- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06440044
Residiv og blødning hos kolorektal kreftpasienter med kreftassosiert venøs trombemboli
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med histologisk bekreftet CRC og symptomatisk eller tilfeldig VTE som fikk antikoagulasjonsbehandling. Kort fortalt ble CRC-pasienter med VTE behandlet med en antikoagulant (rivaroxaban eller LMWH) i minst seks måneder identifisert. Pasienter diagnostisert med PE og/eller DVT via en hvilken som helst røntgenavbildningsmetode, som CT eller ultralyd, ble ansett for å ha VTE. Ingen formell forhåndsdefinert protokoll eller prospektiv screeningplan for okkult VTE ble implementert. Både symptomatiske individer, diagnostisert gjennom symptom-begrunnet diagnostisk bildediagnostikk, og asymptomatiske individer, identifisert via bildediagnostiske studier utført for andre medisinske formål (f.eks. kreftgjenoppretting), ble inkludert. VTE ble ansett som kreftrelatert dersom pasienten hadde diagnosen CRC innen seks måneder før eller etter VTE-diagnosen, eventuell kreftbehandling innen de foregående seks månedene, eller tilbakevendende/metastatisk kreft uavhengig av behandling.
Ekskluderingskriterier:
Deltakelse i denne studien krevde aktiv antikoagulantbehandling. Ut over dette var det ingen spesifikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med uønskede antikoagulerende utfall
Pasienter med uønskede antikoagulasjonsutfall i studieperioden.
Uønskede antikoagulerende utfall inkluderer tilbakefall av venøs tromboembolisme, større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning.
|
En prospektivt vedlikeholdt databasespørring av alle pasienter med CRC og VTE ble først utført, og deretter ble hver pasients elektroniske journal gjennomgått for inklusjonskriterier.
|
|
Pasienter uten uønskede antikoagulasjonsutfall
Pasienter uten uønskede antikoagulasjonsutfall i studieperioden.
|
En prospektivt vedlikeholdt databasespørring av alle pasienter med CRC og VTE ble først utført, og deretter ble hver pasients elektroniske journal gjennomgått for inklusjonskriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakevendende VTE inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE)
Tidsramme: Fra datoen for indeks VTE til VTE-residiv, vurdert opp til 12 måneder
|
Tilbakevendende DVT måtte bekreftes med dupleks ultrasonografi, venografi, CT eller MR.
Tilbakevendende PE ble bekreftet ved CT, MR, konvensjonell pulmonal angiografi eller VQ (ventilasjon/perfusjon) avbildning.
Fatal PE måtte være basert på objektiv diagnostisk testing, obduksjon eller død som ikke kunne tilskrives en dokumentert årsak og som PE/DVT ikke kunne utelukkes (uavklart død).
Tilfeldig VTE-residiv måtte identifiseres via overvåkingsrelatert bildediagnostikk.
For å bli klassifisert som en tilbakevendende hendelse, måtte en ny fyllingsfeil være tydelig i den andre studien, ikke verdsatt på de originale bildene, eller en intervallstudie som tydelig viser trombeoppløsning.
|
Fra datoen for indeks VTE til VTE-residiv, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Store blødninger (MB)
Tidsramme: Fra datoen for indeks VTE til MB-forekomst, vurdert opp til 12 måneder
|
MB ble definert som åpen blødning pluss en hemoglobinreduksjon på ≥ 2 g/dL etter hendelsen, behov for transfusjon av ≥ 2 enheter av pakkede avleste blodceller, eller intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, retroperitonealt, intramuskulært forårsakende kompartmentsyndrom, eller dødelig blødning.
|
Fra datoen for indeks VTE til MB-forekomst, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB)
Tidsramme: Fra datoen for indeks VTE til CRNMB-forekomst, vurdert opp til 12 måneder
|
CRNMB ble definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for MB, men assosiert med medisinsk intervensjon, uplanlagt kontakt med et medlem av helseteamet, midlertidig opphør av behandlingen eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter.
|
Fra datoen for indeks VTE til CRNMB-forekomst, vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Ett års oppfølging siden indeks VTE identifisert til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, , vurdert opp til 12 måneder
|
Dødsfall, uavhengig av mekanismen, ble inkludert i utfallet av dødelighet av alle årsaker
|
Ett års oppfølging siden indeks VTE identifisert til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, , vurdert opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Blødning
- Tilbakefall
- Trombose
- Venøs trombose
Andre studie-ID-numre
- 2024ZSLYEC-226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .