- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06439745
A klinikailag egyfókuszú T1b/kis T2 csomós negatív papilláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek több mint 50%-a pajzsmirigy-lobectomiára tervezett pajzsmirigyeltávolítást igényelhet, ha a csomópont állapotát értékelik (cN0PTC)
Csomóponti metasztázisok vagy agresszív jellemzők hiányában a pajzsmirigy lobectomiát (TL) előnyben kell részesíteni a teljes pajzsmirigyeltávolítással (TT) szemben kis unifokális, papilláris pajzsmirigykarcinóma (PTC) esetén. Azonban az okkult, annak ellenére, hogy nem mikroszkópos (> 2 mm), csomóponti metasztázisok lehetnek jelen klinikailag csomópont-negatív (cN0) PTC.
A 4216 rosszindulatú pajzsmirigy-eltávolítás (2014-2023) közül 110 (2,6%) TL plusz ipsilaterális centrális nyaki disszekciót (I-CND) terveztek unifokális cT1b/kis cT2 (<3 cm) cN0 PTC-re.
Csomópontok fagyasztott metszet vizsgálata (FSE) történt: pozitív eredmény esetén a pajzsmirigy eltávolítása (CT) is megtörtént ugyanazon eljárás során. Agresszív patológiás jellemzők jelenlétében az indexműtéttől számított 6 hónapon belül CT-t javasoltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A papilláris pajzsmirigy karcinóma (PTC) a pajzsmirigyrák leggyakoribb típusa. Bár előfordulása az elmúlt évtizedekben nőtt, a prognózis a betegség indolens jellege miatt kiváló. Ennek ellenére a PTC ismétlődési aránya továbbra is gyakori. Manapság a pajzsmirigyeltávolítás helyes mértéke továbbra is vitatott. Számos tanulmány azonban nem mutatott ki szignifikáns különbséget a betegségmentes túlélés (DFS) és a loko-regionális kiújulás (LRR) tekintetében differenciált pajzsmirigykarcinómában (DTC) > 1 cm pajzsmirigy lobectomia (TL) és pajzsmirigy lobectomia (TT) után. A preoperatív nagy kockázatú jellemzők (HRF) hiányában a legújabb NCCN és ATA irányelvek az unifokális 1-4 cm-es PTC-t alkalmasnak tekintik a TL-re. Sok HRF-t azonban csak szövettani vizsgálat után emelnek ki: pozitív nyirokcsomók, agresszív tumor altípus, multifokális, mikroszkopikus extrathyroidalis extenzió (ETE), pozitív margin és lymphovascularis invázió (LVI).
A legutóbbi retrospektív sorozatok kimutatták, hogy a preoperatív alacsony kockázatú PCT-k 59%-a a szövettani vizsgálat után magasabb kockázati kategóriába került. A jelenlegi ajánlások potenciálisan növelhetik a reoperáció szükségességét a befejezett pajzsmirigyeltávolítás (CT) és az ezt követő RAI beadása tekintetében az LRR kockázatának csökkentése érdekében. A HRF-ek közül egyetlen preoperatív klinikai paraméter sem prediktálja a csomóponti betegséget. Okkult nyirokcsomó-metasztázisok (LNM-ek) azonban a profilaktikus CND-nek (p-CND) kitett betegek 31-62%-ánál találhatók. A szövődmények (hypoparathyreosis és gégeideg-sérülés) kockázata a fő tényező a profilaktikus bilaterális CND-vel szemben unifokális csomópont negatív PCT esetén. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés szerint az okkult centrális LNM tumorméret alapján való prevalenciája alapján az azonos oldali centrális nyaki disszekció (I-CND) minden PTC-s betegnél indokolt lehet. Mivel az izolált ellenoldali metasztázisok ritkák, az I-CND fagyasztott metszetvizsgálatának (FSE) rutinszerű alkalmazása pontosabb stádium-meghatározást tesz lehetővé a morbiditás csökkentésével. Bár a p-CND általában nem javasolt klinikailag unifokális cT1b/T2 csomó negatív PTC-ben szenvedő betegeknél, feltételeztük, hogy az LN állapot értékelése az I-CND FSE-n keresztül jelentősen hozzájárulhat a kockázati rétegződéshez, és ennek következtében módosíthatja a sebészeti kezelés kiterjesztését.
Ebben a retrospektív tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük e stratégia eredményét, hogy intraoperatív azonosíthassuk azokat a betegeket, akiknél előnyös lehet a teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT) bilaterális CND-vel (B-CND), csökkentve a második lépcsős CT szükségességét és elméletileg az LRR kockázatát. .
4176 beteg közül, akiken 2014 szeptembere és 2023 szeptembere között rosszindulatú daganat miatt pajzsmirigy-eltávolításon esett át a Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Róma, X olyan beteget azonosítottunk, akiknél pajzsmirigy lobectomiát (TL) és ipszilaterális központi nyaki disszekciót (I-CND) rendeltek el klinikailag intrathyroidalis1b unifocalis intrathyroidalis1. /kis cT2 csomó negatív papilláris pajzsmirigy karcinóma (PTC). A rendelkezésre álló irányelvek alapján minden beteget tájékoztattak a TL és TT kockázatairól és előnyeiről.
A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor > 18; klasszikus papilláris karcinóma és változatai; klinikailag unifokális és intrathyroidális PTC; klinikai daganat mérete >1 cm és ≤3 cm; nincs klinikai bizonyíték az LN érintettségére.
A kizárási kritériumok a következők voltak: életkor < 18 év; előzetes fej vagy nyak besugárzása; pajzsmirigy karcinóma a családban; multifokális, extrathyroidalis extenzió vagy LN áttétek klinikai bizonyítékai; követés < 6 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18
- klasszikus papilláris karcinóma és változatai
- klinikailag unifokális és intratiroidális PTC
- klinikai daganat mérete >1 cm és ≤3 cm
- nincs klinikai bizonyíték az LN érintettségére
Kizárási kritériumok:
- életkor <18
- korábbi fej vagy nyak besugárzása
- pajzsmirigy karcinóma a családban
- multifokális klinikai bizonyítékok
- extrathyroidalis extenzió vagy LN metasztázisok
- követés < 6 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes tiroidektómiát igénylő betegek értékelése
Időkeret: 2014. szeptember-2023. szeptember
|
A hisztopatológiai kockázati tényezők értékelése papilláris pajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél, amelyek csomóponti metasztázisok, agresszív variánsok, limfo-angioinvázió, extranodális kiterjesztés, multifokalitás, pozitív rezekciós állapotból állnak a műtéti stratégia testreszabása érdekében (befejezés tiroidektómia)
|
2014. szeptember-2023. szeptember
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség visszatérésének értékelése
Időkeret: 2014. szeptember-2023. szeptember
|
A betegek kohorszában a betegség megismétlődésének sebességének értékelése
|
2014. szeptember-2023. szeptember
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Neoplasztikus folyamatok
- Karcinóma
- Neoplazmák, laphám
- Pajzsmirigy betegségek
- Neoplazma metasztázis
- Adenokarcinóma, papilláris
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Pajzsmirigyrák, papilláris
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Karcinóma, papilláris
- Nyirokmetasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6584 (CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .