- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06439745
Mere end 50 % af patienterne med klinisk unifokal T1b/lille T2-knude-negativ papillært skjoldbruskkirtelcarcinom planlagt til thyreoidea-lobektomi kan kræve afsluttet thyreoidektomi, hvis nodalstatus evalueres (cN0PTC)
I fravær af nodale metastaser eller aggressive træk bør thyreoidea-lobektomi (TL) foretrækkes frem for total thyreoidektomi (TT) for små unifokale, papillære thyreoideacarcinomer (PTC). Imidlertid kan okkult, på trods af ikke-mikroskopiske (>2 mm), nodale metastaser være til stede inklinisk node-negativ (cN0) PTC.
Blandt 4216 thyreoidektomier for malignitet (2014-2023) var 110 (2,6 %) TL plus ipsilaterale centrale halsdissektioner (I-CND) planlagt til unifokale cT1b/lille cT2 (<3 cm) cN0 PTC'er.
Undersøgelse af knudefrosne snit (FSE) blev udført: når den var positiv, blev fuldstændig thyreoidektomi (CT) udført under den samme procedure. Ved tilstedeværelse af aggressive patologiske træk blev CT foreslået inden for 6 måneder efter indeksoperation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (PTC) er den mest almindelige type skjoldbruskkirtelkræft. Selvom dets forekomst er steget i de seneste årtier, er prognosen fremragende på grund af sygdommens indolente natur. På trods af det forbliver gentagelsesraten for PTC almindelig. I dag er det korrekte omfang af thyreoidektomi fortsat kontroversielt. Flere undersøgelser viste imidlertid ingen signifikante forskelle med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS) og lokoregionalt recidiv (LRR) i differentieret thyreoideacarcinom (DTC) > 1 cm efter thyroidea-lobektomi (TL) vs thyreoidea-lobektomi (TT). I mangel af præoperative højrisiko-funktioner (HRF'er), anser de seneste NCCN- og ATA-retningslinjer, at unifokal 1-4 cm PTC er kvalificeret til TL. Imidlertid fremhæves mange af HRF'er først efter histologisk undersøgelse: positive lymfeknuder, aggressiv tumorsubtype, multifokalitet, mikroskopisk ekstrathyroidal forlængelse (ETE), positiv margin og lymfovaskulær invasion (LVI).
Nylige retrospektive serier viste, at op til 59 % af præoperativ lavrisiko-PCT blev opgraderet til højere risikokategori efter histologisk undersøgelse. Nuværende anbefalinger kan potentielt øge behovet for reoperation i form af komplet thyreoidektomi (CT) og efterfølgende administration af RAI for at reducere risikoen for LRR. Blandt HRF'erne er ingen præoperativ klinisk parameter en prædiktor for nodal sygdom. Okkulte lymfeknudemetastaser (LNM'er) kan dog findes hos 31-62% af patienter, der udsættes for profylaktisk CND (p-CND). Risikoen for komplikationer (hypoparathyroidisme og larynxnerveskade) er hovedsagen mod profylaktisk bilateral CND ved unifokal node negativ PCT. Ifølge en nylig systematisk gennemgang, baseret på prævalensen af okkult central LNM efter tumorstørrelse, kan ipsilateral central halsdissektion (I-CND) være berettiget hos alle PTC-patienter. Da isolerede kontralaterale metastaser er sjældne, kan en rutinemæssig brug af frossensnitundersøgelse (FSE) af I-CND muliggøre en mere præcis stadieinddeling med en reduktion af sygelighed. Selvom p-CND normalt ikke anbefales til patienter med klinisk unifokal cT1b/T2-knude-negativ PTC, antog vi, at evalueringen af LN-status gennem FSE af I-CND kan bidrage væsentligt til risikostratificering og følgelig til at modulere forlængelsen af kirurgisk behandling.
I denne retrospektive undersøgelse sigter vi mod at evaluere resultatet af denne strategi for at identificere intraoperative patienter, der kan drage fordel af total thyreoidektomi (TT) med bilateral CND (B-CND), hvilket reducerer behovet for andet trins CT og teoretisk set risikoen for LRR. .
Blandt 4176 patienter, der gennemgik thyreoidektomi for malignitet mellem september 2014 og september 2023 på Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Rom, identificerede vi X patienter, der var planlagt til thyreoidea-lobektomi (TL) plus ipsilateral central halsdissektion (I-CND) til klinisk intra-unifokal cT1b. /lille cT2-knude-negativ papillært thyreoideacarcinom (PTC). Hver patient blev informeret om risici og fordele ved TL og TT, baseret på tilgængelige retningslinjer.
Inklusionskriterier var: alder >18; klassisk papillært karcinom og varianter; klinisk unifokal og intrathyroidal PTC; klinisk tumorstørrelse >1 cm og ≤3 cm; ingen klinisk evidens for LN involvering.
Eksklusionskriterier var: alder < 18 år; forudgående hoved- eller halsbestråling; familiehistorie med skjoldbruskkirtelcarcinom; klinisk evidens for multifokalitet, ekstrathyroidal forlængelse eller LN-metastaser; opfølgning < 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18
- klassisk papillært karcinom og varianter
- klinisk unifokal og intrathyroidal PTC
- klinisk tumorstørrelse >1 cm og ≤3 cm
- ingen klinisk evidens for LN involvering
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- forudgående hoved- eller halsbestråling
- familiehistorie med skjoldbruskkirtelcarcinom
- klinisk bevis for multifokalitet
- ekstrathyroidal forlængelse eller LN-metastaser
- opfølgning < 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patienter, der kræver total thyroidektomi
Tidsramme: September 2014-september 2023
|
Evaluering af histopatologiske risikofaktorer hos patienter med papillær skjoldbruskkirtelkarcinom, der består af hastighed af nodale metastaser, aggressive varianter, lymfo-angioinvasion, ekstranodal udvidelse, multifokalti, positiv resektionsstatus, for at skræddersy kirurgisk strategi (afsluttende thyroidektomi)
|
September 2014-september 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sygdoms tilbagefald
Tidsramme: September 2014-september 2023
|
Evaluering af hastigheden for sygdomsgodsætning blandt patienternes kohort
|
September 2014-september 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplastiske processer
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Neoplasma Metastase
- Adenocarcinom, papillært
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
- Thyroidneoplasmer
- Karcinom, papillært
- Lymfemetastase
Andre undersøgelses-id-numre
- 6584 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile