Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více než 50 % pacientů s klinicky unifokálním T1b/negativním papilárním karcinomem štítné žlázy s malým T2 uzlem plánovaným pro tyreoidální lobektomii může vyžadovat kompletní tyreoidektomii, pokud je vyhodnocen stav uzlu (cN0PTC)

Při absenci uzlinových metastáz nebo agresivních rysů by měla být u malého unifokálního papilárního karcinomu štítné žlázy (PTC) upřednostňována tyroidní lobektomie (TL) před totální tyreoidektomií (TT). Nicméně, okultní, i přes nemikroskopické (>2 mm), uzlinové metastázy mohou být přítomny inklinicky uzlinově negativní (cN0) PTC.

Ze 4216 tyreoidektomií pro malignitu (2014-2023) bylo naplánováno 110 (2,6 %) TL plus ipsilaterální centrální krční disekce (I-CND) pro unifokální cT1b/malé cT2 (<3 cm) cN0 PTC.

Bylo provedeno vyšetření zmrazeného řezu uzlin (FSE): při pozitivitě byla provedena kompletní tyreoidektomie (CT) při stejném výkonu. Při přítomnosti agresivních patologických rysů bylo CT navrženo do 6 měsíců od operace indexu.

Přehled studie

Detailní popis

Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je nejčastějším typem rakoviny štítné žlázy. Přestože se jeho výskyt v posledních desetiletích zvýšil, prognóza je vzhledem k indolentnímu charakteru onemocnění vynikající. Navzdory tomu zůstává míra recidivy PTC běžná. V dnešní době zůstává správný rozsah tyreoidektomie kontroverzní. Několik studií však neprokázalo žádné významné rozdíly, pokud jde o přežití bez onemocnění (DFS) a lokoregionální recidivu (LRR) u diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) > 1 cm po lobektomii štítné žlázy (TL) oproti lobektomii štítné žlázy (TT). Při absenci předoperačních vysoce rizikových funkcí (HRF) nejnovější doporučení NCCN a ATA považují unifokální 1–4 cm PTC za vhodné pro TL. Mnohé z HRF jsou však zvýrazněny až po histologickém vyšetření: pozitivní lymfatické uzliny, agresivní subtyp nádoru, multifokalita, mikroskopická extratyreoidální extenze (ETE), pozitivní okraj a lymfovaskulární invaze (LVI).

Nedávné retrospektivní série ukázaly, že až 59 % předoperačních nízkorizikových PCT bylo po histologickém vyšetření povýšeno do vyšší rizikové kategorie. Současná doporučení by mohla potenciálně zvýšit potřebu reoperace ve smyslu kompletní tyreoidektomie (CT) a následného podání RAI za účelem snížení rizika LRR. Mezi HRF není žádný předoperační klinický parametr prediktorem onemocnění uzlin. Skryté metastázy do lymfatických uzlin (LNM) však mohou být nalezeny u 31–62 % pacientů podrobených profylaktické CND (p-CND). Riziko komplikací (hypoparatyreóza a poranění laryngeálního nervu) je hlavní záležitostí proti profylaktické bilaterální CND u unifokálních uzlin negativních PCT. Podle nedávného systematického přehledu, na základě prevalence okultního centrálního LNM podle velikosti nádoru, může být ipsilaterální disekce centrálního krku (I-CND) oprávněná u všech pacientů s PTC. Vzhledem k tomu, že izolované kontralaterální metastázy jsou vzácné, rutinní použití vyšetření zmrazených řezů (FSE) I-CND může umožnit přesnější stanovení stadia se snížením morbidity. Přestože se p-CND obvykle nedoporučuje u pacientů s klinicky unifokálním negativním PTC uzlu cT1b/T2, předpokládali jsme, že hodnocení stavu LN pomocí FSE I-CND může významně přispět ke stratifikaci rizika a následně k modulaci rozšíření chirurgické léčby.

V této retrospektivní studii si klademe za cíl zhodnotit výsledek této strategie k identifikaci pacientů během operace, kteří mohou mít prospěch z totální tyreoidektomie (TT) s bilaterálním CND (B-CND), což snižuje potřebu druhého kroku CT a teoreticky i riziko LRR .

Mezi 4176 pacienty, kteří podstoupili tyreoidektomii pro malignitu mezi zářím 2014 a zářím 2023 na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Řím, jsme identifikovali X pacientů plánovaných na tyreoidální lobektomii (TL) plus ipsilaterální centrální krční disekci (I-CND) pro klinicky intratyreoidální unifokální cT1b /malý cT2 uzel negativní papilární karcinom štítné žlázy (PTC). Každý pacient byl informován o rizicích a přínosech TL a TT na základě dostupných guidelines.

Kritéria pro zařazení byla: věk>18; klasický papilární karcinom a varianty; klinicky unifokální a intratyreoidální PTC; klinická velikost nádoru >1 cm a ≤3 cm; žádný klinický důkaz postižení LN.

Kritéria vyloučení byla: věk < 18 let; předchozí ozáření hlavy nebo krku; rodinná anamnéza karcinomu štítné žlázy; klinický důkaz multifokality, extratyreoidální extenze nebo metastáz LN; sledování < 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu papilárního karcinomu štítné žlázy na Chirurgické divizi endokrinní a metabolické chirurgie Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS v období od září 2014 do září 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>18
  • klasický papilární karcinom a varianty
  • klinicky unifokální a intratyreoidální PTC
  • klinická velikost nádoru >1 cm a ≤3 cm
  • žádný klinický důkaz postižení LN

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18
  • předchozí ozařování hlavy nebo krku
  • rodinná anamnéza karcinomu štítné žlázy
  • klinický důkaz multifokality
  • extratyreoidální extenze nebo metastázy LN
  • sledování < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pacientů vyžadujících celkovou tyreoidektomii
Časové okno: Září 2014-září 2023
Hodnocení histopatologických rizikových faktorů u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy, sestávající z míry uzlů, agresivních variant, lymfo-angioinvaze, extranodální prodloužení, multifokály, pozitivního stavu resekce, za účelem přizpůsobení chirurgické strategie (dokončovací typioidektomie)
Září 2014-září 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení recidivy nemoci
Časové okno: Září 2014-září 2023
Hodnocení míry recidivy nemoci mezi kohortou pacientů
Září 2014-září 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy, papilární

Předplatit