- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06439745
Bei mehr als 50 % der Patienten mit klinisch unifokalem T1b/kleinem T2-Knoten-negativem papillären Schilddrüsenkarzinom, bei dem eine Schilddrüsenlobektomie geplant ist, kann eine vollständige Thyreoidektomie erforderlich sein, wenn der Knotenstatus beurteilt wird (cN0PTC)
Liegen keine Knotenmetastasen oder aggressiven Merkmale vor, sollte bei kleinen unifokalen, papillären Schilddrüsenkarzinomen (PTC) die Schilddrüsenlobektomie (TL) der totalen Thyreoidektomie (TT) vorgezogen werden. Es können jedoch okkulte, trotz nicht mikroskopischer (>2 mm) nodaler Metastasen vorhanden sein, tendenziell nodal-negative (cN0) PTC.
Unter 4216 Thyreoidektomien wegen bösartiger Erkrankung (2014–2023) waren 110 (2,6 %) TL plus ipsilaterale zentrale Halsdissektionen (I-CND) für unifokale cT1b/kleine cT2 (<3 cm) cN0-PTCs geplant.
Es wurde eine Gefrierschnittuntersuchung (FSE) der Lymphknoten durchgeführt. Bei positivem Ergebnis wurde im selben Verfahren eine vollständige Thyreoidektomie (CT) durchgeführt. Bei Vorliegen aggressiver pathologischer Merkmale wurde eine CT innerhalb von 6 Monaten nach der Indexoperation empfohlen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC) ist die häufigste Form von Schilddrüsenkrebs. Obwohl die Inzidenz in den letzten Jahrzehnten zugenommen hat, ist die Prognose aufgrund der trägen Natur der Erkrankung ausgezeichnet. Dennoch kommt es weiterhin häufig zu PTC-Rezidiven. Heutzutage bleibt das korrekte Ausmaß der Thyreoidektomie umstritten. Mehrere Studien zeigten jedoch keine signifikanten Unterschiede im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das lokoregionäre Rezidiv (LRR) bei differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) > 1 cm nach Schilddrüsenlobektomie (TL) vs. Schilddrüsenlobektomie (TT). In Ermangelung präoperativer Hochrisikomerkmale (HRFs) kommen in den neuesten NCCN- und ATA-Richtlinien unifokale 1-4-cm-PTC für eine TL infrage. Viele HRFs werden jedoch erst nach histologischer Untersuchung hervorgehoben: positive Lymphknoten, aggressiver Tumorsubtyp, Multifokalität, mikroskopische extrathyreoidale Ausdehnung (ETE), positiver Rand und lymphovaskuläre Invasion (LVI).
Jüngste retrospektive Studien zeigten, dass bis zu 59 % der präoperativen PCT mit geringem Risiko nach histologischer Untersuchung in die höhere Risikokategorie hochgestuft wurden. Aktuelle Empfehlungen könnten möglicherweise die Notwendigkeit einer erneuten Operation im Sinne einer vollständigen Thyreoidektomie (CT) und der anschließenden Verabreichung von RAI erhöhen, um das Risiko einer LRR zu verringern. Unter den HRFs ist kein präoperativer klinischer Parameter ein Prädiktor für eine Lymphknotenerkrankung. Allerdings können bei 31–62 % der Patienten, die einer prophylaktischen CND (p-CND) unterzogen werden, okkulte Lymphknotenmetastasen (LNMs) gefunden werden. Das Risiko von Komplikationen (Hypoparathyreoidismus und Schädigung des Nervus laryngeus) ist das Hauptargument gegen eine prophylaktische bilaterale CND bei unifokaler, knotennegativer PCT. Laut einer aktuellen systematischen Übersichtsarbeit, basierend auf der Prävalenz okkulter zentraler LNM nach Tumorgröße, kann eine ipsilaterale zentrale Halsdissektion (I-CND) bei allen PTC-Patienten gerechtfertigt sein. Da isolierte kontralaterale Metastasen selten sind, kann eine routinemäßige Anwendung der Gefrierschnittuntersuchung (FSE) von I-CND ein genaueres Staging mit einer Verringerung der Morbidität ermöglichen. Obwohl p-CND bei Patienten mit klinisch unifokalem cT1b/T2-Knoten-negativem PTC normalerweise nicht empfohlen wird, gingen wir davon aus, dass die Bewertung des LN-Status durch FSE von I-CND erheblich zur Risikostratifizierung und folglich zur Modulation der Verlängerung der chirurgischen Behandlung beitragen kann.
In dieser retrospektiven Studie wollen wir das Ergebnis dieser Strategie bewerten, um intraoperativ Patienten zu identifizieren, die von einer totalen Thyreoidektomie (TT) mit bilateraler CND (B-CND) profitieren könnten, wodurch die Notwendigkeit einer zweiten CT-Stufe und theoretisch das Risiko einer LRR verringert wird .
Unter 4176 Patienten, die sich zwischen September 2014 und September 2023 an der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli in Rom einer Schilddrüsenentfernung wegen bösartiger Erkrankung unterzogen, identifizierten wir /kleines cT2-Knoten-negatives papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC). Jeder Patient wurde auf der Grundlage der verfügbaren Leitlinien über die Risiken und Vorteile von TL und TT aufgeklärt.
Einschlusskriterien waren: Alter > 18; klassisches papilläres Karzinom und Varianten; klinisch unifokales und intrathyroidales PTC; klinische Tumorgröße >1 cm und ≤3 cm; kein klinischer Hinweis auf eine LN-Beteiligung.
Ausschlusskriterien waren: Alter < 18 Jahre; vorherige Kopf- oder Halsbestrahlung; familiäre Vorgeschichte von Schilddrüsenkarzinomen; klinischer Nachweis von Multifokalität, extrathyroidaler Ausdehnung oder LN-Metastasen; Follow-up < 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18
- klassisches papilläres Karzinom und Varianten
- klinisch unifokaler und intrathyroidaler PTC
- klinische Tumorgröße >1 cm und ≤3 cm
- kein klinischer Hinweis auf eine LN-Beteiligung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- vorherige Kopf- oder Halsbestrahlung
- Familiengeschichte von Schilddrüsenkarzinomen
- klinischer Nachweis einer Multifokalität
- extrathyreoidale Ausdehnung oder LN-Metastasen
- Follow-up < 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Patienten, die eine totale Thyreoidektomie erfordern
Zeitfenster: September 2014-September 2023
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Bewertung histopathologischer Risikofaktoren bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom, bestehend aus der Rate von Knotenmetastasen, aggressiven Varianten, Lympho-Angioinvasion, extranodaler Erweiterung, multifokaler, positiver Resektionsstatus, um die chirurgische Strategie zuzustimmen (Abschluss der Thyroidektomie))
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September 2014-September 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Wiederauftretens von Krankheiten
Zeitfenster: September 2014-September 2023
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Bewertung der Krankheitsrezidiv -Auftreten der Patientenkohorte
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September 2014-September 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Neoplastische Prozesse
- Karzinom
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Neoplasma Metastasierung
- Adenokarzinom, papillär
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Schilddrüsenkrebs, papillär
- Schilddrüsenneoplasmen
- Karzinom, papillär
- Lymphatische Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 6584 (CTEP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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