Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meer dan 50% van de patiënten met klinisch unifocaal T1b/kleine T2-knoopnegatief papillair schildkliercarcinoom, gepland voor schildklierlobectomie, kan voltooiing van thyroïdectomie vereisen als de status van de knooppunten wordt geëvalueerd (cN0PTC)

Bij afwezigheid van knooppuntenmetastasen of agressieve kenmerken verdient schildklierlobectomie (TL) de voorkeur boven totale thyreoïdectomie (TT) bij klein unifocaal papillair schildkliercarcinoom (PTC). Er kunnen echter occulte, ondanks niet-microscopische (> 2 mm), kliermetastasen aanwezig zijn inclinically klier-negatieve (cN0) PTC.

Van de 4216 thyreoïdectomieën wegens maligniteit (2014-2023) waren 110 (2,6%) TL plus ipsilaterale centrale nekdissecties (I-CND) gepland voor unifocale cT1b/kleine cT2 (<3 cm) cN0 PTC's.

Er werd een vriescoupe-onderzoek (FSE) van de knooppunten uitgevoerd: wanneer dit positief was, werd tijdens dezelfde procedure een voltooide thyreoïdectomie (CT) uitgevoerd. Bij aanwezigheid van agressieve pathologische kenmerken werd CT binnen 6 maanden na indexoperatie voorgesteld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Papillair schildkliercarcinoom (PTC) is het meest voorkomende type schildklierkanker. Hoewel de incidentie de afgelopen decennia is toegenomen, is de prognose uitstekend vanwege de indolente aard van de ziekte. Desondanks blijft het herhalingspercentage van PTC gebruikelijk. Tegenwoordig blijft de juiste omvang van een thyreoïdectomie controversieel. Verschillende onderzoeken hebben echter geen significante verschillen aangetoond in termen van ziektevrije overleving (DFS) en locoregionaal recidief (LRR) bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) > 1 cm na schildklierlobectomie (TL) versus schildklierlobectomie (TT). Bij afwezigheid van preoperatieve hoogrisicokenmerken (HRF's) beschouwen de meest recente NCCN- en ATA-richtlijnen dat unifocale 1-4 cm PTC in aanmerking komt voor TL. Veel HRF's komen echter pas naar voren na histologisch onderzoek: positieve lymfeklieren, agressief tumorsubtype, multifocaliteit, microscopische extrathyreoïdale extensie (ETE), positieve marge en lymfovasculaire invasie (LVI).

Recente retrospectieve series hebben aangetoond dat tot 59% van de preoperatieve PCT met laag risico na histologisch onderzoek werd opgewaardeerd naar een hogere risicocategorie. De huidige aanbevelingen zouden mogelijk de noodzaak van heroperatie kunnen vergroten, in termen van voltooiing van thyreoïdectomie (CT) en daaropvolgende toediening van RAI om het risico op LRR te verminderen. Van de HRF's is geen enkele preoperatieve klinische parameter een voorspeller van klierziekte. Er kunnen echter occulte lymfekliermetastasen (LNM’s) worden aangetroffen bij 31-62% van de patiënten die worden onderworpen aan profylactische CND (p-CND). Het risico op complicaties (hypoparathyreoïdie en larynxzenuwbeschadiging) is de belangrijkste kwestie bij profylactische bilaterale CND bij unifocaal knooppunt-negatieve PCT. Volgens een recente systematische review, gebaseerd op de prevalentie van occulte centrale LNM naar tumorgrootte, kan ipsilaterale centrale nekdissectie (I-CND) gerechtvaardigd zijn bij alle PTC-patiënten. Omdat geïsoleerde contralaterale metastasen zeldzaam zijn, kan routinematig gebruik van vriescoupeonderzoek (FSE) van I-CND een nauwkeurigere stadiëring mogelijk maken met een vermindering van de morbiditeit. Hoewel p-CND doorgaans niet wordt aanbevolen bij patiënten met klinisch unifocale cT1b/T2-knoopnegatieve PTC, veronderstelden we dat de evaluatie van de LN-status via FSE van I-CND aanzienlijk kan bijdragen aan de risicostratificatie en bijgevolg aan het moduleren van de uitbreiding van de chirurgische behandeling.

In deze retrospectieve studie willen we het resultaat van deze strategie evalueren om intraoperatief patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij een totale thyreoïdectomie (TT) met bilaterale CND (B-CND), waardoor de noodzaak van tweede stap CT en, theoretisch, het risico op LRR wordt verminderd. .

Onder de 4176 patiënten die tussen september 2014 en september 2023 een thyreoïdectomie ondergingen wegens maligniteit bij de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Rome, identificeerden we X patiënten die gepland waren voor een schildklierlobectomie (TL) plus ipsilaterale centrale nekdissectie (I-CND) voor klinisch intrathyreoïdaal unifocaal cT1b /klein cT2-knoopnegatief papillair schildkliercarcinoom (PTC). Elke patiënt werd geïnformeerd over de risico's en voordelen van TL en TT, op basis van beschikbare richtlijnen.

Inclusiecriteria waren: leeftijd>18; klassiek papillair carcinoom en varianten; klinisch unifocale en intrathyreoïdale PTC; klinische tumorgrootte >1 cm en ≤3 cm; geen klinisch bewijs van betrokkenheid van LN.

Exclusiecriteria waren: leeftijd < 18 jaar; eerdere bestraling van hoofd of nek; familiegeschiedenis van schildkliercarcinoom; klinisch bewijs van multifocaliteit, extrathyroïdale uitbreiding of LN-metastasen; follow-up < 6 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

314

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen september 2014 en september 2023 een chirurgische behandeling van papillair schildkliercarcinoom hebben ondergaan bij de Chirurgische Afdeling Endocriene en Metabolische Chirurgie van Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18
  • klassiek papillair carcinoom en varianten
  • klinisch unifocale en intrathyreoïdale PTC
  • klinische tumorgrootte >1 cm en ≤3 cm
  • geen klinisch bewijs van betrokkenheid van LN

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18
  • eerdere bestraling van hoofd of nek
  • familiegeschiedenis van schildkliercarcinoom
  • klinisch bewijs van multifocaliteit
  • extrathyreoïdale uitbreiding of LN-metastasen
  • follow-up < 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van patiënten die totale thyroidectomie vereisen
Tijdsspanne: September 2014-september 2023
Evaluatie van histopathologische risicofactoren bij patiënten met papillair schildkliercarcinoom, bestaande uit snelheid van nodale metastasen, agressieve varianten, lymfo-angio-invasie, extranodale extensie, multifocalty, positieve resectiestatus, om de chirurgische strategie (complete thyroderectomie)
September 2014-september 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: September 2014-september 2023
Evaluatie van de snelheid van het recidief van ziekten bij het cohort van de patiënten
September 2014-september 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren