- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06439745
Более 50% пациентов с клинически унифокальным папиллярным раком щитовидной железы с отрицательным результатом в узле Т1b/маленького размера Т2, которым назначена лобэктомия щитовидной железы, может потребоваться полная тиреоидэктомия, если оценен статус узла (cN0PTC)
При отсутствии узловых метастазов или агрессивных признаков лобэктомия щитовидной железы (ТЛ) должна быть предпочтительнее тотальной тиреоидэктомии (ТТ) при небольшом унифокальном папиллярном раке щитовидной железы (ПТК). Тем не менее, оккультные, несмотря на немикроскопические (>2 мм), метастазы в лимфатические узлы могут иметь наклонно-негативный (cN0) ПТК.
Среди 4216 тиреоидэктомий по поводу злокачественных новообразований (2014–2023 гг.) 110 (2,6%) TL плюс ипсилатеральная центральная диссекция шеи (I-CND) были запланированы для унифокальных cT1b/маленьких cT2 (<3 см) cN0 PTC.
Было проведено исследование замороженных срезов узлов (FSE): в случае положительного результата во время той же процедуры выполнялась завершающая тиреоидэктомия (КТ). При наличии агрессивных патологоанатомических признаков КТ предлагалось в течение 6 мес после индексной операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Папиллярная карцинома щитовидной железы (ПТК) — наиболее распространенный тип рака щитовидной железы. Хотя заболеваемость этой болезнью в последние десятилетия возросла, прогноз отличный из-за вялотекущей природы заболевания. Несмотря на это, частота рецидивов ПТК остается распространенной. В настоящее время вопрос о правильности объема тиреоидэктомии остается спорным. Однако несколько исследований не продемонстрировали существенных различий в показателях безрецидивной выживаемости (БВЗ) и локорегионального рецидива (ЛРР) при дифференцированном раке щитовидной железы (ДРК) > 1 см после лобэктомии щитовидной железы (ТЛ) и лобэктомии щитовидной железы (ТТ). При отсутствии предоперационных признаков высокого риска (HRF) самые последние рекомендации NCCN и ATA рассматривают унифокальный PTC размером 1–4 см, пригодный для TL. Однако многие из HRF выявляются только после гистологического исследования: положительные лимфатические узлы, агрессивный подтип опухоли, мультифокальность, микроскопическое экстратиреоидное распространение (ЭТЕ), положительный край и лимфоваскулярная инвазия (LVI).
Недавние ретроспективные исследования показали, что до 59% предоперационных ПКТ низкого риска были переведены в категорию более высокого риска после гистологического исследования. Текущие рекомендации потенциально могут увеличить необходимость повторной операции с точки зрения завершения тиреоидэктомии (КТ) и последующего введения RAI, чтобы снизить риск LRR. Среди HRF ни один предоперационный клинический параметр не является предиктором поражения лимфоузлов. Однако метастазы в скрытые лимфатические узлы (ЛНМ) могут быть обнаружены у 31–62% пациентов, подвергнутых профилактическому ХНД (п-ХНД). Риск осложнений (гипопаратиреоз и повреждение гортанного нерва) является основным фактором против профилактического двустороннего ХЗН при ПКТ с отрицательным унифокальным узлом. Согласно недавнему систематическому обзору, основываясь на распространенности оккультной центральной ЛНМ в зависимости от размера опухоли, ипсилатеральная центральная шейная диссекция (I-CND) может быть оправдана у всех пациентов с ПТК. Поскольку изолированные контралатеральные метастазы редки, рутинное использование исследования замороженных срезов (FSE) I-CND может позволить более точно определить стадию и снизить заболеваемость. Хотя p-CND обычно не рекомендуется пациентам с клинически унифокальным ПТК, отрицательным по узлу cT1b/T2, мы предположили, что оценка статуса LN с помощью FSE I-CND может внести значительный вклад в стратификацию риска и, следовательно, модулировать продолжительность хирургического лечения.
В этом ретроспективном исследовании мы стремимся оценить результат этой стратегии по выявлению интраоперационно пациентов, которым может быть полезна тотальная тиреоидэктомия (ТТ) с двусторонней ХНД (В-ХНД), снижая необходимость второго этапа КТ и, теоретически, риск LRR. .
Среди 4176 пациентов, перенесших тиреоидэктомию по поводу злокачественных новообразований в период с сентября 2014 по сентябрь 2023 года в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Рим, мы выявили X пациентов, которым была назначена лобэктомия щитовидной железы (TL) плюс ипсилатеральная центральная диссекция шеи (I-CND) по поводу клинически интратиреоидного унифокального cT1b. Папиллярная карцинома щитовидной железы с отрицательным сТ2-узлом /маленький узел (ПТК). Каждый пациент был проинформирован о рисках и преимуществах TL и TT на основе имеющихся рекомендаций.
Критериями включения были: возраст>18 лет; классический папиллярный рак и его варианты; клинически унифокальный и интратиреоидный ПТК; клинический размер опухоли >1 см и ≤3 см; нет клинических данных о вовлечении ЛУ.
Критериями исключения были: возраст <18 лет; предшествующее облучение головы или шеи; семейный анамнез рака щитовидной железы; клинические признаки мультифокальности, экстратиреоидного распространения или метастазов ЛУ; период наблюдения < 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст>18
- классический папиллярный рак и его варианты
- клинически унифокальный и интратиреоидный ПТК
- клинический размер опухоли >1 см и ≤3 см
- нет клинических данных о вовлечении ЛУ
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- предшествующее облучение головы или шеи
- семейный анамнез рака щитовидной железы
- клинические признаки мультифокальности
- экстратиреоидное распространение или метастазы ЛУ
- период наблюдения < 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентов, требующих полной тиреоидэктомии
Временное ограничение: Сентябрь 2014 г.-сентябрь 2023 года
|
Оценка гистопатологических факторов риска у пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы, состоящей из скорости узловых метастазов, агрессивных вариантов, лимфо-ангиоинвазии, экстранодального расширения, многофокальности, статуса положительной резекции, для адаптации хирургической стратегии (завершение тиреоидэктомии).
|
Сентябрь 2014 г.-сентябрь 2023 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рецидива заболевания
Временное ограничение: Сентябрь 2014 г.-сентябрь 2023 года
|
Оценка частоты рецидивов заболевания среди когорты пациентов
|
Сентябрь 2014 г.-сентябрь 2023 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Неопластические процессы
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Заболевания щитовидной железы
- Метастаз новообразования
- Аденокарцинома, папиллярная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Новообразования щитовидной железы
- Карцинома, папиллярная
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- 6584 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .