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Bei mehr als 50 % der Patienten mit klinisch unifokalem T1b/kleinem T2-Knoten-negativem papillären Schilddrüsenkarzinom, bei dem eine Schilddrüsenlobektomie geplant ist, kann eine vollständige Thyreoidektomie erforderlich sein, wenn der Knotenstatus beurteilt wird (cN0PTC)

Liegen keine Knotenmetastasen oder aggressiven Merkmale vor, sollte bei kleinen unifokalen, papillären Schilddrüsenkarzinomen (PTC) die Schilddrüsenlobektomie (TL) der totalen Thyreoidektomie (TT) vorgezogen werden. Es können jedoch okkulte, trotz nicht mikroskopischer (>2 mm) nodaler Metastasen vorhanden sein, tendenziell nodal-negative (cN0) PTC.

Unter 4216 Thyreoidektomien wegen bösartiger Erkrankung (2014–2023) waren 110 (2,6 %) TL plus ipsilaterale zentrale Halsdissektionen (I-CND) für unifokale cT1b/kleine cT2 (<3 cm) cN0-PTCs geplant.

Es wurde eine Gefrierschnittuntersuchung (FSE) der Lymphknoten durchgeführt. Bei positivem Ergebnis wurde im selben Verfahren eine vollständige Thyreoidektomie (CT) durchgeführt. Bei Vorliegen aggressiver pathologischer Merkmale wurde eine CT innerhalb von 6 Monaten nach der Indexoperation empfohlen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC) ist die häufigste Form von Schilddrüsenkrebs. Obwohl die Inzidenz in den letzten Jahrzehnten zugenommen hat, ist die Prognose aufgrund der trägen Natur der Erkrankung ausgezeichnet. Dennoch kommt es weiterhin häufig zu PTC-Rezidiven. Heutzutage bleibt das korrekte Ausmaß der Thyreoidektomie umstritten. Mehrere Studien zeigten jedoch keine signifikanten Unterschiede im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das lokoregionäre Rezidiv (LRR) bei differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) > 1 cm nach Schilddrüsenlobektomie (TL) vs. Schilddrüsenlobektomie (TT). In Ermangelung präoperativer Hochrisikomerkmale (HRFs) kommen in den neuesten NCCN- und ATA-Richtlinien unifokale 1-4-cm-PTC für eine TL infrage. Viele HRFs werden jedoch erst nach histologischer Untersuchung hervorgehoben: positive Lymphknoten, aggressiver Tumorsubtyp, Multifokalität, mikroskopische extrathyreoidale Ausdehnung (ETE), positiver Rand und lymphovaskuläre Invasion (LVI).

Jüngste retrospektive Studien zeigten, dass bis zu 59 % der präoperativen PCT mit geringem Risiko nach histologischer Untersuchung in die höhere Risikokategorie hochgestuft wurden. Aktuelle Empfehlungen könnten möglicherweise die Notwendigkeit einer erneuten Operation im Sinne einer vollständigen Thyreoidektomie (CT) und der anschließenden Verabreichung von RAI erhöhen, um das Risiko einer LRR zu verringern. Unter den HRFs ist kein präoperativer klinischer Parameter ein Prädiktor für eine Lymphknotenerkrankung. Allerdings können bei 31–62 % der Patienten, die einer prophylaktischen CND (p-CND) unterzogen werden, okkulte Lymphknotenmetastasen (LNMs) gefunden werden. Das Risiko von Komplikationen (Hypoparathyreoidismus und Schädigung des Nervus laryngeus) ist das Hauptargument gegen eine prophylaktische bilaterale CND bei unifokaler, knotennegativer PCT. Laut einer aktuellen systematischen Übersichtsarbeit, basierend auf der Prävalenz okkulter zentraler LNM nach Tumorgröße, kann eine ipsilaterale zentrale Halsdissektion (I-CND) bei allen PTC-Patienten gerechtfertigt sein. Da isolierte kontralaterale Metastasen selten sind, kann eine routinemäßige Anwendung der Gefrierschnittuntersuchung (FSE) von I-CND ein genaueres Staging mit einer Verringerung der Morbidität ermöglichen. Obwohl p-CND bei Patienten mit klinisch unifokalem cT1b/T2-Knoten-negativem PTC normalerweise nicht empfohlen wird, gingen wir davon aus, dass die Bewertung des LN-Status durch FSE von I-CND erheblich zur Risikostratifizierung und folglich zur Modulation der Verlängerung der chirurgischen Behandlung beitragen kann.

In dieser retrospektiven Studie wollen wir das Ergebnis dieser Strategie bewerten, um intraoperativ Patienten zu identifizieren, die von einer totalen Thyreoidektomie (TT) mit bilateraler CND (B-CND) profitieren könnten, wodurch die Notwendigkeit einer zweiten CT-Stufe und theoretisch das Risiko einer LRR verringert wird .

Unter 4176 Patienten, die sich zwischen September 2014 und September 2023 an der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli in Rom einer Schilddrüsenentfernung wegen bösartiger Erkrankung unterzogen, identifizierten wir /kleines cT2-Knoten-negatives papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC). Jeder Patient wurde auf der Grundlage der verfügbaren Leitlinien über die Risiken und Vorteile von TL und TT aufgeklärt.

Einschlusskriterien waren: Alter > 18; klassisches papilläres Karzinom und Varianten; klinisch unifokales und intrathyroidales PTC; klinische Tumorgröße >1 cm und ≤3 cm; kein klinischer Hinweis auf eine LN-Beteiligung.

Ausschlusskriterien waren: Alter < 18 Jahre; vorherige Kopf- oder Halsbestrahlung; familiäre Vorgeschichte von Schilddrüsenkarzinomen; klinischer Nachweis von Multifokalität, extrathyroidaler Ausdehnung oder LN-Metastasen; Follow-up < 6 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen September 2014 und September 2023 einer chirurgischen Behandlung eines papillären Schilddrüsenkarzinoms in der chirurgischen Abteilung für endokrine und metabolische Chirurgie der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • klassisches papilläres Karzinom und Varianten
  • klinisch unifokaler und intrathyroidaler PTC
  • klinische Tumorgröße >1 cm und ≤3 cm
  • kein klinischer Hinweis auf eine LN-Beteiligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • vorherige Kopf- oder Halsbestrahlung
  • Familiengeschichte von Schilddrüsenkarzinomen
  • klinischer Nachweis einer Multifokalität
  • extrathyreoidale Ausdehnung oder LN-Metastasen
  • Follow-up < 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Patienten, die eine totale Thyreoidektomie erfordern
Zeitfenster: September 2014-September 2023
Bewertung histopathologischer Risikofaktoren bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom, bestehend aus der Rate von Knotenmetastasen, aggressiven Varianten, Lympho-Angioinvasion, extranodaler Erweiterung, multifokaler, positiver Resektionsstatus, um die chirurgische Strategie zuzustimmen (Abschluss der Thyroidektomie))
September 2014-September 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Wiederauftretens von Krankheiten
Zeitfenster: September 2014-September 2023
Bewertung der Krankheitsrezidiv -Auftreten der Patientenkohorte
September 2014-September 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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