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Mais de 50% dos pacientes com carcinoma papilar de tireoide negativo clinicamente unifocal T1b/pequeno nó T2 agendados para lobectomia tireoidiana podem exigir tireoidectomia completa se o status nodal for avaliado (cN0PTC)

Na ausência de metástases nodais ou características agressivas, a lobectomia da tireoide (LT) deve ser preferida à tireoidectomia total (TT) para pequenos carcinomas papilares da tireoide (PTC) unifocais. No entanto, metástases nodais ocultas, apesar de não microscópicas (> 2 mm), podem estar presentes em PTC clinicamente nodo-negativo (cN0).

Entre 4.216 tireoidectomias por malignidade (2014-2023), 110 (2,6%) TL mais esvaziamentos cervicais centrais ipsilaterais (I-CND) foram agendados para cT1b unifocal/cT2 pequeno (<3 cm) cN0 PTCs.

Foi realizado exame de congelação dos gânglios (FSE): quando positivo, foi realizada tireoidectomia completa (TC) no mesmo procedimento. Na presença de características patológicas agressivas, a TC foi sugerida dentro de 6 meses da operação índice.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma papilífero da tireoide (CPT) é o tipo mais comum de câncer de tireoide. Embora sua incidência tenha aumentado nas últimas décadas, o prognóstico é excelente devido à natureza indolente da doença. Apesar disso, a taxa de recorrência do PTC permanece comum. Atualmente, a extensão correta da tireoidectomia permanece controversa. No entanto, vários estudos não demonstraram diferenças significativas em termos de sobrevida livre de doença (SLD) e recorrência loco-regional (LRR) no carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) > 1cm após lobectomia da tireoide (TL) versus lobectomia da tireoide (TT). Na ausência de características pré-operatórias de alto risco (HRFs), as diretrizes mais recentes da NCCN e ATA consideram o PTC unifocal de 1-4 cm elegível para LT. No entanto, muitos dos HRFs são destacados apenas após exame histológico: linfonodos positivos, subtipo tumoral agressivo, multifocalidade, extensão microscópica extratireoidiana (ETE), margem positiva e invasão linfovascular (LVI).

Séries retrospectivas recentes mostraram que até 59% dos PCT pré-operatórios de baixo risco foram atualizados para categoria de maior risco após exame histológico. As recomendações atuais poderiam aumentar potencialmente a necessidade de reoperação, em termos de conclusão da tireoidectomia (TC) e subsequente administração de radioiodo, a fim de reduzir o risco de LRR. Entre os FHR, nenhum parâmetro clínico pré-operatório é preditor de doença nodal. No entanto, metástases linfonodais ocultas (LNMs) podem ser encontradas em 31-62% dos pacientes submetidos à CND profilática (p-CND). O risco de complicações (hipoparatireoidismo e lesão do nervo laríngeo) é a principal questão contra a DCN bilateral profilática na PCT com linfonodo unifocal negativo. De acordo com uma revisão sistemática recente, com base na prevalência de LNM central oculto pelo tamanho do tumor, o esvaziamento cervical central ipsilateral (I-CND) pode ser justificado em todos os pacientes com PTC. Como metástases contralaterais isoladas são raras, o uso rotineiro do exame de congelação (FSE) de I-CND pode permitir um estadiamento mais preciso com redução da morbidade. Embora o p-CND geralmente não seja recomendado em pacientes com PTC clinicamente unifocal cT1b / T2 negativo, supomos que a avaliação do status do LN através do FSE do I-CND pode contribuir significativamente para a estratificação de risco e, consequentemente, para modular a extensão do tratamento cirúrgico.

Neste estudo retrospectivo pretendemos avaliar o resultado desta estratégia para identificar no intraoperatório pacientes que podem se beneficiar da tireoidectomia total (TT) com CND bilateral (B-CND), reduzindo a necessidade de TC de segundo passo e, teoricamente, o risco de LRR .

Entre 4.176 pacientes submetidos à tireoidectomia por malignidade entre setembro de 2014 e setembro de 2023 na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Roma, identificamos X pacientes agendados para lobectomia da tireoide (TL) mais esvaziamento cervical central ipsilateral (I-CND) para cT1b clinicamente intratireoidiano unifocal /pequeno nó cT2 negativo para carcinoma papilífero de tireoide (PTC). Cada paciente foi informado sobre os riscos e benefícios da LT e TT, com base nas diretrizes disponíveis.

Os critérios de inclusão foram: idade>18 anos; carcinoma papilífero clássico e variantes; PTC clinicamente unifocal e intratireoidiano; tamanho clínico do tumor >1 cm e ≤3 cm; nenhuma evidência clínica de envolvimento do LN.

Os critérios de exclusão foram: idade < 18 anos; irradiação prévia de cabeça ou pescoço; história familiar de carcinoma de tireoide; evidência clínica de multifocalidade, extensão extratireoidiana ou metástases no LN; acompanhamento < 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

314

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico de carcinoma papilífero de tireoide na Divisão Cirúrgica de Cirurgia Endócrina e Metabólica da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS entre setembro de 2014 e setembro de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >18
  • carcinoma papilífero clássico e variantes
  • PTC clinicamente unifocal e intratireoidiano
  • tamanho clínico do tumor >1 cm e ≤3 cm
  • nenhuma evidência clínica de envolvimento do LN

Critério de exclusão:

  • idade < 18
  • irradiação prévia de cabeça ou pescoço
  • história familiar de carcinoma de tireoide
  • evidência clínica de multifocalidade
  • extensão extratireoidiana ou metástases LN
  • acompanhamento < 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de pacientes que necessitam de tireoidectomia total
Prazo: Setembro de 2014 a setembro de 2023
Avaliação de fatores de risco histopatológicos em pacientes com carcinoma papilar da tireóide, consistindo em taxa de metástases nodais, variantes agressivas, linfo-angioinvasão, extensão extranodal, multifocaldade multifocalty, status de ressecção positiva, em ordem a estratégia cirúrgica (concepção de tioidectomia)
Setembro de 2014 a setembro de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da recorrência da doença
Prazo: Setembro de 2014 a setembro de 2023
Avaliação da taxa de recorrência da doença entre a coorte dos pacientes
Setembro de 2014 a setembro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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