がん関連静脈血栓塞栓症を有する結腸直腸がん患者における再発と出血
2024年7月11日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
結腸直腸がん（CRC）患者は、静脈血栓塞栓症（VTE）と大出血（MB）の両方のリスクが高くなります。
抗凝固剤によるがん関連 VTE の治療を検討する主要な試験では、CRC 患者の数が過小評価されています。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん（CRC）患者は、静脈血栓塞栓症（VTE）と大出血（MB）の両方のリスクが高くなります。
具体的には、Hokusai 研究のその後の分析により、MB の過剰は胃腸癌患者に限定されていることが示されました。
RIETE登録では、胃腸癌または泌尿器生殖器癌の患者はより多くの出血転帰を経験し、脳癌または肺癌の患者はより多くの血栓転帰を経験した。
しかし、Caravaggio試験のサブグループ分析では、CRC患者における主要な消化管出血は少なく、アピキサバン群とLMWH群の両方で同様であった。
CRC患者は、抗凝固剤によるCATの治療を検討する主要な試験では過小評価されている。
DOAC が CRC 患者に重大な出血リスクをもたらすという懸念にもかかわらず、臨床現場では多くの CRC 患者がアピキサバンまたはリバーロキサバンで治療されています。
血栓症の再発と出血のリスクのバランスをとることは困難な場合があり、この集団の予後を改善するには、意思決定に対して微妙な個別のアプローチが必要です。
この研究の目的は、VTE を伴う CRC 患者における再発と出血の危険因子を特定することです。
メカニズムに関係なく、死亡も 1 年間の全死因死亡率の結果に含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019年1月から2023年1月まで中山大学第6付属病院で抗凝固療法を受けた、組織学的に大腸がんと確認された症候性または偶発性VTEの患者。
説明
包含基準:
組織学的に確認されたCRCおよび症候性または偶発的なVTEを有し、抗凝固療法を受けた患者。 簡単に説明すると、少なくとも 6 か月間抗凝固剤 (リバーロキサバンまたは LMWH) で治療された VTE を伴う CRC 患者が特定されました。 CT や超音波などの放射線画像法によって PE および/または DVT と診断された患者は、VTE を患っているとみなされました。 正式に事前に定義されたプロトコルや潜在性 VTE に対する前向きのスクリーニング計画は実施されていません。 症状を促す画像診断によって診断された症状のある個人と、他の医療目的（がんの再分類など）で実施された画像検査によって特定された無症候性の個人の両方が含まれていました。 VTE は、患者が VTE 診断の前後 6 か月以内に CRC と診断された場合、過去 6 か月以内に何らかのがん治療を受けた場合、または治療に関係なく再発/転移がんがあった場合にがん関連とみなされます。
除外基準:
この研究への参加には、積極的な抗凝固療法が必要でした。 これ以外には、具体的な除外基準はありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗凝固療法による有害な転帰を有する患者
研究期間中に抗凝固療法による有害な結果が得られた患者。
抗凝固薬による有害な転帰には、静脈血栓塞栓症の再発、大出血、および臨床的に関連のある大出血以外の出血が含まれます。
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最初に、CRC および VTE を有するすべての患者について前向きに維持されたデータベースのクエリが実行され、次に各患者の電子記録が包含基準について検討されました。
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抗凝固療法による副作用のない患者
研究期間中に抗凝固薬による副作用のない患者。
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最初に、CRC および VTE を有するすべての患者について前向きに維持されたデータベースのクエリが実行され、次に各患者の電子記録が包含基準について検討されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）を含む再発性VTE
時間枠：発作 VTE の日から VTE 再発まで、最長 12 か月まで評価
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再発性 DVT は、二重超音波検査、静脈造影、CT、または MRI によって確認する必要がありました。
再発性 PE は、CT、MRI、従来の肺血管造影、または VQ (換気/灌流) 画像検査によって確認されました。
致死的 PE は、客観的な診断検査、解剖、または文書化された原因に帰せられず、PE/DVT を除外できない死亡 (原因不明の死亡) に基づく必要がありました。
偶発的な VTE の再発は、監視関連の画像処理によって特定する必要がありました。
再発事象として分類されるためには、元の画像では認識されなかった新しい充填欠陥が 2 回目の検査で明らかであるか、血栓の分解が明確に示されている間隔検査でなければなりません。
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発作 VTE の日から VTE 再発まで、最長 12 か月まで評価
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大出血 (MB)
時間枠：指標 VTE の発生日から MB の発生日まで、最長 12 か月まで評価
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MB は、顕性出血に加え、事件後の 2 g/dL 以上のヘモグロビン減少、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血の必要性、または頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、後腹膜、筋肉内のコンパートメント症候群を引き起こすものとして定義されました。致命的な出血。
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指標 VTE の発生日から MB の発生日まで、最長 12 か月まで評価
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臨床関連の非大出血 (CRNMB)
時間枠：指数 VTE の発生日から CRNMB の発生日まで、最長 12 か月まで評価
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CRNMBは、MBの基準を満たさないが、医療介入、医療チームのメンバーとの予定外の接触、治療の一時中止、または日常生活活動の障害を伴う顕性出血として定義されました。
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指数 VTE の発生日から CRNMB の発生日まで、最長 12 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：指標 VTE が特定されてから、何らかの原因による死亡日（いずれか早い方）までの 1 年間の追跡調査、最長 12 か月の評価
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メカニズムに関係なく、死亡は全死因死亡率の結果に含まれる
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指標 VTE が特定されてから、何らかの原因による死亡日（いずれか早い方）までの 1 年間の追跡調査、最長 12 か月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：xiaoyan li、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月16日
研究の完了 (実際)
2024年6月16日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024ZSLYEC-226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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