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Recidiva e sanguinamento nei pazienti affetti da cancro del colon-retto con tromboembolismo venoso associato al cancro

11 luglio 2024 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
I pazienti con cancro del colon-retto (CRC) hanno un rischio più elevato sia di tromboembolia venosa (TEV) che di sanguinamento maggiore (MB). I pazienti con CRC sono sottorappresentati nei principali studi che esaminano il trattamento del TEV associato al cancro con anticoagulanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro del colon-retto (CRC) hanno un rischio più elevato sia di tromboembolia venosa (TEV) che di sanguinamento maggiore (MB). Nello specifico, una successiva analisi dello studio Hokusai ha mostrato che l’eccesso di MB era limitato ai pazienti con cancro gastrointestinale. Nel registro RIETE, i pazienti con cancro gastrointestinale o genito-urinario hanno avuto più esiti di sanguinamento mentre i pazienti con cancro al cervello o al polmone hanno avuto più esiti trombotici. Tuttavia, in un’analisi di sottogruppi dello studio Caravaggio, il sanguinamento gastrointestinale maggiore nei pazienti con CRC è stato basso e simile sia nei gruppi apixaban che in quelli LMWH. I pazienti con CRC sono sottorappresentati nei principali studi che esaminano il trattamento della CAT con anticoagulanti. Nonostante le preoccupazioni che i DOAC comportino un rischio emorragico significativo nei pazienti con CRC, molti pazienti con CRC sono trattati con apixaban o rivaroxaban nella pratica clinica. Bilanciare i rischi di recidiva di trombosi e di sanguinamento può essere difficile e richiede un approccio sfumato e personalizzato al processo decisionale per migliorare la prognosi in questa popolazione. Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio di recidiva e sanguinamento nei pazienti con CRC con TEV. Anche i decessi, indipendentemente dal meccanismo, saranno inclusi nell’esito della mortalità per tutte le cause a un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CRC confermato istologicamente e TEV sintomatica o incidentale che hanno ricevuto un trattamento anticoagulante presso il sesto ospedale affiliato, Università Sun Yat-sen da gennaio 2019 a gennaio 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con CRC confermato istologicamente e TEV sintomatico o incidentale che hanno ricevuto un trattamento anticoagulante. In breve, sono stati identificati pazienti con CRC con TEV trattati con un anticoagulante (rivaroxaban o LMWH) per almeno sei mesi. I pazienti con diagnosi di EP e/o TVP tramite qualsiasi metodo di imaging radiologico, come TC o ecografia, sono stati considerati affetti da TEV. Non è stato implementato alcun protocollo formale predefinito o piano di screening prospettico per la TEV occulta. Sono stati inclusi sia gli individui sintomatici, diagnosticati tramite imaging diagnostico indotto dai sintomi, sia gli individui asintomatici, identificati tramite studi di imaging condotti per altri scopi medici (ad esempio, ristadiazione del cancro). La TEV è stata considerata correlata al cancro se il paziente aveva una diagnosi di CRC entro sei mesi prima o dopo la diagnosi di TEV, qualsiasi trattamento antitumorale nei sei mesi precedenti o cancro recidivante/metastatico indipendentemente dal trattamento.

Criteri di esclusione:

La partecipazione a questo studio ha richiesto un trattamento anticoagulante attivo. A parte questo, non esistevano criteri di esclusione specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con esiti avversi anticoagulanti
Pazienti con esiti avversi anticoagulanti nel periodo di studio. Gli esiti avversi della terapia anticoagulante comprendono recidiva di tromboembolismo venoso, sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante.
Altro: Raccolta dati
Inizialmente è stata eseguita un'interrogazione del database gestito in modo prospettico di tutti i pazienti con CRC e TEV, quindi la cartella elettronica di ciascun paziente è stata esaminata per i criteri di inclusione.
Pazienti senza esiti avversi anticoagulanti
Pazienti senza esiti avversi anticoagulanti nel periodo di studio.
Altro: Raccolta dati
Inizialmente è stata eseguita un'interrogazione del database gestito in modo prospettico di tutti i pazienti con CRC e TEV, quindi la cartella elettronica di ciascun paziente è stata esaminata per i criteri di inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV ricorrente, inclusa trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice di TEV alla recidiva di TEV, valutata fino a 12 mesi
La TVP ricorrente doveva essere confermata mediante ecografia duplex, venografia, TC o RM. L'EP ricorrente è stata confermata da TC, MRI, angiografia polmonare convenzionale o imaging VQ (ventilazione/perfusione). L'EP fatale doveva essere basata su test diagnostici oggettivi, autopsia o morte che non poteva essere attribuita a una causa documentata e per la quale EP/TVP non poteva essere esclusa (morte inspiegabile). La recidiva accidentale di TEV doveva essere identificata tramite imaging correlato alla sorveglianza. Per essere classificato come evento ricorrente, nel secondo studio doveva essere evidente un nuovo difetto di riempimento, non apprezzato nelle immagini originali, oppure uno studio d'intervallo che mostrasse chiaramente la risoluzione del trombo.
Dalla data dell'indice di TEV alla recidiva di TEV, valutata fino a 12 mesi
Sanguinamento maggiore (MB)
Lasso di tempo: Dalla data in cui si è verificato l'indice VTE al MB, valutato fino a 12 mesi
Il MB è stato definito come sanguinamento evidente più una diminuzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dL dopo l'incidente, necessità di trasfusione di ≥ 2 unità di cellule ematiche concentrate o sindrome compartimentale intracranica, intraspinale, intraoculare, pericardica, retroperitoneale, intramuscolare che causa sindrome compartimentale o sanguinamento fatale.
Dalla data in cui si è verificato l'indice VTE al MB, valutato fino a 12 mesi
Sanguinamento non maggiore rilevante dal punto di vista clinico (CRNMB)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice di TEV all'insorgenza del CRNMB, valutata fino a 12 mesi
Il CRNMB è stato definito come sanguinamento evidente che non soddisfaceva i criteri per MB ma associato a intervento medico, contatto non programmato con un membro del team sanitario, cessazione temporanea del trattamento o compromissione delle attività della vita quotidiana.
Dalla data dell'indice di TEV all'insorgenza del CRNMB, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a un anno dall'identificazione della TEV indice fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
I decessi, indipendentemente dal meccanismo, sono stati inclusi nell’esito della mortalità per tutte le cause
Follow-up a un anno dall'identificazione della TEV indice fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ZSLYEC-226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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