Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rezidiv und Blutung bei Patienten mit Darmkrebs und krebsassoziierter venöser Thrombembolie

11. Juli 2024 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Patienten mit Darmkrebs (CRC) haben ein höheres Risiko sowohl für venöse Thromboembolien (VTE) als auch für schwere Blutungen (MB). Patienten mit Darmkrebs sind in den großen Studien zur Behandlung krebsbedingter VTE mit Antikoagulanzien unterrepräsentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Darmkrebs (CRC) haben ein höheres Risiko sowohl für venöse Thromboembolien (VTE) als auch für schwere Blutungen (MB). Insbesondere zeigte eine anschließende Analyse der Hokusai-Studie, dass der Überschuss an MB auf Patienten mit Magen-Darm-Krebs beschränkt war. Im RIETE-Register kam es bei Patienten mit Magen-Darm- oder Urogenitalkarzinomen häufiger zu Blutungen, während bei Patienten mit Gehirn- oder Lungenkrebs häufiger Thrombosen auftraten. Allerdings waren in einer Subgruppenanalyse der Caravaggio-Studie schwere gastrointestinale Blutungen bei Patienten mit Darmkrebs gering und sowohl in der Apixaban- als auch in der NMH-Gruppe ähnlich. Patienten mit Darmkrebs sind in den großen Studien zur Behandlung von CAT mit Antikoagulanzien unterrepräsentiert. Trotz Bedenken, dass DOACs ein erhebliches Blutungsrisiko bei CRC-Patienten darstellen, werden in der klinischen Praxis viele Patienten mit CRC mit Apixaban oder Rivaroxaban behandelt. Die Abwägung des Risikos eines erneuten Auftretens einer Thrombose und einer Blutung kann eine Herausforderung sein und erfordert einen differenzierten, individuellen Ansatz bei der Entscheidungsfindung, um die Prognose in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren für Rezidive und Blutungen bei CRC-Patienten mit VTE zu identifizieren. Todesfälle werden unabhängig vom Mechanismus auch in das einjährige Gesamtmortalitätsergebnis einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem Darmkrebs und symptomatischer oder zufälliger VTE, die von Januar 2019 bis Januar 2023 eine gerinnungshemmende Behandlung im Sixth Affiliated Hospital der Sun Yat-sen-Universität erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit histologisch bestätigtem Darmkrebs und symptomatischer oder zufälliger VTE, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhielten. Kurz gesagt, es wurden CRC-Patienten mit VTE identifiziert, die mindestens sechs Monate lang mit einem Antikoagulans (Rivaroxaban oder NMH) behandelt wurden. Bei Patienten, bei denen mittels einer radiologischen Bildgebungsmethode wie CT oder Ultraschall eine LE und/oder TVT diagnostiziert wurde, wurde davon ausgegangen, dass sie an einer VTE litten. Es wurde kein formelles vordefiniertes Protokoll oder prospektiver Screeningplan für okkulte VTE implementiert. Eingeschlossen wurden sowohl symptomatische Personen, die durch symptomgesteuerte diagnostische Bildgebung diagnostiziert wurden, als auch asymptomatische Personen, die durch bildgebende Untersuchungen identifiziert wurden, die für andere medizinische Zwecke durchgeführt wurden (z. B. Krebs-Restaging). VTE galt als krebsbedingt, wenn bei dem Patienten innerhalb von sechs Monaten vor oder nach der VTE-Diagnose eine Darmkrebsdiagnose, in den letzten sechs Monaten eine Krebsbehandlung oder unabhängig von der Behandlung ein rezidivierender/metastasierender Krebs diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnahme an dieser Studie erforderte eine aktive gerinnungshemmende Behandlung. Darüber hinaus gab es keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit unerwünschten gerinnungshemmenden Ergebnissen
Patienten mit unerwünschten gerinnungshemmenden Ergebnissen im Studienzeitraum. Zu den unerwünschten Wirkungen von Antikoagulanzien zählen das Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie, schwere Blutungen und klinisch relevante, nicht schwere Blutungen.
Sonstiges: Datensammlung
Zunächst wurde eine prospektiv gepflegte Datenbankabfrage aller Patienten mit CRC und VTE durchgeführt und anschließend die elektronische Akte jedes Patienten auf Einschlusskriterien überprüft.
Patienten ohne unerwünschte gerinnungshemmende Wirkung
Patienten ohne unerwünschte gerinnungshemmende Wirkung im Studienzeitraum.
Sonstiges: Datensammlung
Zunächst wurde eine prospektiv gepflegte Datenbankabfrage aller Patienten mit CRC und VTE durchgeführt und anschließend die elektronische Akte jedes Patienten auf Einschlusskriterien überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wiederkehrende VTE einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE)
Zeitfenster: Vom Datum der Index-VTE bis zum VTE-Rezidiv, bewertet bis zu 12 Monate
Wiederkehrende TVT mussten durch Duplex-Sonographie, Venographie, CT oder MRT bestätigt werden. Wiederkehrende PE wurden durch CT, MRT, konventionelle Lungenangiographie oder VQ-Bildgebung (Ventilation/Perfusion) bestätigt. Eine tödliche LE musste auf objektiven diagnostischen Tests, einer Autopsie oder einem Tod beruhen, der nicht auf eine dokumentierte Ursache zurückgeführt werden konnte und für den eine LE/TVT nicht ausgeschlossen werden konnte (ungeklärter Tod). Ein zufälliges VTE-Rezidiv musste mittels überwachungsbezogener Bildgebung identifiziert werden. Um als wiederkehrendes Ereignis eingestuft zu werden, musste in der zweiten Untersuchung ein neuer Füllungsdefekt erkennbar sein, der auf den Originalbildern nicht erkennbar war, oder eine Intervalluntersuchung, die deutlich die Auflösung des Thrombus zeigte.
Vom Datum der Index-VTE bis zum VTE-Rezidiv, bewertet bis zu 12 Monate
Starke Blutung (MB)
Zeitfenster: Vom Datum der Index-VTE bis zum Auftreten von MB, geschätzt bis zu 12 Monate
MB wurde definiert als offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von ≥ 2 g/dl nach dem Vorfall, die Notwendigkeit einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten gepackter Blutzellen oder intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, retroperitoneal oder intramuskulär, was ein Kompartmentsyndrom verursachte, oder tödliche Blutung.
Vom Datum der Index-VTE bis zum Auftreten von MB, geschätzt bis zu 12 Monate
Klinisch relevante nicht schwere Blutung (CRNMB)
Zeitfenster: Vom Datum der Index-VTE bis zum Auftreten des CRNMB, geschätzt bis zu 12 Monate
CRNMB wurde als offensichtliche Blutung definiert, die nicht die Kriterien für MB erfüllte, aber mit einem medizinischen Eingriff, einem außerplanmäßigen Kontakt mit einem Mitglied des Gesundheitsteams, einem vorübergehenden Abbruch der Behandlung oder einer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden war.
Vom Datum der Index-VTE bis zum Auftreten des CRNMB, geschätzt bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr Nachbeobachtung seit der Feststellung des Index-VTE bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Todesfälle wurden unabhängig vom Mechanismus in das Gesamtmortalitätsergebnis einbezogen
Ein Jahr Nachbeobachtung seit der Feststellung des Index-VTE bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024ZSLYEC-226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur Datensammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren