- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06439745
Meer dan 50% van de patiënten met klinisch unifocaal T1b/kleine T2-knoopnegatief papillair schildkliercarcinoom, gepland voor schildklierlobectomie, kan voltooiing van thyroïdectomie vereisen als de status van de knooppunten wordt geëvalueerd (cN0PTC)
Bij afwezigheid van knooppuntenmetastasen of agressieve kenmerken verdient schildklierlobectomie (TL) de voorkeur boven totale thyreoïdectomie (TT) bij klein unifocaal papillair schildkliercarcinoom (PTC). Er kunnen echter occulte, ondanks niet-microscopische (> 2 mm), kliermetastasen aanwezig zijn inclinically klier-negatieve (cN0) PTC.
Van de 4216 thyreoïdectomieën wegens maligniteit (2014-2023) waren 110 (2,6%) TL plus ipsilaterale centrale nekdissecties (I-CND) gepland voor unifocale cT1b/kleine cT2 (<3 cm) cN0 PTC's.
Er werd een vriescoupe-onderzoek (FSE) van de knooppunten uitgevoerd: wanneer dit positief was, werd tijdens dezelfde procedure een voltooide thyreoïdectomie (CT) uitgevoerd. Bij aanwezigheid van agressieve pathologische kenmerken werd CT binnen 6 maanden na indexoperatie voorgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Papillair schildkliercarcinoom (PTC) is het meest voorkomende type schildklierkanker. Hoewel de incidentie de afgelopen decennia is toegenomen, is de prognose uitstekend vanwege de indolente aard van de ziekte. Desondanks blijft het herhalingspercentage van PTC gebruikelijk. Tegenwoordig blijft de juiste omvang van een thyreoïdectomie controversieel. Verschillende onderzoeken hebben echter geen significante verschillen aangetoond in termen van ziektevrije overleving (DFS) en locoregionaal recidief (LRR) bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) > 1 cm na schildklierlobectomie (TL) versus schildklierlobectomie (TT). Bij afwezigheid van preoperatieve hoogrisicokenmerken (HRF's) beschouwen de meest recente NCCN- en ATA-richtlijnen dat unifocale 1-4 cm PTC in aanmerking komt voor TL. Veel HRF's komen echter pas naar voren na histologisch onderzoek: positieve lymfeklieren, agressief tumorsubtype, multifocaliteit, microscopische extrathyreoïdale extensie (ETE), positieve marge en lymfovasculaire invasie (LVI).
Recente retrospectieve series hebben aangetoond dat tot 59% van de preoperatieve PCT met laag risico na histologisch onderzoek werd opgewaardeerd naar een hogere risicocategorie. De huidige aanbevelingen zouden mogelijk de noodzaak van heroperatie kunnen vergroten, in termen van voltooiing van thyreoïdectomie (CT) en daaropvolgende toediening van RAI om het risico op LRR te verminderen. Van de HRF's is geen enkele preoperatieve klinische parameter een voorspeller van klierziekte. Er kunnen echter occulte lymfekliermetastasen (LNM’s) worden aangetroffen bij 31-62% van de patiënten die worden onderworpen aan profylactische CND (p-CND). Het risico op complicaties (hypoparathyreoïdie en larynxzenuwbeschadiging) is de belangrijkste kwestie bij profylactische bilaterale CND bij unifocaal knooppunt-negatieve PCT. Volgens een recente systematische review, gebaseerd op de prevalentie van occulte centrale LNM naar tumorgrootte, kan ipsilaterale centrale nekdissectie (I-CND) gerechtvaardigd zijn bij alle PTC-patiënten. Omdat geïsoleerde contralaterale metastasen zeldzaam zijn, kan routinematig gebruik van vriescoupeonderzoek (FSE) van I-CND een nauwkeurigere stadiëring mogelijk maken met een vermindering van de morbiditeit. Hoewel p-CND doorgaans niet wordt aanbevolen bij patiënten met klinisch unifocale cT1b/T2-knoopnegatieve PTC, veronderstelden we dat de evaluatie van de LN-status via FSE van I-CND aanzienlijk kan bijdragen aan de risicostratificatie en bijgevolg aan het moduleren van de uitbreiding van de chirurgische behandeling.
In deze retrospectieve studie willen we het resultaat van deze strategie evalueren om intraoperatief patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij een totale thyreoïdectomie (TT) met bilaterale CND (B-CND), waardoor de noodzaak van tweede stap CT en, theoretisch, het risico op LRR wordt verminderd. .
Onder de 4176 patiënten die tussen september 2014 en september 2023 een thyreoïdectomie ondergingen wegens maligniteit bij de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Rome, identificeerden we X patiënten die gepland waren voor een schildklierlobectomie (TL) plus ipsilaterale centrale nekdissectie (I-CND) voor klinisch intrathyreoïdaal unifocaal cT1b /klein cT2-knoopnegatief papillair schildkliercarcinoom (PTC). Elke patiënt werd geïnformeerd over de risico's en voordelen van TL en TT, op basis van beschikbare richtlijnen.
Inclusiecriteria waren: leeftijd>18; klassiek papillair carcinoom en varianten; klinisch unifocale en intrathyreoïdale PTC; klinische tumorgrootte >1 cm en ≤3 cm; geen klinisch bewijs van betrokkenheid van LN.
Exclusiecriteria waren: leeftijd < 18 jaar; eerdere bestraling van hoofd of nek; familiegeschiedenis van schildkliercarcinoom; klinisch bewijs van multifocaliteit, extrathyroïdale uitbreiding of LN-metastasen; follow-up < 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18
- klassiek papillair carcinoom en varianten
- klinisch unifocale en intrathyreoïdale PTC
- klinische tumorgrootte >1 cm en ≤3 cm
- geen klinisch bewijs van betrokkenheid van LN
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18
- eerdere bestraling van hoofd of nek
- familiegeschiedenis van schildkliercarcinoom
- klinisch bewijs van multifocaliteit
- extrathyreoïdale uitbreiding of LN-metastasen
- follow-up < 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van patiënten die totale thyroidectomie vereisen
Tijdsspanne: September 2014-september 2023
|
Evaluatie van histopathologische risicofactoren bij patiënten met papillair schildkliercarcinoom, bestaande uit snelheid van nodale metastasen, agressieve varianten, lymfo-angio-invasie, extranodale extensie, multifocalty, positieve resectiestatus, om de chirurgische strategie (complete thyroderectomie)
|
September 2014-september 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: September 2014-september 2023
|
Evaluatie van de snelheid van het recidief van ziekten bij het cohort van de patiënten
|
September 2014-september 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplastische processen
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Schildklier Ziekten
- Neoplasma metastase
- Adenocarcinoom, Papillair
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Schildklierkanker, Papillair
- Schildklier neoplasmata
- Carcinoom, Papillair
- Lymfatische metastase
Andere studie-ID-nummers
- 6584 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .