Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponad 50% pacjentów z klinicznie jednostronnym rakiem brodawkowatym tarczycy T1b/małym T2 i ujemnym rakiem brodawkowatym tarczycy, u których zaplanowano lobektomię tarczycy, może wymagać całkowitej tyroidektomii w przypadku oceny stanu węzłów chłonnych (cN0PTC)

W przypadku braku przerzutów do węzłów chłonnych lub cech agresywnych w przypadku małego, jednoogniskowego, brodawkowatego raka tarczycy (PTC) należy preferować lobektomię tarczycy (TL) zamiast całkowitej tyreoidektomii (TT). Jednakże utajone, pomimo niemikroskopowego (>2 mm), przerzuty do węzłów chłonnych mogą występować klinicznie z ujemnym przerzutem do węzłów chłonnych (cN0) PTC.

Spośród 4216 tyreoidektomii z powodu nowotworu złośliwego (2014–2023) zaplanowano 110 (2,6%) TL oraz ipsilateralne centralne rozwarstwienie szyi (I-CND) z powodu jednoogniskowych cT1b/małych cT2 (<3 cm) cN0 PTC.

Wykonano badanie przekrojowe zamrożonych węzłów chłonnych (FSE): w przypadku pozytywnego wyniku w ramach tej samej procedury wykonano tyreoidektomię końcową (CT). W przypadku agresywnych cech patologicznych zasugerowano wykonanie CT w ciągu 6 miesięcy od operacji wskaźnika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest najczęstszym rodzajem raka tarczycy. Chociaż częstość występowania tej choroby wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach, rokowanie jest doskonałe ze względu na łagodny charakter choroby. Mimo to częstość nawrotów PTC pozostaje powszechna. Obecnie prawidłowy zakres tyreoidektomii pozostaje kontrowersyjny. Jednak w kilku badaniach nie wykazano istotnych różnic pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) i wznowy lokoregionalnej (LRR) w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy (DTC) > 1 cm po lobektomii tarczycy (TL) w porównaniu z lobektomią tarczycy (TT). W przypadku braku przedoperacyjnych cech wysokiego ryzyka (HRF), najnowsze wytyczne NCCN i ATA uznają, że jednoogniskowa PTC 1–4 cm kwalifikuje się do TL. Jednak wiele HRF można rozpoznać dopiero po badaniu histologicznym: dodatnie węzły chłonne, agresywny podtyp nowotworu, wieloogniskość, mikroskopowe rozszerzenie pozatarczycowe (ETE), dodatni margines i naciek naczyń limfatycznych (LVI).

Niedawne serie retrospektywne wykazały, że aż 59% przedoperacyjnych PCT niskiego ryzyka zostało przeniesionych do kategorii wyższego ryzyka po badaniu histologicznym. Aktualne zalecenia mogą potencjalnie zwiększyć potrzebę reoperacji w zakresie zakończenia tyreoidektomii (CT) i późniejszego podania RAI w celu zmniejszenia ryzyka LRR. Wśród HRF żaden przedoperacyjny parametr kliniczny nie jest czynnikiem prognostycznym choroby węzłów chłonnych. Jednakże utajone przerzuty do węzłów chłonnych (LNM) można wykryć u 31–62% pacjentów poddanych profilaktycznemu CND (p-CND). Ryzyko powikłań (niedoczynność przytarczyc i uszkodzenie nerwu krtaniowego) jest główną przyczyną profilaktycznej obustronnej CND w przypadku jednoogniskowego PCT z ujemnymi węzłami chłonnymi. Według niedawnego przeglądu systematycznego, w oparciu o częstość występowania ukrytego centralnego LNM w zależności od wielkości guza, u wszystkich pacjentów z PTC można uzasadnić ipsilateralne centralne rozwarstwienie szyi (I-CND). Ponieważ izolowane przerzuty po drugiej stronie są rzadkie, rutynowe stosowanie badania skrawków zamrożonych (FSE) I-CND może pozwolić na dokładniejszą ocenę stopnia zaawansowania i zmniejszenie zachorowalności. Chociaż p-CND nie jest zwykle zalecana u pacjentów z klinicznie jednoogniskowym ujemnym PTC w węźle cT1b/T2, przypuszczamy, że ocena stanu LN za pomocą FSE I-CND może znacząco przyczynić się do stratyfikacji ryzyka, a w konsekwencji do modulowania przedłużenia leczenia chirurgicznego.

W tym retrospektywnym badaniu naszym celem jest ocena wyników tej strategii w zakresie śródoperacyjnej identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z całkowitej tyreoidektomii (TT) z obustronną CND (B-CND), zmniejszając potrzebę drugiego stopnia CT i teoretycznie zmniejszając ryzyko LRR .

Spośród 4176 pacjentów, którzy przeszli tyreoidektomię z powodu nowotworu złośliwego w okresie od września 2014 r. do września 2023 r. w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli w Rzymie, zidentyfikowaliśmy X pacjentów zakwalifikowanych do lobektomii tarczycy (TL) i ipsilateralnego centralnego rozwarstwienia szyi (I-CND) z powodu klinicznie wewnątrztarczycowej jednoogniskowej cT1b /mały rak brodawkowaty tarczycy z ujemnym węzłem cT2 (PTC). Każdy pacjent został poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem TL i TT w oparciu o dostępne wytyczne.

Kryteriami włączenia były: wiek > 18 lat; klasyczny rak brodawkowaty i jego odmiany; klinicznie jednoogniskowa i wewnątrztarczycowa PTC; wielkość kliniczna guza >1 cm i ≤3 cm; brak klinicznych dowodów na zaangażowanie LN.

Kryteriami wykluczenia były: wiek < 18 lat; wcześniejsze napromienianie głowy lub szyi; wywiad rodzinny w kierunku raka tarczycy; kliniczne dowody wieloogniskowego charakteru, szerzenia pozatarczycowego lub przerzutów do LN; obserwacja < 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu chirurgicznemu raka brodawkowatego tarczycy na Oddziale Chirurgii Endokrynologicznej i Metabolicznej Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w okresie od września 2014 r. do września 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • klasyczny rak brodawkowaty i jego warianty
  • klinicznie jednoogniskowa i wewnątrztarczycowa PTC
  • kliniczna wielkość guza >1 cm i ≤3 cm
  • brak klinicznych dowodów na zaangażowanie LN

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • wcześniejsze napromienianie głowy lub szyi
  • wywiad rodzinny w kierunku raka tarczycy
  • kliniczne dowody wieloogniskowości
  • rozrost pozatarczycowy lub przerzuty do LN
  • obserwacja < 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjentów wymagających całkowitej tarczycy
Ramy czasowe: Wrzesień 2014-wrzesień 2023
Ocena histopatologicznych czynników ryzyka u pacjentów z brodawkowatym rakiem tarczycy, polegającej na wskaźniku przerzutów węzłowych, agresywnych wariantach, limf-angiinwazja, przedłużenie pozanodowe, wieloogniskowe, pozytywne status resekcji, w celu dopasowania strategii chirurgicznej (zakończenie tytoniu)
Wrzesień 2014-wrzesień 2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nawrotu choroby
Ramy czasowe: Wrzesień 2014-wrzesień 2023
Ocena tempa nawrotu choroby wśród grupy pacjentów
Wrzesień 2014-wrzesień 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy, brodawkowaty

Subskrybuj