Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinikailag egyfókuszú T1b/kis T2 csomós negatív papilláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek több mint 50%-a pajzsmirigy-lobectomiára tervezett pajzsmirigyeltávolítást igényelhet, ha a csomópont állapotát értékelik (cN0PTC)

Csomóponti metasztázisok vagy agresszív jellemzők hiányában a pajzsmirigy lobectomiát (TL) előnyben kell részesíteni a teljes pajzsmirigyeltávolítással (TT) szemben kis unifokális, papilláris pajzsmirigykarcinóma (PTC) esetén. Azonban az okkult, annak ellenére, hogy nem mikroszkópos (> 2 mm), csomóponti metasztázisok lehetnek jelen klinikailag csomópont-negatív (cN0) PTC.

A 4216 rosszindulatú pajzsmirigy-eltávolítás (2014-2023) közül 110 (2,6%) TL plusz ipsilaterális centrális nyaki disszekciót (I-CND) terveztek unifokális cT1b/kis cT2 (<3 cm) cN0 PTC-re.

Csomópontok fagyasztott metszet vizsgálata (FSE) történt: pozitív eredmény esetén a pajzsmirigy eltávolítása (CT) is megtörtént ugyanazon eljárás során. Agresszív patológiás jellemzők jelenlétében az indexműtéttől számított 6 hónapon belül CT-t javasoltak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A papilláris pajzsmirigy karcinóma (PTC) a pajzsmirigyrák leggyakoribb típusa. Bár előfordulása az elmúlt évtizedekben nőtt, a prognózis a betegség indolens jellege miatt kiváló. Ennek ellenére a PTC ismétlődési aránya továbbra is gyakori. Manapság a pajzsmirigyeltávolítás helyes mértéke továbbra is vitatott. Számos tanulmány azonban nem mutatott ki szignifikáns különbséget a betegségmentes túlélés (DFS) és a loko-regionális kiújulás (LRR) tekintetében differenciált pajzsmirigykarcinómában (DTC) > 1 cm pajzsmirigy lobectomia (TL) és pajzsmirigy lobectomia (TT) után. A preoperatív nagy kockázatú jellemzők (HRF) hiányában a legújabb NCCN és ATA irányelvek az unifokális 1-4 cm-es PTC-t alkalmasnak tekintik a TL-re. Sok HRF-t azonban csak szövettani vizsgálat után emelnek ki: pozitív nyirokcsomók, agresszív tumor altípus, multifokális, mikroszkopikus extrathyroidalis extenzió (ETE), pozitív margin és lymphovascularis invázió (LVI).

A legutóbbi retrospektív sorozatok kimutatták, hogy a preoperatív alacsony kockázatú PCT-k 59%-a a szövettani vizsgálat után magasabb kockázati kategóriába került. A jelenlegi ajánlások potenciálisan növelhetik a reoperáció szükségességét a befejezett pajzsmirigyeltávolítás (CT) és az ezt követő RAI beadása tekintetében az LRR kockázatának csökkentése érdekében. A HRF-ek közül egyetlen preoperatív klinikai paraméter sem prediktálja a csomóponti betegséget. Okkult nyirokcsomó-metasztázisok (LNM-ek) azonban a profilaktikus CND-nek (p-CND) kitett betegek 31-62%-ánál találhatók. A szövődmények (hypoparathyreosis és gégeideg-sérülés) kockázata a fő tényező a profilaktikus bilaterális CND-vel szemben unifokális csomópont negatív PCT esetén. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés szerint az okkult centrális LNM tumorméret alapján való prevalenciája alapján az azonos oldali centrális nyaki disszekció (I-CND) minden PTC-s betegnél indokolt lehet. Mivel az izolált ellenoldali metasztázisok ritkák, az I-CND fagyasztott metszetvizsgálatának (FSE) rutinszerű alkalmazása pontosabb stádium-meghatározást tesz lehetővé a morbiditás csökkentésével. Bár a p-CND általában nem javasolt klinikailag unifokális cT1b/T2 csomó negatív PTC-ben szenvedő betegeknél, feltételeztük, hogy az LN állapot értékelése az I-CND FSE-n keresztül jelentősen hozzájárulhat a kockázati rétegződéshez, és ennek következtében módosíthatja a sebészeti kezelés kiterjesztését.

Ebben a retrospektív tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük e stratégia eredményét, hogy intraoperatív azonosíthassuk azokat a betegeket, akiknél előnyös lehet a teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT) bilaterális CND-vel (B-CND), csökkentve a második lépcsős CT szükségességét és elméletileg az LRR kockázatát. .

4176 beteg közül, akiken 2014 szeptembere és 2023 szeptembere között rosszindulatú daganat miatt pajzsmirigy-eltávolításon esett át a Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Róma, X olyan beteget azonosítottunk, akiknél pajzsmirigy lobectomiát (TL) és ipszilaterális központi nyaki disszekciót (I-CND) rendeltek el klinikailag intrathyroidalis1b unifocalis intrathyroidalis1. /kis cT2 csomó negatív papilláris pajzsmirigy karcinóma (PTC). A rendelkezésre álló irányelvek alapján minden beteget tájékoztattak a TL és TT kockázatairól és előnyeiről.

A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor > 18; klasszikus papilláris karcinóma és változatai; klinikailag unifokális és intrathyroidális PTC; klinikai daganat mérete >1 cm és ≤3 cm; nincs klinikai bizonyíték az LN érintettségére.

A kizárási kritériumok a következők voltak: életkor < 18 év; előzetes fej vagy nyak besugárzása; pajzsmirigy karcinóma a családban; multifokális, extrathyroidalis extenzió vagy LN áttétek klinikai bizonyítékai; követés < 6 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

314

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Endokrin és Metabolikus Sebészeti Sebészeti Osztályán 2014 szeptembere és 2023 szeptembere között papilláris pajzsmirigykarcinóma sebészeti kezelésén átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18
  • klasszikus papilláris karcinóma és változatai
  • klinikailag unifokális és intratiroidális PTC
  • klinikai daganat mérete >1 cm és ≤3 cm
  • nincs klinikai bizonyíték az LN érintettségére

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18
  • korábbi fej vagy nyak besugárzása
  • pajzsmirigy karcinóma a családban
  • multifokális klinikai bizonyítékok
  • extrathyroidalis extenzió vagy LN metasztázisok
  • követés < 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes tiroidektómiát igénylő betegek értékelése
Időkeret: 2014. szeptember-2023. szeptember
A hisztopatológiai kockázati tényezők értékelése papilláris pajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél, amelyek csomóponti metasztázisok, agresszív variánsok, limfo-angioinvázió, extranodális kiterjesztés, multifokalitás, pozitív rezekciós állapotból állnak a műtéti stratégia testreszabása érdekében (befejezés tiroidektómia)
2014. szeptember-2023. szeptember

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség visszatérésének értékelése
Időkeret: 2014. szeptember-2023. szeptember
A betegek kohorszában a betegség megismétlődésének sebességének értékelése
2014. szeptember-2023. szeptember

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel