- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06440044
Återfall och blödning hos kolorektalcancerpatienter med cancerrelaterad venös trombemboli
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med histologiskt bekräftad CRC och symtomatisk eller tillfällig VTE som fick antikoagulantbehandling. Kortfattat identifierades CRC-patienter med VTE som behandlats med en antikoagulant (rivaroxaban eller LMWH) i minst sex månader. Patienter som diagnostiserats med PE och/eller DVT via någon röntgenavbildningsmetod, såsom CT eller ultraljud, ansågs ha VTE. Inget formellt fördefinierat protokoll eller prospektiv screeningplan för ockult VTE implementerades. Både symtomatiska individer, diagnostiserade genom symtomuppmanad diagnostisk bildbehandling, och asymtomatiska individer, identifierade via bildbehandlingsstudier utförda för andra medicinska ändamål (t.ex. canceråterställning), inkluderades. VTE ansågs cancerrelaterat om patienten hade diagnosen CRC inom sex månader före eller efter VTE-diagnosen, någon cancerbehandling under de föregående sex månaderna eller återkommande/metastaserande cancer oavsett behandling.
Exklusions kriterier:
Deltagande i denna studie krävde aktiv antikoagulantbehandling. Utöver detta fanns det inga specifika uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ogynnsamma antikoagulantiaeffekter
Patienter med ogynnsamma antikoagulantia utfall under studieperioden.
Biverkningar av antikoagulantia inkluderar återkommande venös tromboembolism, större blödningar och kliniskt relevanta icke-stora blödningar.
|
En prospektivt underhållen databasfråga av alla patienter med CRC och VTE utfördes initialt, och sedan granskades varje patients elektroniska journal för inklusionskriterier.
|
|
Patienter utan några negativa antikoagulantiaresultat
Patienter utan några negativa antikoagulantiaresultat under studieperioden.
|
En prospektivt underhållen databasfråga av alla patienter med CRC och VTE utfördes initialt, och sedan granskades varje patients elektroniska journal för inklusionskriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande VTE inklusive djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE)
Tidsram: Från datumet för index VTE till VTE-recidiv, bedömd upp till 12 månader
|
Återkommande DVT måste bekräftas med duplex ultraljud, venografi, CT eller MRI.
Återkommande PE bekräftades med CT, MRI, konventionell pulmonell angiografi eller VQ (ventilation/perfusion) avbildning.
Fatal PE måste baseras på objektiv diagnostisk testning, obduktion eller död som inte kunde tillskrivas en dokumenterad orsak och för vilken PE/DVT inte kunde uteslutas (oförklarad död).
Tillfälligt återfall av VTE måste identifieras via övervakningsrelaterad bildbehandling.
För att klassificeras som en återkommande händelse måste en ny fyllningsdefekt vara uppenbar i den andra studien, inte uppskattad på originalbilderna, eller en intervallstudie som tydligt visar trombupplösning.
|
Från datumet för index VTE till VTE-recidiv, bedömd upp till 12 månader
|
|
Stor blödning (MB)
Tidsram: Från datum för index VTE till MB-förekomst, bedömd upp till 12 månader
|
MB definierades som öppen blödning plus en hemoglobinminskning på ≥ 2 g/dL efter händelsen, krav på transfusion av ≥ 2 enheter av packade avlästa blodkroppar, eller intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, perikardiellt, retroperitonealt, intramuskulärt orsakande kompartmentsyndrom, eller dödlig blödning.
|
Från datum för index VTE till MB-förekomst, bedömd upp till 12 månader
|
|
Kliniskt relevant icke större blödning (CRNMB)
Tidsram: Från datum för index VTE till CRNMB-förekomst, bedömd upp till 12 månader
|
CRNMB definierades som öppen blödning som inte uppfyllde kriterierna för MB men förknippad med medicinsk intervention, oplanerad kontakt med en medlem av sjukvårdsteamet, tillfälligt upphörande av behandlingen eller försämring av aktiviteter i det dagliga livet.
|
Från datum för index VTE till CRNMB-förekomst, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Ett års uppföljning sedan index VTE identifierats fram till dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, , bedömd upp till 12 månader
|
Dödsfall, oavsett mekanism, inkluderades i dödlighetsutfallet av alla orsaker
|
Ett års uppföljning sedan index VTE identifierats fram till dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, , bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Embolism och trombos
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Blödning
- Upprepning
- Trombos
- Venös trombos
Andra studie-ID-nummer
- 2024ZSLYEC-226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .