Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfall och blödning hos kolorektalcancerpatienter med cancerrelaterad venös trombemboli

Patienter med kolorektal cancer (CRC) har en högre risk för både venös tromboembolism (VTE) och större blödningar (MB). Patienter med CRC är underrepresenterade i de stora prövningarna som undersöker behandling av cancerassocierad VTE med antikoagulantia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kolorektal cancer (CRC) har en högre risk för både venös tromboembolism (VTE) och större blödningar (MB). Specifikt visade en efterföljande analys av Hokusai-studien att överskottet i MB var begränsat till patienter med mag-tarmcancer. I RIETE-registret upplevde patienter med gastrointestinala eller genitourinära cancerformer fler blödningsutfall medan patienter med hjärn- eller lungcancer upplevde fler trombotiska utfall. I en undergruppsanalys av Caravaggio-studien var större gastrointestinala blödningar hos patienter med CRC dock låga och liknande i både apixaban- och LMWH-grupper. Patienter med CRC är underrepresenterade i de stora prövningarna som undersöker behandling av CAT med antikoagulantia. Trots oro för att DOAC utgör en betydande blödningsrisk hos CRC-patienter, behandlas många patienter med CRC med apixaban eller rivaroxaban i klinisk praxis. Att balansera riskerna för återfall av trombos och blödning kan vara utmanande och kräver en nyanserad, individualiserad strategi för beslutsfattande för att förbättra prognosen i denna population. Syftet med denna studie är att identifiera riskfaktorer för återfall och blödning hos CRC-patienter med VTE. Dödsfall, oavsett mekanism, kommer också att inkluderas i ett års dödlighet av alla orsaker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt bekräftad CRC och symtomatisk eller tillfällig VTE som fick antikoagulantbehandling på The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University från januari 2019 till januari 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med histologiskt bekräftad CRC och symtomatisk eller tillfällig VTE som fick antikoagulantbehandling. Kortfattat identifierades CRC-patienter med VTE som behandlats med en antikoagulant (rivaroxaban eller LMWH) i minst sex månader. Patienter som diagnostiserats med PE och/eller DVT via någon röntgenavbildningsmetod, såsom CT eller ultraljud, ansågs ha VTE. Inget formellt fördefinierat protokoll eller prospektiv screeningplan för ockult VTE implementerades. Både symtomatiska individer, diagnostiserade genom symtomuppmanad diagnostisk bildbehandling, och asymtomatiska individer, identifierade via bildbehandlingsstudier utförda för andra medicinska ändamål (t.ex. canceråterställning), inkluderades. VTE ansågs cancerrelaterat om patienten hade diagnosen CRC inom sex månader före eller efter VTE-diagnosen, någon cancerbehandling under de föregående sex månaderna eller återkommande/metastaserande cancer oavsett behandling.

Exklusions kriterier:

Deltagande i denna studie krävde aktiv antikoagulantbehandling. Utöver detta fanns det inga specifika uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med ogynnsamma antikoagulantiaeffekter
Patienter med ogynnsamma antikoagulantia utfall under studieperioden. Biverkningar av antikoagulantia inkluderar återkommande venös tromboembolism, större blödningar och kliniskt relevanta icke-stora blödningar.
En prospektivt underhållen databasfråga av alla patienter med CRC och VTE utfördes initialt, och sedan granskades varje patients elektroniska journal för inklusionskriterier.
Patienter utan några negativa antikoagulantiaresultat
Patienter utan några negativa antikoagulantiaresultat under studieperioden.
En prospektivt underhållen databasfråga av alla patienter med CRC och VTE utfördes initialt, och sedan granskades varje patients elektroniska journal för inklusionskriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande VTE inklusive djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE)
Tidsram: Från datumet för index VTE till VTE-recidiv, bedömd upp till 12 månader
Återkommande DVT måste bekräftas med duplex ultraljud, venografi, CT eller MRI. Återkommande PE bekräftades med CT, MRI, konventionell pulmonell angiografi eller VQ (ventilation/perfusion) avbildning. Fatal PE måste baseras på objektiv diagnostisk testning, obduktion eller död som inte kunde tillskrivas en dokumenterad orsak och för vilken PE/DVT inte kunde uteslutas (oförklarad död). Tillfälligt återfall av VTE måste identifieras via övervakningsrelaterad bildbehandling. För att klassificeras som en återkommande händelse måste en ny fyllningsdefekt vara uppenbar i den andra studien, inte uppskattad på originalbilderna, eller en intervallstudie som tydligt visar trombupplösning.
Från datumet för index VTE till VTE-recidiv, bedömd upp till 12 månader
Stor blödning (MB)
Tidsram: Från datum för index VTE till MB-förekomst, bedömd upp till 12 månader
MB definierades som öppen blödning plus en hemoglobinminskning på ≥ 2 g/dL efter händelsen, krav på transfusion av ≥ 2 enheter av packade avlästa blodkroppar, eller intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, perikardiellt, retroperitonealt, intramuskulärt orsakande kompartmentsyndrom, eller dödlig blödning.
Från datum för index VTE till MB-förekomst, bedömd upp till 12 månader
Kliniskt relevant icke större blödning (CRNMB)
Tidsram: Från datum för index VTE till CRNMB-förekomst, bedömd upp till 12 månader
CRNMB definierades som öppen blödning som inte uppfyllde kriterierna för MB men förknippad med medicinsk intervention, oplanerad kontakt med en medlem av sjukvårdsteamet, tillfälligt upphörande av behandlingen eller försämring av aktiviteter i det dagliga livet.
Från datum för index VTE till CRNMB-förekomst, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Ett års uppföljning sedan index VTE identifierats fram till dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, , bedömd upp till 12 månader
Dödsfall, oavsett mekanism, inkluderades i dödlighetsutfallet av alla orsaker
Ett års uppföljning sedan index VTE identifierats fram till dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, , bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera