- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06439745
Plus de 50 % des patients atteints d'un carcinome papillaire thyroïdien cliniquement unifocal T1b/petit ganglion T2 négatif devant subir une lobectomie thyroïdienne peuvent nécessiter une thyroïdectomie complète si l'état ganglionnaire est évalué (cN0PTC)
En l'absence de métastases ganglionnaires ou de caractéristiques agressives, la lobectomie thyroïdienne (TL) doit être préférée à la thyroïdectomie totale (TT) pour le petit carcinome papillaire unifocal de la thyroïde (CPT). Cependant, des métastases ganglionnaires occultes, bien que non microscopiques (> 2 mm), peuvent être présentes avec une PTC cliniquement négative pour les ganglions (cN0).
Parmi 4 216 thyroïdectomies pour tumeur maligne (2014-2023), 110 (2,6 %) TL plus dissections centrales homolatérales du cou (I-CND) étaient programmées pour des PTC cT1b unifocales/petites cT2 (<3 cm) cN0.
Un examen des coupes gelées des ganglions (FSE) a été réalisé : en cas de résultat positif, une thyroïdectomie complète (TDM) a été réalisée au cours de la même procédure. En présence de caractéristiques pathologiques agressives, une tomodensitométrie était suggérée dans les 6 mois suivant l'opération d'indexation.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le carcinome papillaire de la thyroïde (CPT) est le type de cancer de la thyroïde le plus courant. Bien que son incidence ait augmenté au cours des dernières décennies, le pronostic est excellent en raison du caractère indolent de la maladie. Malgré cela, le taux de récidive du PTC reste courant. De nos jours, l’étendue correcte de la thyroïdectomie reste controversée. Cependant, plusieurs études n'ont démontré aucune différence significative en termes de survie sans maladie (DFS) et de récidive loco-régionale (LRR) dans le carcinome différencié de la thyroïde (DTC) > 1 cm après lobectomie thyroïdienne (TL) vs lobectomie thyroïdienne (TT). En l'absence de caractéristiques préopératoires à haut risque (HRF), les directives les plus récentes du NCCN et de l'ATA considèrent le PTC unifocal de 1 à 4 cm éligible pour la TL. Cependant, de nombreux FRH ne sont mis en évidence qu’après examen histologique : ganglions lymphatiques positifs, sous-type tumoral agressif, multifocalité, extension extrathyroïdienne microscopique (ETE), marge positive et invasion lymphovasculaire (LVI).
Des séries rétrospectives récentes ont montré que jusqu'à 59 % des PCT préopératoires à faible risque ont été reclassées dans la catégorie à risque plus élevé après examen histologique. Les recommandations actuelles pourraient potentiellement augmenter le besoin de réintervention, en termes de thyroïdectomie complète (TDM) et d'administration ultérieure de RAI afin de réduire le risque de LRR. Parmi les FRH, aucun paramètre clinique préopératoire n’est prédictif d’une atteinte ganglionnaire. Cependant, des métastases ganglionnaires occultes (LNM) peuvent être trouvées chez 31 à 62 % des patients soumis à un CND prophylactique (p-CND). Le risque de complications (hypoparathyroïdie et lésion du nerf laryngé) est le principal facteur contre la CND bilatérale prophylactique en cas de PCT unifocale négative avec ganglion. Selon une revue systématique récente, basée sur la prévalence du LNM central occulte en fonction de la taille de la tumeur, la dissection centrale homolatérale du cou (I-CND) peut être justifiée chez tous les patients PTC. Étant donné que les métastases controlatérales isolées sont rares, une utilisation systématique de l'examen par coupe congelée (FSE) de l'I-CND peut permettre une stadification plus précise avec une réduction de la morbidité. Bien que le p-CND ne soit généralement pas recommandé chez les patients présentant une PTC cliniquement unifocale cT1b / T2 négative pour les ganglions, nous avons supposé que l'évaluation du statut LN par le FSE de l'I-CND pouvait contribuer de manière significative à la stratification du risque et, par conséquent, moduler l'extension du traitement chirurgical.
Dans cette étude rétrospective, nous visons à évaluer le résultat de cette stratégie pour identifier en peropératoire les patients pouvant bénéficier d'une thyroïdectomie totale (TT) avec CND bilatérale (B-CND), réduisant ainsi la nécessité d'une tomodensitométrie de deuxième étape et, théoriquement, le risque de LRR. .
Parmi 4 176 patients ayant subi une thyroïdectomie pour tumeur maligne entre septembre 2014 et septembre 2023 à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Rome, nous avons identifié X patients devant subir une lobectomie thyroïdienne (TL) plus une dissection centrale homolatérale du cou (I-CND) pour un cT1b unifocal cliniquement intrathyroïdien. / Carcinome papillaire de la thyroïde (CPT) négatif à petit nœud cT2. Chaque patient a été informé des risques et des avantages du TL et du TT, sur la base des directives disponibles.
Les critères d'inclusion étaient les suivants : âge > 18 ; carcinome papillaire classique et variantes ; PTC cliniquement unifocale et intrathyroïdienne ; taille clinique de la tumeur > 1 cm et ≤ 3 cm ; aucune preuve clinique d’implication de LN.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : âge < 18 ans ; irradiation préalable de la tête ou du cou ; antécédents familiaux de carcinome thyroïdien ; signes cliniques de multifocalité, d'extension extrathyroïdienne ou de métastases LN ; suivi < 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge>18
- carcinome papillaire classique et variantes
- PTC cliniquement unifocale et intrathyroïdienne
- taille clinique de la tumeur > 1 cm et ≤ 3 cm
- aucune preuve clinique d'implication de LN
Critère d'exclusion:
- âge < 18
- irradiation préalable de la tête ou du cou
- antécédents familiaux de carcinome de la thyroïde
- preuve clinique de multifocalité
- extension extrathyroïdienne ou métastases LN
- suivi < 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des patients nécessitant une thyroïdectomie totale
Délai: Septembre 2014-septembre 2023
|
Évaluation des facteurs de risque histopathologiques chez les patients atteints de carcinome thyroïdien papillaire, consistant en un taux de métastases nodales, des variantes agressives, une lympho-angioinvasion, une extension extranodale, une multifocalty, un statut de résection positive, afin de adapter la stratégie chirurgicale (thyroïdectomie d'achèvement)
|
Septembre 2014-septembre 2023
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la récidive des maladies
Délai: Septembre 2014-septembre 2023
|
Évaluation du taux de récidive de la maladie parmi la cohorte des patients
|
Septembre 2014-septembre 2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Processus néoplasiques
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies thyroïdiennes
- Métastase néoplasmique
- Adénocarcinome papillaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Tumeurs thyroïdiennes
- Carcinome papillaire
- Métastase lymphatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 6584 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .