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如果评估淋巴结状态,超过 50% 的临床单灶 T1b/小 T2 淋巴结阴性甲状腺乳头状癌患者计划进行甲状腺叶切除术,可能需要完成甲状腺切除术 (cN0PTC)

在没有淋巴结转移或侵袭性特征的情况下,对于小型单灶性乳头状甲状腺癌 (PTC),甲状腺叶切除术 (TL) 应优先于甲状腺全切除术 (TT)。 然而,尽管非显微镜下(> 2 mm),但隐匿性淋巴结转移可能会倾斜地出现淋巴结阴性(cN0)PTC。

在 4216 例恶性肿瘤甲状腺切除术中(2014-2023 年),110 例 (2.6%) TL 加同侧中央颈清扫术 (I-CND) 被安排用于单灶 cT1b/小 cT2 (<3 cm) cN0 PTC。

进行淋巴结冰冻切片检查(FSE):当阳性时,在同一过程中完成甲状腺切除术(CT)。 如果存在侵袭性病理特征,建议在初次手术后 6 个月内进行 CT 检查。

研究概览

详细说明

甲状腺乳头状癌(PTC)是最常见的甲状腺癌类型。 尽管近几十年来其发病率有所增加,但由于疾病的惰性性质,预后良好。 尽管如此,PTC 的复发率仍然很常见。 目前,甲状腺切除的正确范围仍存在争议。 然而,多项研究表明,甲状腺叶切除术 (TL) 与甲状腺叶切除术 (TT) 后,> 1cm 的分化型甲状腺癌 (DTC) 在无病生存 (DFS) 和局部区域复发 (LRR) 方面没有显着差异。 在缺乏术前高风险特征 (HRF) 的情况下,最新的 NCCN 和 ATA 指南认为单焦点 1-4 cm PTC 符合 TL 条件。 然而,许多 HRF 仅在组织学检查后才突出显示:淋巴结阳性、侵袭性肿瘤亚型、多灶性、显微镜下甲状腺外扩展 (ETE)、切缘阳性和淋巴血管侵犯 (LVI)。

最近的回顾性系列显示,高达 59% 的术前低风险 PCT 在组织学检查后升级为高风险类别。 目前的建议可能会增加再次手术的需求,包括完成甲状腺切除术 (CT) 和随后的 RAI 治疗,以降低 LRR 风险。 在 HRF 中,没有任何术前临床参数可以预测淋巴结疾病。 然而,31-62% 接受预防性 CND (p-CND) 的患者可能会发现隐匿性淋巴结转移 (LNM)。 单灶淋巴结阴性 PCT 中预防性双侧 CND 的主要问题是并发症(甲状旁腺功能减退症和喉神经损伤)的风险。 根据最近的一项系统回顾,根据肿瘤大小隐匿性中央 LNM 的患病率,同侧中央颈清扫术 (I-CND) 对于所有 PTC 患者可能是合理的。 由于孤立的对侧转移很少见,因此常规使用 I-CND 冰冻切片检查 (FSE) 可以实现更准确的分期并降低发病率。 尽管通常不建议对临床单灶 cT1b/T2 淋巴结阴性 PTC 患者进行 p-CND,但我们认为通过 I-CND 的 FSE 评估 LN 状态可能会显着有助于风险分层,从而调节手术治疗的延长。

在这项回顾性研究中,我们的目的是评估这一策略的结果,以确定术中可能受益于双侧 CND (B-CND) 甲状腺全切除术 (TT) 的患者,从而减少第二步 CT 的需要,并在理论上减少 LRR 的风险。

在 2014 年 9 月至 2023 年 9 月期间在罗马 A. Gemelli 警察大学基金会接受甲状腺恶性肿瘤切除术的 4176 名患者中,我们确定了 X 名计划接受甲状腺叶切除术 (TL) 加同侧中央颈清扫术 (I-CND) 的患者,用于临床甲状腺内单灶 cT1b /小 cT2 淋巴结阴性甲状腺乳头状癌 (PTC)。 根据现有指南,每位患者都被告知 TL 和 TT 的风险和益处。

纳入标准为:年龄>18;经典乳头状癌及其变体;临床单灶甲状腺内 PTC;临床肿瘤大小>1cm且≤3cm;没有 LN 受累的临床证据。

排除标准为:年龄<18岁;先前的头部或颈部照射;甲状腺癌家族史;多灶性、甲状腺外扩展或淋巴结转移的临床证据;随访<6个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

314

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2014 年 9 月至 2023 年 9 月期间在 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 内分泌和代谢外科外科接受甲状腺乳头状癌手术治疗的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄>18
  • 经典乳头状癌及其变异型
  • 临床单灶甲状腺内 PTC
  • 临床肿瘤大小 >1 cm 且≤3 cm
  • 无淋巴结受累的临床证据

排除标准:

  • 年龄 < 18
  • 先前的头部或颈部照射
  • 甲状腺癌家族史
  • 多灶性的临床证据
  • 甲状腺外扩展或淋巴结转移
  • 随访<6个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估需要全甲状腺切除术的患者
大体时间:2014年9月至2023年9月
评估乳头状甲状腺癌患者的组织病理危险因素,包括结节转移的速度,侵略性变异,淋巴 - 血管侵化,外射外延伸,多焦点,阳性切除状态,以量身定制手术策略(甲状腺甲状腺造影术完成)
2014年9月至2023年9月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病复发的评估
大体时间:2014年9月至2023年9月
评估患者队列中疾病复发率
2014年9月至2023年9月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月31日

首次发布 (实际的)

2024年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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