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갑상선 엽절제술이 예정된 임상적으로 단초점 T1b/소형 T2 결절 음성 유두상 갑상선암 환자의 50% 이상이 결절 상태를 평가할 경우 완전 갑상선 절제술이 필요할 수 있습니다. (cN0PTC)

2025년 8월 25일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

림프절 전이나 공격적인 특징이 없는 경우, 작은 단초점 유두상 갑상선암(PTC)의 경우 갑상선 전절제술(TT)보다 갑상선 엽절제술(TL)이 선호되어야 합니다. 그러나 비현미경(>2mm)에도 불구하고 결절 전이가 임상적으로 결절 음성(cN0) PTC로 존재할 수 있습니다.

악성종양에 대한 4216개의 갑상선 절제술(2014-2023) 중 110개(2.6%)의 TL과 동측 중앙 경부 절개(I-CND)가 단초점 cT1b/소형 cT2(<3cm) cN0 PTC에 대해 예정되었습니다.

결절동결절제술(FSE)을 실시했습니다. 양성인 경우 동일한 절차를 통해 갑상선 완전절제술(CT)을 시행했습니다. 공격적인 병리학적 특징이 있는 경우 인덱스 수술 후 6개월 이내에 CT를 제안했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유두상 갑상선암종(PTC)은 갑상선암의 가장 흔한 유형입니다. 최근 수십 년 동안 발병률이 증가하고 있지만 질병의 진행이 느리기 때문에 예후가 좋습니다. 그럼에도 불구하고 PTC의 재발률은 여전히 ​​일반적입니다. 오늘날 갑상선 절제술의 정확한 범위는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 그러나 여러 연구에서는 갑상선 엽절제술(TL)과 갑상선 엽절제술(TT) 후 1cm가 넘는 분화갑상선암종(DTC)에서 무병생존율(DFS)과 국소 재발(LRR) 측면에서 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 수술 전 고위험 특징(HRF)이 없는 경우 가장 최근의 NCCN 및 ATA 지침에서는 TL에 적합한 단초점 1~4cm PTC를 고려합니다. 그러나 양성 림프절, 공격적인 종양 아형, 다초점, 현미경적 갑상선외 확장(ETE), 양성 경계면 및 림프혈관 침범(LVI) 등 많은 HRF는 조직학적 검사 후에만 강조됩니다.

최근 회고적 시리즈에 따르면 수술 전 저위험 PCT의 최대 59%가 조직학적 검사 후 고위험 범주로 업그레이드되었습니다. 현재 권장 사항은 LRR의 위험을 줄이기 위해 갑상선 절제술(CT) 완료 및 후속 RAI 투여 측면에서 재수술의 필요성을 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다. HRF 중에서 수술 전 임상 변수는 결절 질환의 예측 인자가 아닙니다. 그러나 잠복 림프절 전이(LNM)는 예방적 CND(p-CND)를 받은 환자의 31~62%에서 발견될 수 있습니다. 합병증(부갑상선기능저하증 및 후두신경 손상)의 위험은 단초점 결절 음성 PCT에서 예방적 양측성 CND에 대한 주요 문제입니다. 최근 체계적 검토에 따르면 종양 크기에 따른 숨겨진 중앙 림프절의 유병률을 토대로 동측 중앙 경부 절개(I-CND)가 모든 PTC 환자에서 정당화될 수 있습니다. 고립된 반대측 전이는 드물기 때문에 I-CND의 동결 절편 검사(FSE)를 정기적으로 사용하면 이환율을 감소시키면서 보다 정확한 병기 결정이 가능합니다. p-CND는 임상적으로 단초점 cT1b/T2 결절 음성 PTC 환자에게는 일반적으로 권장되지 않지만, I-CND의 FSE를 통한 LN 상태 평가는 위험 계층화에 크게 기여하고 결과적으로 수술 치료의 연장을 조절할 수 있다고 가정했습니다.

이 후향적 연구에서 우리는 수술 중 양측 CND(B-CND)가 포함된 갑상선 전절제술(TT)로 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별하여 2단계 CT의 필요성을 줄이고 이론적으로 LRR의 위험을 줄이기 위해 이 전략의 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. .

2014년 9월부터 2023년 9월까지 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Rome에서 악성 종양으로 인해 갑상선 절제술을 받은 환자 4,176명 중에서 임상적으로 갑상선내 단초점 cT1b에 대해 갑상선 엽절제술(TL)과 동측 중앙 경부 절제술(I-CND)이 예정된 X명의 환자를 확인했습니다. /소형 cT2 결절 음성 유두상 갑상선 암종(PTC). 모든 환자는 이용 가능한 지침에 따라 TL과 TT의 위험과 이점에 대해 안내받았습니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: 연령>18; 전형적인 유두상 암종 및 변종; 임상적으로 단초점 및 갑상선내 PTC; 임상 종양 크기 >1cm 및 ≤3cm; LN 침범에 대한 임상적 증거는 없습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다: 연령 < 18세; 사전 머리 또는 목 조사; 갑상선 암종의 가족력; 다발성, 갑상선외 확장 또는 LN 전이의 임상적 증거; 후속 조치 < 6개월.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

314

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2014년 9월부터 2023년 9월까지 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS의 내분비 및 대사 외과 수술과에서 유두상 갑상선 암종에 대한 수술 치료를 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이>18
  • 전형적인 유두암종 및 변종
  • 임상적으로 단초점 및 갑상선내 PTC
  • 임상 종양 크기 >1cm 및 ≤3cm
  • LN 침범에 대한 임상적 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • 나이 < 18
  • 사전 머리 또는 목 조사
  • 갑상선암의 가족력
  • 다초점성의 임상적 증거
  • 갑상선외 확장 또는 LN 전이
  • 후속 조치 < 6개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 갑상선 절제술이 필요한 환자의 평가
기간: 2014 년 9 월 -9 월 2023 년 9 월
유두 갑상선 암종 환자의 조직 병리학 적 위험 인자, 결절 전이율, 공격적인 변이, 림프-혈관 내 확장, 다중 지역, 긍정적 인 절제 상태, 수술 전략 (완료 갑상선 절제술)으로 구성된 유두 갑상선 암종 환자의 평가.
2014 년 9 월 -9 월 2023 년 9 월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발의 평가
기간: 2014 년 9 월 -9 월 2023 년 9 월
환자 코호트의 질병 재발률 평가
2014 년 9 월 -9 월 2023 년 9 월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6584 (CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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