- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06439745
Più del 50% dei pazienti con carcinoma papillare della tiroide clinicamente unifocale T1b/piccolo linfonodo T2 negativo programmati per lobectomia tiroidea possono richiedere il completamento della tiroidectomia se viene valutato lo stato nodale (cN0PTC)
In assenza di metastasi linfonodali o caratteristiche aggressive, la lobectomia tiroidea (TL) dovrebbe essere preferita alla tiroidectomia totale (TT) per il piccolo carcinoma papillare unifocale della tiroide (PTC). Tuttavia, metastasi linfonodali occulte, nonostante non microscopiche (> 2 mm), possono essere presenti in clinica con PTC linfonodo negativo (cN0).
Tra 4.216 tiroidectomie per neoplasie (2014-2023), 110 (2,6%) TL più dissezioni centrali del collo ipsilaterali (I-CND) sono state programmate per PTC cN0 unifocali cT1b/piccoli cT2 (<3 cm).
È stato eseguito l'esame delle sezioni congelate (FSE) dei linfonodi: quando positivo, durante la stessa procedura è stata eseguita la tiroidectomia (CT) di completamento. In presenza di caratteristiche patologiche aggressive, la TC veniva suggerita entro 6 mesi dall'intervento indice.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è il tipo più comune di cancro della tiroide. Sebbene la sua incidenza sia aumentata negli ultimi decenni, la prognosi è eccellente a causa della natura indolente della malattia. Nonostante ciò, il tasso di recidiva del PTC rimane comune. Al giorno d’oggi, la corretta estensione della tiroidectomia rimane controversa. Tuttavia, diversi studi non hanno dimostrato differenze significative in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e recidiva loco-regionale (LRR) nel carcinoma differenziato della tiroide (DTC) > 1 cm dopo lobectomia tiroidea (TL) rispetto alla lobectomia tiroidea (TT). In assenza di caratteristiche preoperatorie ad alto rischio (HRF), le più recenti linee guida NCCN e ATA considerano il PTC unifocale di 1-4 cm idoneo per TL. Tuttavia, molte HRF vengono evidenziate solo dopo l'esame istologico: linfonodi positivi, sottotipo tumorale aggressivo, multifocalità, estensione extratiroidea microscopica (ETE), margine positivo e invasione linfovascolare (LVI).
Recenti serie retrospettive hanno dimostrato che fino al 59% dei PCT preoperatori a basso rischio sono stati aggiornati alla categoria a rischio più elevato dopo l'esame istologico. Le attuali raccomandazioni potrebbero potenzialmente aumentare la necessità di un nuovo intervento, in termini di completamento della tiroidectomia (CT) e successiva somministrazione di radioiodio, al fine di ridurre il rischio di LRR. Tra gli HRF, nessun parametro clinico preoperatorio è un predittore di malattia linfonodale. Tuttavia, metastasi linfonodali occulte (LNM) possono essere riscontrate nel 31-62% dei pazienti sottoposti a CND profilattica (p-CND). Il rischio di complicanze (ipoparatiroidismo e lesione del nervo laringeo) è la questione principale contro la CND bilaterale profilattica nella PCT negativa con nodo unifocale. Secondo una recente revisione sistematica, basata sulla prevalenza di LNM centrale occulto in base alle dimensioni del tumore, la dissezione centrale del collo ipsilaterale (I-CND) può essere giustificata in tutti i pazienti con PTC. Poiché le metastasi controlaterali isolate sono rare, l'uso routinario dell'esame con sezione congelata (FSE) dell'I-CND può consentire una stadiazione più accurata con una riduzione della morbilità. Sebbene p-CND non sia solitamente raccomandato nei pazienti con PTC clinicamente unifocale negativo al nodo cT1b/T2, abbiamo supposto che la valutazione dello stato dei LN attraverso la FSE dell'I-CND possa contribuire in modo significativo alla stratificazione del rischio e di conseguenza a modulare l'estensione del trattamento chirurgico.
In questo studio retrospettivo miriamo a valutare il risultato di questa strategia per identificare intraoperatoriamente i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla tiroidectomia totale (TT) con CND bilaterale (B-CND), riducendo la necessità di una TC di seconda fase e, teoricamente, il rischio di LRR .
Tra 4176 pazienti sottoposti a tiroidectomia per neoplasie maligne tra settembre 2014 e settembre 2023 presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Roma, abbiamo identificato X pazienti programmati per lobectomia tiroidea (TL) più dissezione centrale del collo ipsilaterale (I-CND) per cT1b unifocale clinicamente intratiroideo /carcinoma papillare della tiroide (PTC) con piccolo linfonodo cT2 negativo. Ogni paziente è stato informato dei rischi e dei benefici di TL e TT, sulla base delle linee guida disponibili.
I criteri di inclusione erano: età>18; carcinoma papillare classico e varianti; PTC clinicamente unifocale e intratiroideo; dimensione clinica del tumore >1 cm e ≤3 cm; nessuna evidenza clinica di coinvolgimento dei LN.
I criteri di esclusione erano: età < 18 anni; precedente irradiazione della testa o del collo; storia familiare di carcinoma della tiroide; evidenza clinica di multifocalità, estensione extratiroidea o metastasi LN; follow-up < 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età>18
- carcinoma papillare classico e varianti
- PTC clinicamente unifocale e intratiroideo
- dimensione clinica del tumore >1 cm e ≤3 cm
- nessuna evidenza clinica di coinvolgimento dei LN
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- precedente irradiazione della testa o del collo
- storia familiare di carcinoma della tiroide
- evidenza clinica di multifocalità
- estensione extratiroidea o metastasi LN
- follow-up < 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei pazienti che richiedono tiroidectomia totale
Lasso di tempo: Settembre 2014-settembre 2023
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Valutazione di fattori di rischio istopatologico nei pazienti con carcinoma tiroideo papillare, costituiti dal tasso di metastasi nodali, varianti aggressive, linfo-angioinvasione, estensione extranodale, multifocalità, stato di resezione positiva, per personalizzare la strategia chirurgica (completamento della tiroidectomia)
|
Settembre 2014-settembre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della recidiva della malattia
Lasso di tempo: Settembre 2014-settembre 2023
|
Valutazione del tasso di recidiva della malattia tra la coorte dei pazienti
|
Settembre 2014-settembre 2023
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Processi neoplastici
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie della tiroide
- Metastasi neoplastica
- Adenocarcinoma, papillare
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Cancro alla tiroide, papillare
- Neoplasie tiroidee
- Carcinoma, papillare
- Metastasi linfatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6584 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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