Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mere end 50 % af patienterne med klinisk unifokal T1b/lille T2-knude-negativ papillært skjoldbruskkirtelcarcinom planlagt til thyreoidea-lobektomi kan kræve afsluttet thyreoidektomi, hvis nodalstatus evalueres (cN0PTC)

I fravær af nodale metastaser eller aggressive træk bør thyreoidea-lobektomi (TL) foretrækkes frem for total thyreoidektomi (TT) for små unifokale, papillære thyreoideacarcinomer (PTC). Imidlertid kan okkult, på trods af ikke-mikroskopiske (>2 mm), nodale metastaser være til stede inklinisk node-negativ (cN0) PTC.

Blandt 4216 thyreoidektomier for malignitet (2014-2023) var 110 (2,6 %) TL plus ipsilaterale centrale halsdissektioner (I-CND) planlagt til unifokale cT1b/lille cT2 (<3 cm) cN0 PTC'er.

Undersøgelse af knudefrosne snit (FSE) blev udført: når den var positiv, blev fuldstændig thyreoidektomi (CT) udført under den samme procedure. Ved tilstedeværelse af aggressive patologiske træk blev CT foreslået inden for 6 måneder efter indeksoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (PTC) er den mest almindelige type skjoldbruskkirtelkræft. Selvom dets forekomst er steget i de seneste årtier, er prognosen fremragende på grund af sygdommens indolente natur. På trods af det forbliver gentagelsesraten for PTC almindelig. I dag er det korrekte omfang af thyreoidektomi fortsat kontroversielt. Flere undersøgelser viste imidlertid ingen signifikante forskelle med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS) og lokoregionalt recidiv (LRR) i differentieret thyreoideacarcinom (DTC) > 1 cm efter thyroidea-lobektomi (TL) vs thyreoidea-lobektomi (TT). I mangel af præoperative højrisiko-funktioner (HRF'er), anser de seneste NCCN- og ATA-retningslinjer, at unifokal 1-4 cm PTC er kvalificeret til TL. Imidlertid fremhæves mange af HRF'er først efter histologisk undersøgelse: positive lymfeknuder, aggressiv tumorsubtype, multifokalitet, mikroskopisk ekstrathyroidal forlængelse (ETE), positiv margin og lymfovaskulær invasion (LVI).

Nylige retrospektive serier viste, at op til 59 % af præoperativ lavrisiko-PCT blev opgraderet til højere risikokategori efter histologisk undersøgelse. Nuværende anbefalinger kan potentielt øge behovet for reoperation i form af komplet thyreoidektomi (CT) og efterfølgende administration af RAI for at reducere risikoen for LRR. Blandt HRF'erne er ingen præoperativ klinisk parameter en prædiktor for nodal sygdom. Okkulte lymfeknudemetastaser (LNM'er) kan dog findes hos 31-62% af patienter, der udsættes for profylaktisk CND (p-CND). Risikoen for komplikationer (hypoparathyroidisme og larynxnerveskade) er hovedsagen mod profylaktisk bilateral CND ved unifokal node negativ PCT. Ifølge en nylig systematisk gennemgang, baseret på prævalensen af ​​okkult central LNM efter tumorstørrelse, kan ipsilateral central halsdissektion (I-CND) være berettiget hos alle PTC-patienter. Da isolerede kontralaterale metastaser er sjældne, kan en rutinemæssig brug af frossensnitundersøgelse (FSE) af I-CND muliggøre en mere præcis stadieinddeling med en reduktion af sygelighed. Selvom p-CND normalt ikke anbefales til patienter med klinisk unifokal cT1b/T2-knude-negativ PTC, antog vi, at evalueringen af ​​LN-status gennem FSE af I-CND kan bidrage væsentligt til risikostratificering og følgelig til at modulere forlængelsen af ​​kirurgisk behandling.

I denne retrospektive undersøgelse sigter vi mod at evaluere resultatet af denne strategi for at identificere intraoperative patienter, der kan drage fordel af total thyreoidektomi (TT) med bilateral CND (B-CND), hvilket reducerer behovet for andet trins CT og teoretisk set risikoen for LRR. .

Blandt 4176 patienter, der gennemgik thyreoidektomi for malignitet mellem september 2014 og september 2023 på Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Rom, identificerede vi X patienter, der var planlagt til thyreoidea-lobektomi (TL) plus ipsilateral central halsdissektion (I-CND) til klinisk intra-unifokal cT1b. /lille cT2-knude-negativ papillært thyreoideacarcinom (PTC). Hver patient blev informeret om risici og fordele ved TL og TT, baseret på tilgængelige retningslinjer.

Inklusionskriterier var: alder >18; klassisk papillært karcinom og varianter; klinisk unifokal og intrathyroidal PTC; klinisk tumorstørrelse >1 cm og ≤3 cm; ingen klinisk evidens for LN involvering.

Eksklusionskriterier var: alder < 18 år; forudgående hoved- eller halsbestråling; familiehistorie med skjoldbruskkirtelcarcinom; klinisk evidens for multifokalitet, ekstrathyroidal forlængelse eller LN-metastaser; opfølgning < 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik kirurgisk behandling af papillært skjoldbruskkirtelcarcinom hos den kirurgiske afdeling for endokrin og metabolisk kirurgi hos Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS mellem september 2014 og september 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18
  • klassisk papillært karcinom og varianter
  • klinisk unifokal og intrathyroidal PTC
  • klinisk tumorstørrelse >1 cm og ≤3 cm
  • ingen klinisk evidens for LN involvering

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • forudgående hoved- eller halsbestråling
  • familiehistorie med skjoldbruskkirtelcarcinom
  • klinisk bevis for multifokalitet
  • ekstrathyroidal forlængelse eller LN-metastaser
  • opfølgning < 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patienter, der kræver total thyroidektomi
Tidsramme: September 2014-september 2023
Evaluering af histopatologiske risikofaktorer hos patienter med papillær skjoldbruskkirtelkarcinom, der består af hastighed af nodale metastaser, aggressive varianter, lymfo-angioinvasion, ekstranodal udvidelse, multifokalti, positiv resektionsstatus, for at skræddersy kirurgisk strategi (afsluttende thyroidektomi)
September 2014-september 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sygdoms tilbagefald
Tidsramme: September 2014-september 2023
Evaluering af hastigheden for sygdomsgodsætning blandt patienternes kohort
September 2014-september 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær

Abonner