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Più del 50% dei pazienti con carcinoma papillare della tiroide clinicamente unifocale T1b/piccolo linfonodo T2 negativo programmati per lobectomia tiroidea possono richiedere il completamento della tiroidectomia se viene valutato lo stato nodale (cN0PTC)

In assenza di metastasi linfonodali o caratteristiche aggressive, la lobectomia tiroidea (TL) dovrebbe essere preferita alla tiroidectomia totale (TT) per il piccolo carcinoma papillare unifocale della tiroide (PTC). Tuttavia, metastasi linfonodali occulte, nonostante non microscopiche (> 2 mm), possono essere presenti in clinica con PTC linfonodo negativo (cN0).

Tra 4.216 tiroidectomie per neoplasie (2014-2023), 110 (2,6%) TL più dissezioni centrali del collo ipsilaterali (I-CND) sono state programmate per PTC cN0 unifocali cT1b/piccoli cT2 (<3 cm).

È stato eseguito l'esame delle sezioni congelate (FSE) dei linfonodi: quando positivo, durante la stessa procedura è stata eseguita la tiroidectomia (CT) di completamento. In presenza di caratteristiche patologiche aggressive, la TC veniva suggerita entro 6 mesi dall'intervento indice.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è il tipo più comune di cancro della tiroide. Sebbene la sua incidenza sia aumentata negli ultimi decenni, la prognosi è eccellente a causa della natura indolente della malattia. Nonostante ciò, il tasso di recidiva del PTC rimane comune. Al giorno d’oggi, la corretta estensione della tiroidectomia rimane controversa. Tuttavia, diversi studi non hanno dimostrato differenze significative in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e recidiva loco-regionale (LRR) nel carcinoma differenziato della tiroide (DTC) > 1 cm dopo lobectomia tiroidea (TL) rispetto alla lobectomia tiroidea (TT). In assenza di caratteristiche preoperatorie ad alto rischio (HRF), le più recenti linee guida NCCN e ATA considerano il PTC unifocale di 1-4 cm idoneo per TL. Tuttavia, molte HRF vengono evidenziate solo dopo l'esame istologico: linfonodi positivi, sottotipo tumorale aggressivo, multifocalità, estensione extratiroidea microscopica (ETE), margine positivo e invasione linfovascolare (LVI).

Recenti serie retrospettive hanno dimostrato che fino al 59% dei PCT preoperatori a basso rischio sono stati aggiornati alla categoria a rischio più elevato dopo l'esame istologico. Le attuali raccomandazioni potrebbero potenzialmente aumentare la necessità di un nuovo intervento, in termini di completamento della tiroidectomia (CT) e successiva somministrazione di radioiodio, al fine di ridurre il rischio di LRR. Tra gli HRF, nessun parametro clinico preoperatorio è un predittore di malattia linfonodale. Tuttavia, metastasi linfonodali occulte (LNM) possono essere riscontrate nel 31-62% dei pazienti sottoposti a CND profilattica (p-CND). Il rischio di complicanze (ipoparatiroidismo e lesione del nervo laringeo) è la questione principale contro la CND bilaterale profilattica nella PCT negativa con nodo unifocale. Secondo una recente revisione sistematica, basata sulla prevalenza di LNM centrale occulto in base alle dimensioni del tumore, la dissezione centrale del collo ipsilaterale (I-CND) può essere giustificata in tutti i pazienti con PTC. Poiché le metastasi controlaterali isolate sono rare, l'uso routinario dell'esame con sezione congelata (FSE) dell'I-CND può consentire una stadiazione più accurata con una riduzione della morbilità. Sebbene p-CND non sia solitamente raccomandato nei pazienti con PTC clinicamente unifocale negativo al nodo cT1b/T2, abbiamo supposto che la valutazione dello stato dei LN attraverso la FSE dell'I-CND possa contribuire in modo significativo alla stratificazione del rischio e di conseguenza a modulare l'estensione del trattamento chirurgico.

In questo studio retrospettivo miriamo a valutare il risultato di questa strategia per identificare intraoperatoriamente i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla tiroidectomia totale (TT) con CND bilaterale (B-CND), riducendo la necessità di una TC di seconda fase e, teoricamente, il rischio di LRR .

Tra 4176 pazienti sottoposti a tiroidectomia per neoplasie maligne tra settembre 2014 e settembre 2023 presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Roma, abbiamo identificato X pazienti programmati per lobectomia tiroidea (TL) più dissezione centrale del collo ipsilaterale (I-CND) per cT1b unifocale clinicamente intratiroideo /carcinoma papillare della tiroide (PTC) con piccolo linfonodo cT2 negativo. Ogni paziente è stato informato dei rischi e dei benefici di TL e TT, sulla base delle linee guida disponibili.

I criteri di inclusione erano: età>18; carcinoma papillare classico e varianti; PTC clinicamente unifocale e intratiroideo; dimensione clinica del tumore >1 cm e ≤3 cm; nessuna evidenza clinica di coinvolgimento dei LN.

I criteri di esclusione erano: età < 18 anni; precedente irradiazione della testa o del collo; storia familiare di carcinoma della tiroide; evidenza clinica di multifocalità, estensione extratiroidea o metastasi LN; follow-up < 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico di carcinoma papillare della tiroide presso la Divisione Chirurgica di Chirurgia Endocrina e Metabolica della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS tra settembre 2014 e settembre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>18
  • carcinoma papillare classico e varianti
  • PTC clinicamente unifocale e intratiroideo
  • dimensione clinica del tumore >1 cm e ≤3 cm
  • nessuna evidenza clinica di coinvolgimento dei LN

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • precedente irradiazione della testa o del collo
  • storia familiare di carcinoma della tiroide
  • evidenza clinica di multifocalità
  • estensione extratiroidea o metastasi LN
  • follow-up < 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei pazienti che richiedono tiroidectomia totale
Lasso di tempo: Settembre 2014-settembre 2023
Valutazione di fattori di rischio istopatologico nei pazienti con carcinoma tiroideo papillare, costituiti dal tasso di metastasi nodali, varianti aggressive, linfo-angioinvasione, estensione extranodale, multifocalità, stato di resezione positiva, per personalizzare la strategia chirurgica (completamento della tiroidectomia)
Settembre 2014-settembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della recidiva della malattia
Lasso di tempo: Settembre 2014-settembre 2023
Valutazione del tasso di recidiva della malattia tra la coorte dei pazienti
Settembre 2014-settembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro alla tiroide, papillare

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