9月2023年
甲状腺乳頭癌患者における組織病理学的危険因子の評価、結節転移率、攻撃的な変異体、リンパ系侵入、外角性拡張、多極性、陽性切除状態、外科的戦略(甲状腺術の完了)
2014年9月〜9月2023年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患再発の評価
時間枠:2014年9月〜9月2023年
患者のコホート間の疾患再発率の評価
2014年9月〜9月2023年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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