- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06439745
Mer än 50 % av patienterna med kliniskt unifokal T1b/liten T2 nod negativ papillär sköldkörtelkarcinom planerad för sköldkörtellobektomi kan kräva komplett tyreoidektomi om nodalstatus utvärderas (cN0PTC)
I frånvaro av nodalmetastaser eller aggressiva egenskaper bör sköldkörtellobektomi (TL) föredras framför total tyreoidektomi (TT) för litet unifokalt papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC). Dock kan ockulta, trots icke-mikroskopiska (>2 mm), nodalmetastaser förekomma inkliniskt nodnegativa (cN0) PTC.
Bland 4216 tyreoidektomier för malignitet (2014-2023) planerades 110 (2,6 %) TL plus ipsilaterala centrala halsdissektioner (I-CND) för unifokala cT1b/liten cT2 (<3 cm) cN0 PTC.
Undersökning av fryst noder (FSE) utfördes: när den var positiv genomfördes fullständig tyreoidektomi (CT) under samma procedur. I närvaro av aggressiva patologiska egenskaper föreslogs CT inom 6 månader från indexoperation.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Papillär sköldkörtelcancer (PTC) är den vanligaste typen av sköldkörtelcancer. Även om incidensen har ökat under de senaste decennierna, är prognosen utmärkt på grund av sjukdomens indolenta natur. Trots det är återfallsfrekvensen av PTC fortfarande vanligt. Nuförtiden är den korrekta omfattningen av tyreoidektomi fortfarande kontroversiell. Flera studier visade dock inga signifikanta skillnader vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och lokoregionalt återfall (LRR) vid differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC) > 1 cm efter sköldkörtellobektomi (TL) vs sköldkörtellobektomi (TT). I avsaknad av preoperativa högriskegenskaper (HRFs), anser de senaste NCCN- och ATA-riktlinjerna att unifokal 1-4 cm PTC är kvalificerad för TL. Men många av HRF: er framhävs först efter histologisk undersökning: positiva lymfkörtlar, aggressiv tumörsubtyp, multifokalitet, mikroskopisk extratyreoidal förlängning (ETE), positiv marginal och lymfovaskulär invasion (LVI).
Senare retrospektiva serier visade att upp till 59 % av preoperativ lågrisk-PCT uppgraderades till högre riskkategori efter histologisk undersökning. Nuvarande rekommendationer skulle potentiellt kunna öka behovet av reoperation, vad gäller fullständig tyreoidektomi (CT) och efterföljande administrering av RAI för att minska risken för LRR. Bland HRF:erna är ingen preoperativ klinisk parameter en prediktor för nodalsjukdom. Dock kan ockulta lymfkörtelmetastaser (LNM) hittas hos 31-62 % av patienterna som utsätts för profylaktisk CND (p-CND). Risken för komplikationer (hypoparatyreos och larynxnervskada) är huvudfrågan mot profylaktisk bilateral CND vid unifokal nodnegativ PCT. Enligt en nyligen genomförd systematisk översikt, baserat på prevalensen av ockult central LNM efter tumörstorlek, kan ipsilateral central halsdissektion (I-CND) vara motiverad hos alla PTC-patienter. Eftersom isolerade kontralaterala metastaser är sällsynta, kan rutinmässig användning av fryst snittundersökning (FSE) av I-CND möjliggöra en mer exakt stadieindelning med en minskning av sjukligheten. Även om p-CND vanligtvis inte rekommenderas hos patienter med kliniskt unifokal cT1b/T2-nodnegativ PTC, antog vi att utvärderingen av LN-status genom FSE av I-CND kan bidra väsentligt till riskstratifiering och följaktligen att modulera förlängningen av kirurgisk behandling.
I denna retrospektiva studie syftar vi till att utvärdera resultatet av denna strategi för att identifiera intraoperativa patienter som kan dra nytta av total tyreoidektomi (TT) med bilateral CND (B-CND), vilket minskar behovet av andra steg CT och, teoretiskt, risken för LRR .
Bland 4176 patienter som genomgick tyreoidektomi för malignitet mellan september 2014 och september 2023 vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Rom, identifierade vi X patienter som var schemalagda för sköldkörtellobektomi (TL) plus ipsilateral central halsdissektion (I-CND) för kliniskt unifokal cT1b i sköldkörteln. /liten cT2-nod negativ papillär sköldkörtelkarcinom (PTC). Varje patient informerades om riskerna och fördelarna med TL och TT, baserat på tillgängliga riktlinjer.
Inklusionskriterier var: ålder >18; klassiskt papillärt karcinom och varianter; kliniskt unifokal och intratyreoidal PTC; klinisk tumörstorlek >1 cm och ≤3 cm; inga kliniska bevis på LN-inblandning.
Uteslutningskriterier var: ålder < 18 år; tidigare strålning av huvud eller hals; familjehistoria av sköldkörtelkarcinom; kliniska bevis på multifokalitet, extratyreoidal förlängning eller LN-metastaser; uppföljning < 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18
- klassiskt papillärt karcinom och varianter
- kliniskt unifokal och intratyreoidal PTC
- klinisk tumörstorlek >1 cm och ≤3 cm
- inga kliniska bevis på LN-inblandning
Exklusions kriterier:
- ålder <18
- tidigare strålning av huvud eller hals
- familjehistoria av sköldkörtelkarcinom
- kliniska bevis på multifokalitet
- extratyreoidal förlängning eller LN-metastaser
- uppföljning < 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patienter som kräver total sköldkörtelektomi
Tidsram: September 2014-september 2023
|
Utvärdering av histopatologiska riskfaktorer hos patienter med papillär sköldkörtelkarcinom, bestående av hastighet av nodala metastaser, aggressiva varianter, lymfo-angioinvasion, extranodal förlängning, multifokalt, positiv resektionsstatus, för att skräddarsy kirurgisk strategi (komplett tyreoidektomi)))
|
September 2014-september 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av återfall av sjukdomar
Tidsram: September 2014-september 2023
|
Utvärdering av återfallshastigheten bland patientens kohort
|
September 2014-september 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplastiska processer
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Sköldkörtelsjukdomar
- Neoplasma Metastas
- Adenocarcinom, papillärt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Sköldkörtelneoplasmer
- Karcinom, papillärt
- Lymfatisk metastasering
Andra studie-ID-nummer
- 6584 (CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .