Recorrência e sangramento em pacientes com câncer colorretal com tromboembolismo venoso associado ao câncer
11 de julho de 2024 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pacientes com câncer colorretal (CCR) apresentam maior risco de tromboembolismo venoso (TEV) e sangramento maior (MB).
Os pacientes com CCR estão sub-representados nos principais ensaios que examinam o tratamento do TEV associado ao câncer com anticoagulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer colorretal (CCR) apresentam maior risco de tromboembolismo venoso (TEV) e sangramento maior (MB).
Especificamente, uma análise subsequente do estudo Hokusai mostrou que o excesso de MB estava confinado a pacientes com cancro gastrointestinal.
No registro RIETE, os pacientes com câncer gastrointestinal ou geniturinário apresentaram mais resultados hemorrágicos, enquanto os pacientes com câncer cerebral ou pulmonar apresentaram mais resultados trombóticos.
No entanto, numa análise de subgrupo do ensaio de Caravaggio, a hemorragia gastrointestinal major em doentes com CCR foi baixa e semelhante tanto nos grupos de apixabano como de HBPM.
Os pacientes com CCR estão sub-representados nos principais ensaios que examinam o tratamento da CAT com anticoagulante.
Apesar das preocupações de que os DOACs representem um risco significativo de sangramento em pacientes com CCR, muitos pacientes com CCR são tratados com apixabana ou rivaroxabana na prática clínica.
Equilibrar os riscos de recorrência de trombose e sangramento pode ser um desafio e requer uma abordagem diferenciada e individualizada na tomada de decisões para melhorar o prognóstico nesta população.
O objetivo deste estudo é identificar fatores de risco para recorrência e sangramento em pacientes com CCR e TEV.
As mortes, independentemente do mecanismo, também serão incluídas no resultado de mortalidade por todas as causas em um ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CCR confirmado histologicamente e TEV sintomático ou incidental que receberam tratamento anticoagulante no Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen de janeiro de 2019 a janeiro de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com CCR confirmado histologicamente e TEV sintomático ou incidental que receberam tratamento anticoagulante. Resumidamente, foram identificados pacientes com CCR e TEV tratados com anticoagulante (rivaroxabana ou HBPM) por pelo menos seis meses. Pacientes com diagnóstico de EP e/ou TVP por qualquer método de imagem radiológica, como tomografia computadorizada ou ultrassonografia, foram considerados portadores de TEV. Nenhum protocolo formal predefinido ou plano de triagem prospectivo para TEV oculto foi implementado. Foram incluídos indivíduos sintomáticos, diagnosticados por meio de diagnóstico por imagem solicitado por sintomas, e indivíduos assintomáticos, identificados por meio de estudos de imagem realizados para outros fins médicos (por exemplo, reestadiamento do câncer). O TEV foi considerado relacionado ao câncer se o paciente tivesse diagnóstico de CCR dentro de seis meses antes ou depois do diagnóstico de TEV, qualquer tratamento oncológico nos seis meses anteriores ou câncer recorrente/metastático, independentemente do tratamento.
Critério de exclusão:
A participação neste estudo exigiu tratamento anticoagulante ativo. Além disso, não houve critérios de exclusão específicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com resultados anticoagulantes adversos
Pacientes com resultados anticoagulantes adversos no período do estudo.
Os resultados adversos dos anticoagulantes incluem recorrência de tromboembolismo venoso, hemorragia grave e hemorragia não major clinicamente relevante.
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Uma consulta prospectiva ao banco de dados de todos os pacientes com CCR e TEV foi realizada inicialmente e, em seguida, o prontuário eletrônico de cada paciente foi revisado para critérios de inclusão.
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Pacientes sem quaisquer resultados anticoagulantes adversos
Pacientes sem quaisquer resultados anticoagulantes adversos no período do estudo.
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Uma consulta prospectiva ao banco de dados de todos os pacientes com CCR e TEV foi realizada inicialmente e, em seguida, o prontuário eletrônico de cada paciente foi revisado para critérios de inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TEV recorrente, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP)
Prazo: Desde a data do TEV índice até a recorrência do TEV, avaliada em até 12 meses
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A TVP recorrente teve que ser confirmada por ultrassonografia duplex, venografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
A EP recorrente foi confirmada por tomografia computadorizada, ressonância magnética, angiografia pulmonar convencional ou imagem VQ (ventilação/perfusão).
A EP fatal teve que ser baseada em testes diagnósticos objetivos, autópsia ou morte que não pudesse ser atribuída a uma causa documentada e para a qual a EP/TVP não pudesse ser descartada (morte inexplicada).
A recorrência incidental de TEV teve que ser identificada por meio de imagens relacionadas à vigilância.
Para ser classificado como evento recorrente, um novo defeito de enchimento deveria ser evidente no segundo estudo, não apreciado nas imagens originais, ou um estudo de intervalo mostrando claramente a resolução do trombo.
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Desde a data do TEV índice até a recorrência do TEV, avaliada em até 12 meses
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Sangramento Maior (MB)
Prazo: Da data do índice de TEV até a ocorrência de MB, avaliada em até 12 meses
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MB foi definido como sangramento evidente mais uma diminuição de hemoglobina de ≥ 2 g/dL após o incidente, necessidade de transfusão de ≥ 2 unidades de concentrado de hemácias ou síndrome compartimental intracraniana, intraespinhal, intraocular, pericárdica, retroperitoneal, intramuscular, ou sangramento mortal.
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Da data do índice de TEV até a ocorrência de MB, avaliada em até 12 meses
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Sangramento clínico não grave relevante (CRNMB)
Prazo: Da data do índice de TEV até a ocorrência do CRNMB, avaliado em até 12 meses
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O CRNMB foi definido como sangramento evidente que não atende aos critérios de MB, mas associado à intervenção médica, contato não programado com membro da equipe de saúde, interrupção temporária do tratamento ou comprometimento das atividades da vida diária.
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Da data do índice de TEV até a ocorrência do CRNMB, avaliado em até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas causam mortalidade
Prazo: Acompanhamento de um ano desde o índice de TEV identificado até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Os óbitos, independentemente do mecanismo, foram incluídos no desfecho mortalidade por todas as causas
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Acompanhamento de um ano desde o índice de TEV identificado até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Embolia e Trombose
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Hemorragia
- Recorrência
- Trombose
- Trombose venosa
Outros números de identificação do estudo
- 2024ZSLYEC-226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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