- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06439745
Ponad 50% pacjentów z klinicznie jednostronnym rakiem brodawkowatym tarczycy T1b/małym T2 i ujemnym rakiem brodawkowatym tarczycy, u których zaplanowano lobektomię tarczycy, może wymagać całkowitej tyroidektomii w przypadku oceny stanu węzłów chłonnych (cN0PTC)
W przypadku braku przerzutów do węzłów chłonnych lub cech agresywnych w przypadku małego, jednoogniskowego, brodawkowatego raka tarczycy (PTC) należy preferować lobektomię tarczycy (TL) zamiast całkowitej tyreoidektomii (TT). Jednakże utajone, pomimo niemikroskopowego (>2 mm), przerzuty do węzłów chłonnych mogą występować klinicznie z ujemnym przerzutem do węzłów chłonnych (cN0) PTC.
Spośród 4216 tyreoidektomii z powodu nowotworu złośliwego (2014–2023) zaplanowano 110 (2,6%) TL oraz ipsilateralne centralne rozwarstwienie szyi (I-CND) z powodu jednoogniskowych cT1b/małych cT2 (<3 cm) cN0 PTC.
Wykonano badanie przekrojowe zamrożonych węzłów chłonnych (FSE): w przypadku pozytywnego wyniku w ramach tej samej procedury wykonano tyreoidektomię końcową (CT). W przypadku agresywnych cech patologicznych zasugerowano wykonanie CT w ciągu 6 miesięcy od operacji wskaźnika.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest najczęstszym rodzajem raka tarczycy. Chociaż częstość występowania tej choroby wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach, rokowanie jest doskonałe ze względu na łagodny charakter choroby. Mimo to częstość nawrotów PTC pozostaje powszechna. Obecnie prawidłowy zakres tyreoidektomii pozostaje kontrowersyjny. Jednak w kilku badaniach nie wykazano istotnych różnic pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) i wznowy lokoregionalnej (LRR) w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy (DTC) > 1 cm po lobektomii tarczycy (TL) w porównaniu z lobektomią tarczycy (TT). W przypadku braku przedoperacyjnych cech wysokiego ryzyka (HRF), najnowsze wytyczne NCCN i ATA uznają, że jednoogniskowa PTC 1–4 cm kwalifikuje się do TL. Jednak wiele HRF można rozpoznać dopiero po badaniu histologicznym: dodatnie węzły chłonne, agresywny podtyp nowotworu, wieloogniskość, mikroskopowe rozszerzenie pozatarczycowe (ETE), dodatni margines i naciek naczyń limfatycznych (LVI).
Niedawne serie retrospektywne wykazały, że aż 59% przedoperacyjnych PCT niskiego ryzyka zostało przeniesionych do kategorii wyższego ryzyka po badaniu histologicznym. Aktualne zalecenia mogą potencjalnie zwiększyć potrzebę reoperacji w zakresie zakończenia tyreoidektomii (CT) i późniejszego podania RAI w celu zmniejszenia ryzyka LRR. Wśród HRF żaden przedoperacyjny parametr kliniczny nie jest czynnikiem prognostycznym choroby węzłów chłonnych. Jednakże utajone przerzuty do węzłów chłonnych (LNM) można wykryć u 31–62% pacjentów poddanych profilaktycznemu CND (p-CND). Ryzyko powikłań (niedoczynność przytarczyc i uszkodzenie nerwu krtaniowego) jest główną przyczyną profilaktycznej obustronnej CND w przypadku jednoogniskowego PCT z ujemnymi węzłami chłonnymi. Według niedawnego przeglądu systematycznego, w oparciu o częstość występowania ukrytego centralnego LNM w zależności od wielkości guza, u wszystkich pacjentów z PTC można uzasadnić ipsilateralne centralne rozwarstwienie szyi (I-CND). Ponieważ izolowane przerzuty po drugiej stronie są rzadkie, rutynowe stosowanie badania skrawków zamrożonych (FSE) I-CND może pozwolić na dokładniejszą ocenę stopnia zaawansowania i zmniejszenie zachorowalności. Chociaż p-CND nie jest zwykle zalecana u pacjentów z klinicznie jednoogniskowym ujemnym PTC w węźle cT1b/T2, przypuszczamy, że ocena stanu LN za pomocą FSE I-CND może znacząco przyczynić się do stratyfikacji ryzyka, a w konsekwencji do modulowania przedłużenia leczenia chirurgicznego.
W tym retrospektywnym badaniu naszym celem jest ocena wyników tej strategii w zakresie śródoperacyjnej identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z całkowitej tyreoidektomii (TT) z obustronną CND (B-CND), zmniejszając potrzebę drugiego stopnia CT i teoretycznie zmniejszając ryzyko LRR .
Spośród 4176 pacjentów, którzy przeszli tyreoidektomię z powodu nowotworu złośliwego w okresie od września 2014 r. do września 2023 r. w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli w Rzymie, zidentyfikowaliśmy X pacjentów zakwalifikowanych do lobektomii tarczycy (TL) i ipsilateralnego centralnego rozwarstwienia szyi (I-CND) z powodu klinicznie wewnątrztarczycowej jednoogniskowej cT1b /mały rak brodawkowaty tarczycy z ujemnym węzłem cT2 (PTC). Każdy pacjent został poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem TL i TT w oparciu o dostępne wytyczne.
Kryteriami włączenia były: wiek > 18 lat; klasyczny rak brodawkowaty i jego odmiany; klinicznie jednoogniskowa i wewnątrztarczycowa PTC; wielkość kliniczna guza >1 cm i ≤3 cm; brak klinicznych dowodów na zaangażowanie LN.
Kryteriami wykluczenia były: wiek < 18 lat; wcześniejsze napromienianie głowy lub szyi; wywiad rodzinny w kierunku raka tarczycy; kliniczne dowody wieloogniskowego charakteru, szerzenia pozatarczycowego lub przerzutów do LN; obserwacja < 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- klasyczny rak brodawkowaty i jego warianty
- klinicznie jednoogniskowa i wewnątrztarczycowa PTC
- kliniczna wielkość guza >1 cm i ≤3 cm
- brak klinicznych dowodów na zaangażowanie LN
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- wcześniejsze napromienianie głowy lub szyi
- wywiad rodzinny w kierunku raka tarczycy
- kliniczne dowody wieloogniskowości
- rozrost pozatarczycowy lub przerzuty do LN
- obserwacja < 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjentów wymagających całkowitej tarczycy
Ramy czasowe: Wrzesień 2014-wrzesień 2023
|
Ocena histopatologicznych czynników ryzyka u pacjentów z brodawkowatym rakiem tarczycy, polegającej na wskaźniku przerzutów węzłowych, agresywnych wariantach, limf-angiinwazja, przedłużenie pozanodowe, wieloogniskowe, pozytywne status resekcji, w celu dopasowania strategii chirurgicznej (zakończenie tytoniu)
|
Wrzesień 2014-wrzesień 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nawrotu choroby
Ramy czasowe: Wrzesień 2014-wrzesień 2023
|
Ocena tempa nawrotu choroby wśród grupy pacjentów
|
Wrzesień 2014-wrzesień 2023
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Procesy Nowotworowe
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby tarczycy
- Przerzuty nowotworu
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
- Nowotwory tarczycy
- Rak brodawkowaty
- Przerzuty limfatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6584 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak tarczycy, brodawkowaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone