Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Residiv og blødning hos kolorektal kreftpasienter med kreftassosiert venøs trombemboli

Pasienter med tykktarmskreft (CRC) har høyere risiko for både venøs tromboembolisme (VTE) og større blødninger (MB). Pasienter med CRC er underrepresentert i de store studiene som undersøker behandling av kreftassosiert VTE med antikoagulant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tykktarmskreft (CRC) har høyere risiko for både venøs tromboembolisme (VTE) og større blødninger (MB). Spesifikt viste en påfølgende analyse av Hokusai-studien at overskuddet i MB var begrenset til pasienter med gastrointestinal kreft. I RIETE-registeret opplevde pasienter med gastrointestinale eller genitourinære kreftformer flere blødningsutfall, mens pasienter med hjerne- eller lungekreft opplevde flere trombotiske utfall. I en undergruppeanalyse av Caravaggio-studien var imidlertid store gastrointestinale blødninger hos pasienter med CRC lav og lik i både apixaban- og LMWH-gruppene. Pasienter med CRC er underrepresentert i de store studiene som undersøker behandling av CAT med antikoagulant. Til tross for bekymring for at DOAC utgjør en betydelig blødningsrisiko hos CRC-pasienter, behandles mange pasienter med CRC med apixaban eller rivaroxaban i klinisk praksis. Å balansere risikoen for tilbakefall av trombose og blødning kan være utfordrende og krever en nyansert, individualisert tilnærming til beslutningstaking for å forbedre prognosen i denne populasjonen. Målet med denne studien er å identifisere risikofaktorer for tilbakefall og blødning hos CRC-pasienter med VTE. Dødsfall, uavhengig av mekanismen, vil også inkluderes i det ettårige dødelighetsutfallet av alle årsaker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk bekreftet CRC og symptomatisk eller tilfeldig VTE som mottok antikoagulantbehandling ved The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University fra januar 2019 til januar 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med histologisk bekreftet CRC og symptomatisk eller tilfeldig VTE som fikk antikoagulasjonsbehandling. Kort fortalt ble CRC-pasienter med VTE behandlet med en antikoagulant (rivaroxaban eller LMWH) i minst seks måneder identifisert. Pasienter diagnostisert med PE og/eller DVT via en hvilken som helst røntgenavbildningsmetode, som CT eller ultralyd, ble ansett for å ha VTE. Ingen formell forhåndsdefinert protokoll eller prospektiv screeningplan for okkult VTE ble implementert. Både symptomatiske individer, diagnostisert gjennom symptom-begrunnet diagnostisk bildediagnostikk, og asymptomatiske individer, identifisert via bildediagnostiske studier utført for andre medisinske formål (f.eks. kreftgjenoppretting), ble inkludert. VTE ble ansett som kreftrelatert dersom pasienten hadde diagnosen CRC innen seks måneder før eller etter VTE-diagnosen, eventuell kreftbehandling innen de foregående seks månedene, eller tilbakevendende/metastatisk kreft uavhengig av behandling.

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i denne studien krevde aktiv antikoagulantbehandling. Ut over dette var det ingen spesifikke eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med uønskede antikoagulerende utfall
Pasienter med uønskede antikoagulasjonsutfall i studieperioden. Uønskede antikoagulerende utfall inkluderer tilbakefall av venøs tromboembolisme, større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning.
En prospektivt vedlikeholdt databasespørring av alle pasienter med CRC og VTE ble først utført, og deretter ble hver pasients elektroniske journal gjennomgått for inklusjonskriterier.
Pasienter uten uønskede antikoagulasjonsutfall
Pasienter uten uønskede antikoagulasjonsutfall i studieperioden.
En prospektivt vedlikeholdt databasespørring av alle pasienter med CRC og VTE ble først utført, og deretter ble hver pasients elektroniske journal gjennomgått for inklusjonskriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende VTE inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE)
Tidsramme: Fra datoen for indeks VTE til VTE-residiv, vurdert opp til 12 måneder
Tilbakevendende DVT måtte bekreftes med dupleks ultrasonografi, venografi, CT eller MR. Tilbakevendende PE ble bekreftet ved CT, MR, konvensjonell pulmonal angiografi eller VQ (ventilasjon/perfusjon) avbildning. Fatal PE måtte være basert på objektiv diagnostisk testing, obduksjon eller død som ikke kunne tilskrives en dokumentert årsak og som PE/DVT ikke kunne utelukkes (uavklart død). Tilfeldig VTE-residiv måtte identifiseres via overvåkingsrelatert bildediagnostikk. For å bli klassifisert som en tilbakevendende hendelse, måtte en ny fyllingsfeil være tydelig i den andre studien, ikke verdsatt på de originale bildene, eller en intervallstudie som tydelig viser trombeoppløsning.
Fra datoen for indeks VTE til VTE-residiv, vurdert opp til 12 måneder
Store blødninger (MB)
Tidsramme: Fra datoen for indeks VTE til MB-forekomst, vurdert opp til 12 måneder
MB ble definert som åpen blødning pluss en hemoglobinreduksjon på ≥ 2 g/dL etter hendelsen, behov for transfusjon av ≥ 2 enheter av pakkede avleste blodceller, eller intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, retroperitonealt, intramuskulært forårsakende kompartmentsyndrom, eller dødelig blødning.
Fra datoen for indeks VTE til MB-forekomst, vurdert opp til 12 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB)
Tidsramme: Fra datoen for indeks VTE til CRNMB-forekomst, vurdert opp til 12 måneder
CRNMB ble definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for MB, men assosiert med medisinsk intervensjon, uplanlagt kontakt med et medlem av helseteamet, midlertidig opphør av behandlingen eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter.
Fra datoen for indeks VTE til CRNMB-forekomst, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Ett års oppfølging siden indeks VTE identifisert til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, , vurdert opp til 12 måneder
Dødsfall, uavhengig av mekanismen, ble inkludert i utfallet av dødelighet av alle årsaker
Ett års oppfølging siden indeks VTE identifisert til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, , vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere