- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06439745
Více než 50 % pacientů s klinicky unifokálním T1b/negativním papilárním karcinomem štítné žlázy s malým T2 uzlem plánovaným pro tyreoidální lobektomii může vyžadovat kompletní tyreoidektomii, pokud je vyhodnocen stav uzlu (cN0PTC)
Při absenci uzlinových metastáz nebo agresivních rysů by měla být u malého unifokálního papilárního karcinomu štítné žlázy (PTC) upřednostňována tyroidní lobektomie (TL) před totální tyreoidektomií (TT). Nicméně, okultní, i přes nemikroskopické (>2 mm), uzlinové metastázy mohou být přítomny inklinicky uzlinově negativní (cN0) PTC.
Ze 4216 tyreoidektomií pro malignitu (2014-2023) bylo naplánováno 110 (2,6 %) TL plus ipsilaterální centrální krční disekce (I-CND) pro unifokální cT1b/malé cT2 (<3 cm) cN0 PTC.
Bylo provedeno vyšetření zmrazeného řezu uzlin (FSE): při pozitivitě byla provedena kompletní tyreoidektomie (CT) při stejném výkonu. Při přítomnosti agresivních patologických rysů bylo CT navrženo do 6 měsíců od operace indexu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je nejčastějším typem rakoviny štítné žlázy. Přestože se jeho výskyt v posledních desetiletích zvýšil, prognóza je vzhledem k indolentnímu charakteru onemocnění vynikající. Navzdory tomu zůstává míra recidivy PTC běžná. V dnešní době zůstává správný rozsah tyreoidektomie kontroverzní. Několik studií však neprokázalo žádné významné rozdíly, pokud jde o přežití bez onemocnění (DFS) a lokoregionální recidivu (LRR) u diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) > 1 cm po lobektomii štítné žlázy (TL) oproti lobektomii štítné žlázy (TT). Při absenci předoperačních vysoce rizikových funkcí (HRF) nejnovější doporučení NCCN a ATA považují unifokální 1–4 cm PTC za vhodné pro TL. Mnohé z HRF jsou však zvýrazněny až po histologickém vyšetření: pozitivní lymfatické uzliny, agresivní subtyp nádoru, multifokalita, mikroskopická extratyreoidální extenze (ETE), pozitivní okraj a lymfovaskulární invaze (LVI).
Nedávné retrospektivní série ukázaly, že až 59 % předoperačních nízkorizikových PCT bylo po histologickém vyšetření povýšeno do vyšší rizikové kategorie. Současná doporučení by mohla potenciálně zvýšit potřebu reoperace ve smyslu kompletní tyreoidektomie (CT) a následného podání RAI za účelem snížení rizika LRR. Mezi HRF není žádný předoperační klinický parametr prediktorem onemocnění uzlin. Skryté metastázy do lymfatických uzlin (LNM) však mohou být nalezeny u 31–62 % pacientů podrobených profylaktické CND (p-CND). Riziko komplikací (hypoparatyreóza a poranění laryngeálního nervu) je hlavní záležitostí proti profylaktické bilaterální CND u unifokálních uzlin negativních PCT. Podle nedávného systematického přehledu, na základě prevalence okultního centrálního LNM podle velikosti nádoru, může být ipsilaterální disekce centrálního krku (I-CND) oprávněná u všech pacientů s PTC. Vzhledem k tomu, že izolované kontralaterální metastázy jsou vzácné, rutinní použití vyšetření zmrazených řezů (FSE) I-CND může umožnit přesnější stanovení stadia se snížením morbidity. Přestože se p-CND obvykle nedoporučuje u pacientů s klinicky unifokálním negativním PTC uzlu cT1b/T2, předpokládali jsme, že hodnocení stavu LN pomocí FSE I-CND může významně přispět ke stratifikaci rizika a následně k modulaci rozšíření chirurgické léčby.
V této retrospektivní studii si klademe za cíl zhodnotit výsledek této strategie k identifikaci pacientů během operace, kteří mohou mít prospěch z totální tyreoidektomie (TT) s bilaterálním CND (B-CND), což snižuje potřebu druhého kroku CT a teoreticky i riziko LRR .
Mezi 4176 pacienty, kteří podstoupili tyreoidektomii pro malignitu mezi zářím 2014 a zářím 2023 na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Řím, jsme identifikovali X pacientů plánovaných na tyreoidální lobektomii (TL) plus ipsilaterální centrální krční disekci (I-CND) pro klinicky intratyreoidální unifokální cT1b /malý cT2 uzel negativní papilární karcinom štítné žlázy (PTC). Každý pacient byl informován o rizicích a přínosech TL a TT na základě dostupných guidelines.
Kritéria pro zařazení byla: věk>18; klasický papilární karcinom a varianty; klinicky unifokální a intratyreoidální PTC; klinická velikost nádoru >1 cm a ≤3 cm; žádný klinický důkaz postižení LN.
Kritéria vyloučení byla: věk < 18 let; předchozí ozáření hlavy nebo krku; rodinná anamnéza karcinomu štítné žlázy; klinický důkaz multifokality, extratyreoidální extenze nebo metastáz LN; sledování < 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk>18
- klasický papilární karcinom a varianty
- klinicky unifokální a intratyreoidální PTC
- klinická velikost nádoru >1 cm a ≤3 cm
- žádný klinický důkaz postižení LN
Kritéria vyloučení:
- věk < 18
- předchozí ozařování hlavy nebo krku
- rodinná anamnéza karcinomu štítné žlázy
- klinický důkaz multifokality
- extratyreoidální extenze nebo metastázy LN
- sledování < 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pacientů vyžadujících celkovou tyreoidektomii
Časové okno: Září 2014-září 2023
|
Hodnocení histopatologických rizikových faktorů u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy, sestávající z míry uzlů, agresivních variant, lymfo-angioinvaze, extranodální prodloužení, multifokály, pozitivního stavu resekce, za účelem přizpůsobení chirurgické strategie (dokončovací typioidektomie)
|
Září 2014-září 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení recidivy nemoci
Časové okno: Září 2014-září 2023
|
Hodnocení míry recidivy nemoci mezi kohortou pacientů
|
Září 2014-září 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Neoplastické procesy
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Onemocnění štítné žlázy
- Metastáza novotvaru
- Adenokarcinom, papilární
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Novotvary štítné žlázy
- Karcinom, papilární
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- 6584 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy, papilární
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy