- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06439745
Yli 50 % potilaista, joilla on kliinisesti unifokaalinen T1b/pieni T2-solmuke negatiivinen papillaarinen kilpirauhassyöpä, jolle on suunniteltu kilpirauhasen lobektomia, saattaa vaatia loppuun kilpirauhasen poistoa, jos solmukkeen tila on arvioitu (cN0PTC)
Solmukudoksen etäpesäkkeiden tai aggressiivisten piirteiden puuttuessa kilpirauhasen lobektomiaa (TL) tulee suosia kokonaiskilpirauhasen poistoleikkaukseen (TT) verrattuna pienessä unifokaalisessa, papillaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa (PTC). Ei-mikroskooppisista (>2 mm) huolimatta okkulttisista solmumetastaasseista voi kuitenkin esiintyä kliinisesti solmunegatiivista (cN0) PTC:tä.
4 216 pahanlaatuisen kasvaimen kilpirauhasen poistoleikkauksesta (2014–2023) 110 (2,6 %) TL-leikkausta ja ipsilateraalista kaulan dissektiota (I-CND) ajoitettiin unifokaalisille cT1b/pienille cT2 (<3 cm) cN0 PTC:ille.
Solmujen jäädytetty leikkaustutkimus (FSE) suoritettiin: kun positiivinen tulos, täydellinen kilpirauhasen poisto (CT) suoritettiin saman toimenpiteen aikana. Aggressiivisten patologisten ominaisuuksien esiintyessä ehdotettiin TT:tä 6 kuukauden sisällä indeksileikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) on yleisin kilpirauhassyövän tyyppi. Vaikka sen ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosikymmeninä, ennuste on erinomainen sairauden levottomuuden vuoksi. Siitä huolimatta PTC:n uusiutumisaste on edelleen yleinen. Nykyään kilpirauhasen poiston oikea laajuus on edelleen kiistanalainen. Useat tutkimukset eivät kuitenkaan osoittaneet merkittäviä eroja taudista vapaassa eloonjäämisessä (DFS) ja loko-alueellisessa uusiutumisessa (LRR) erilaistuneessa kilpirauhaskarsinoomassa (DTC) > 1 cm kilpirauhasen lobektomiasta (TL) verrattuna kilpirauhasen lobektomiaan (TT). Jos preoperatiivisia korkean riskin ominaisuuksia (HRF) ei ole, uusimmat NCCN- ja ATA-ohjeet katsovat, että unifocal 1-4 cm PTC on kelvollinen TL:lle. Kuitenkin monet HRF:t korostuvat vasta histologisen tutkimuksen jälkeen: positiiviset imusolmukkeet, aggressiivinen kasvaimen alatyyppi, multifokaliteetti, mikroskooppinen kilpirauhasen ulkopuolinen laajeneminen (ETE), positiivinen marginaali ja lymfavaskulaarinen invaasio (LVI).
Viimeaikaiset retrospektiiviset sarjat osoittivat, että jopa 59 % ennen leikkausta alhaisen riskin PCT:stä nostettiin korkeamman riskin kategoriaan histologisen tutkimuksen jälkeen. Nykyiset suositukset voivat mahdollisesti lisätä uusintaleikkauksen tarvetta loppuun suoritetun kilpirauhasen poiston (CT) ja myöhemmän RAI-hoidon osalta LRR-riskin vähentämiseksi. HRF:iden joukossa mikään preoperatiivinen kliininen parametri ei ennusta solmukohtaista sairautta. Okkulttisia imusolmukeetupesäkkeitä (LNM:t) voidaan kuitenkin löytää 31–62 %:lla potilaista, jotka on altistettu profylaktiselle CND:lle (p-CND). Komplikaatioiden riski (hypoparatyreoosi ja kurkunpään hermovaurio) on tärkein tekijä ennaltaehkäisevää kahdenvälistä CND:tä vastaan unifokaalisen solmun negatiivisessa PCT:ssä. Hiljattain tehdyn systemaattisen katsauksen mukaan okkulttisen keskushermoston esiintyvyyden perusteella kasvaimen koon mukaan ipsilateraalisen kaulan dissektio (I-CND) voi olla perusteltua kaikilla PTC-potilailla. Koska eristetyt kontralateraaliset etäpesäkkeet ovat harvinaisia, I-CND:n jäädytetyn leiketutkimuksen (FSE) rutiinikäyttö voi mahdollistaa tarkemman vaiheen määrittämisen ja vähentää sairastuvuutta. Vaikka p-CND:tä ei yleensä suositella potilaille, joilla on kliinisesti unifokaalinen cT1b/T2-solmuke negatiivinen PTC, oletimme, että LN-statuksen arviointi I-CND:n FSE:n kautta voi vaikuttaa merkittävästi riskin kerrostumiseen ja siten moduloida kirurgisen hoidon pidentämistä.
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tämän strategian tuloksia tunnistaaksemme leikkauksensa aikana potilaat, jotka voivat hyötyä täydellisestä kilpirauhasen poistoleikkauksesta (TT), jossa on kahdenvälinen CND (B-CND), mikä vähentää toisen vaiheen TT:n tarvetta ja teoriassa LRR:n riskiä. .
4176 potilaasta, joille tehtiin pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi kilpirauhasen poisto syyskuun 2014 ja syyskuun 2023 välisenä aikana Fondazione Policlinico Universitario A. Gemellissä, Roomassa, tunnistimme X potilasta, joille oli määrä tehdä kilpirauhasen lobektomia (TL) sekä ipsilateraalinen keskuskaulan dissektio (I-CND) kliinisesti intratyroidaalista1bifokaalista /pieni cT2-solmu negatiivinen papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC). Jokaiselle potilaalle kerrottiin TL:n ja TT:n riskeistä ja hyödyistä saatavilla olevien ohjeiden perusteella.
Osallistumiskriteerit olivat: ikä > 18; klassinen papillaarinen karsinooma ja muunnelmat; kliinisesti unifokaalinen ja intratyroidaalinen PTC; kliinisen kasvaimen koko > 1 cm ja < 3 cm; ei kliinistä näyttöä LN:n osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit olivat: ikä < 18 vuotta; aiempi pään tai kaulan säteilytys; kilpirauhassyöpä suvussa; kliiniset todisteet multifokaalisuudesta, kilpirauhasen ulkopuolisista laajenemisesta tai LN-etastaasseista; seuranta < 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä>18
- klassinen papillaarinen karsinooma ja muunnelmat
- kliinisesti unifocal ja intratyroidaalinen PTC
- kliinisen kasvaimen koko > 1 cm ja ≤ 3 cm
- ei kliinistä näyttöä LN:n osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18
- aiempi pään tai kaulan säteilytys
- suvussa kilpirauhassyöpää
- kliinisiä todisteita multifokaalisuudesta
- kilpirauhasen ulkopuolinen laajeneminen tai LN-etäpesäkkeet
- seuranta < 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi potilaista, jotka vaativat kokonaisvaltaisia kilpirauhasen
Aikaikkuna: Syyskuu 2014-syyskuu 2023
|
Histopatologisten riskitekijöiden arviointi potilailla, joilla on papillaarinen kilpirauhasen karsinooma, joka koostuu solmumetastaasien nopeudesta, aggressiivisista varianteista, lymfo-angioinvaasiosta, eksranodaalisesta pidennyksestä, multifocaltity-, positiivisesta resektiotilasta kirurgisen strategian räätälöimiseksi (täydennys kilpirauhasen valmistus) räätälöimiseksi (täydennys kilpirauhasen valmistus) räätälöimiseksi (täydennys kilpirauhasenvalmistus) (täydennys kilpirauhasen valmistus)
|
Syyskuu 2014-syyskuu 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tautien uusiutumisen arviointi
Aikaikkuna: Syyskuu 2014-syyskuu 2023
|
Sairauden uusiutumisen arviointi potilaiden kohortissa
|
Syyskuu 2014-syyskuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kilpirauhasen sairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Karsinooma, papillaari
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6584 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .