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Más del 50% de los pacientes con carcinoma papilar de tiroides clínicamente unifocal T1b/nódulo pequeño T2 negativo programado para lobectomía tiroidea pueden requerir tiroidectomía completa si se evalúa el estado ganglionar (cN0PTC)

En ausencia de metástasis ganglionares o características agresivas, se debe preferir la lobectomía tiroidea (TL) a la tiroidectomía total (TT) para el carcinoma papilar de tiroides (CPT) unifocal pequeño. Sin embargo, pueden existir metástasis ganglionares ocultas, a pesar de no ser microscópicas (>2 mm), con ganglios negativos (cN0).

Entre 4216 tiroidectomías por malignidad (2014-2023), 110 (2,6%) TL más disecciones centrales del cuello ipsilaterales (I-CND) se programaron para PTC unifocales cT1b/cT2 pequeño (<3 cm) cN0.

Se realizó examen de sección congelada (FSE) de los ganglios: cuando fue positivo, se realizó tiroidectomía (TC) completa durante el mismo procedimiento. En presencia de características patológicas agresivas, se sugirió TC dentro de los 6 meses posteriores a la operación índice.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma papilar de tiroides (CPT) es el tipo más común de cáncer de tiroides. Aunque su incidencia ha aumentado en las últimas décadas, el pronóstico es excelente debido a la naturaleza indolente de la enfermedad. A pesar de eso, la tasa de recurrencia del PTC sigue siendo común. Hoy en día, la extensión correcta de la tiroidectomía sigue siendo controvertida. Sin embargo, varios estudios no demostraron diferencias significativas en términos de supervivencia libre de enfermedad (SSE) y recurrencia locorregional (LRR) en el carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) > 1 cm después de la lobectomía tiroidea (TL) frente a la lobectomía tiroidea (TT). En ausencia de características preoperatorias de alto riesgo (HRF), las pautas más recientes de NCCN y ATA consideran que el PTC unifocal de 1 a 4 cm es elegible para TL. Sin embargo, muchos de los HRF se destacan solo después del examen histológico: ganglios linfáticos positivos, subtipo de tumor agresivo, multifocalidad, extensión extratiroidea microscópica (ETE), margen positivo e invasión linfovascular (LVI).

Series retrospectivas recientes mostraron que hasta el 59% de los PCT preoperatorios de bajo riesgo pasaron a la categoría de mayor riesgo después del examen histológico. Las recomendaciones actuales podrían aumentar potencialmente la necesidad de reoperación, en términos de completar la tiroidectomía (TC) y la posterior administración de RAI para reducir el riesgo de LRR. Entre los HRF, ningún parámetro clínico preoperatorio es un predictor de enfermedad ganglionar. Sin embargo, se pueden encontrar metástasis ocultas en los ganglios linfáticos (LNM) en el 31-62% de los pacientes sometidos a CND profiláctica (p-CND). El riesgo de complicaciones (hipoparatiroidismo y lesión del nervio laríngeo) es el principal argumento contra la CND bilateral profiláctica en la PCT con ganglios unifocales negativos. Según una revisión sistemática reciente, basándose en la prevalencia de LNM central oculta según el tamaño del tumor, la disección central ipsilateral del cuello (I-CND) puede estar justificada en todos los pacientes con CPT. Dado que las metástasis contralaterales aisladas son raras, el uso rutinario del examen de sección congelada (FSE) de I-CND puede permitir una estadificación más precisa con una reducción de la morbilidad. Aunque p-CND generalmente no se recomienda en pacientes con PTC clínicamente unifocal con ganglios cT1b/T2 negativos, suponemos que la evaluación del estado de LN a través de FSE de I-CND puede contribuir significativamente a la estratificación del riesgo y, en consecuencia, a modular la extensión del tratamiento quirúrgico.

En este estudio retrospectivo pretendemos evaluar el resultado de esta estrategia para identificar intraoperatoriamente a los pacientes que pueden beneficiarse de la tiroidectomía total (TT) con CND bilateral (B-CND), reduciendo la necesidad de una TC de segundo paso y, teóricamente, el riesgo de LRR. .

Entre 4176 pacientes sometidos a tiroidectomía por malignidad entre septiembre de 2014 y septiembre de 2023 en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Roma, identificamos X pacientes programados para lobectomía tiroidea (TL) más disección central ipsilateral del cuello (I-CND) para cT1b unifocal clínicamente intratiroideo. /carcinoma papilar de tiroides (CPT) negativo con nódulo cT2 pequeño. Cada paciente fue informado de los riesgos y beneficios de TL y TT, según las pautas disponibles.

Los criterios de inclusión fueron: edad>18; carcinoma papilar clásico y variantes; PTC clínicamente unifocal e intratiroideo; tamaño clínico del tumor >1 cm y ≤3 cm; no hay evidencia clínica de afectación de LN.

Los criterios de exclusión fueron: edad < 18 años; irradiación previa de cabeza o cuello; antecedentes familiares de carcinoma de tiroides; evidencia clínica de multifocalidad, extensión extratiroidea o metástasis de NL; seguimiento < 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

314

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de carcinoma papilar de tiroides en la División Quirúrgica de Cirugía Endocrina y Metabólica de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS entre septiembre de 2014 y septiembre de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18
  • Carcinoma papilar clásico y variantes.
  • PTC clínicamente unifocal e intratiroideo
  • Tamaño clínico del tumor >1 cm y ≤3 cm.
  • sin evidencia clínica de afectación de LN

Criterio de exclusión:

  • edad < 18
  • irradiación previa de cabeza o cuello
  • antecedentes familiares de carcinoma de tiroides
  • evidencia clínica de multifocalidad
  • extensión extratiroidea o metástasis de LN
  • seguimiento < 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de pacientes que requieren tiroidectomía total
Periodo de tiempo: Septiembre de 2014-septiembre 2023
Evaluación de factores de riesgo histopatológicos en pacientes con carcinoma de tiroides papilar, que consiste en la tasa de metástasis ganglionares, variantes agresivas, linfoinvasión, extensión extranodal, multifocalización, estado de resección positiva, para adaptar la estrategia quirúrgica (tiroidectomía de finalización)
Septiembre de 2014-septiembre 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Septiembre de 2014-septiembre 2023
Evaluación de la tasa de recurrencia de la enfermedad entre la cohorte de los pacientes
Septiembre de 2014-septiembre 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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