Uusiutuminen ja verenvuoto paksusuolen syöpäpotilailla, joilla on syöpään liittyvä laskimotrombembolia
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Kolorektaalisyöpää (CRC) sairastavilla potilailla on suurempi riski sekä laskimotromboemboliaan (VTE) että suureen verenvuotoon (MB).
CRC:tä sairastavat potilaat ovat aliedustettuina suurissa tutkimuksissa, joissa tutkitaan syöpään liittyvän laskimotromboembolian hoitoa antikoagulantilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpää (CRC) sairastavilla potilailla on suurempi riski sekä laskimotromboemboliaan (VTE) että suureen verenvuotoon (MB).
Erityisesti Hokusai-tutkimuksen myöhempi analyysi osoitti, että MB:n ylimäärä rajoittui potilaisiin, joilla oli maha-suolikanavan syöpä.
RIETE-rekisterissä potilailla, joilla oli maha-suolikanavan tai urogenitaalisyöpä, esiintyi enemmän verenvuotoa, kun taas aivo- tai keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oli enemmän tromboottisia tuloksia.
Caravaggio-tutkimuksen alaryhmäanalyysissä huomattava maha-suolikanavan verenvuoto CRC-potilailla oli kuitenkin vähäistä ja samanlaista sekä apiksabaani- että LMWH-ryhmissä.
CRC-potilaat ovat aliedustettuina suurissa tutkimuksissa, joissa tutkitaan CAT:n hoitoa antikoagulantilla.
Huolimatta huolista, että DOAC:t aiheuttavat merkittävän verenvuotoriskin CRC-potilailla, monia CRC-potilaita hoidetaan apiksabaanilla tai rivaroksabaanilla kliinisessä käytännössä.
Tromboosin uusiutumisen ja verenvuodon riskien tasapainottaminen voi olla haastavaa ja vaatii vivahteikkaan yksilöllisen lähestymistavan päätöksentekoon ennusteen parantamiseksi tässä populaatiossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa laskimotromboemboliaa sairastavien CRC-potilaiden uusiutumisen ja verenvuodon riskitekijät.
Kuolemat, mekanismista riippumatta, sisällytetään myös yhden vuoden kokonaiskuolleisuustulokseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu CRC ja oireinen tai satunnainen laskimotromboemboli, jotka saivat antikoagulanttihoitoa Sun Yat-senin yliopiston kuudennessa sidossairaalassa tammikuusta 2019 tammikuuhun 2023.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu CRC ja oireinen tai satunnainen laskimotromboemboli, jotka saivat antikoagulanttihoitoa. Lyhyesti sanottuna CRC-potilaat, joilla oli laskimotromboembolia ja joita hoidettiin antikoagulantilla (rivaroksabaani tai LMWH) vähintään kuuden kuukauden ajan, tunnistettiin. Potilailla, joilla oli diagnosoitu PE ja/tai syvä laskimotuki millä tahansa radiologisella kuvantamismenetelmällä, kuten TT:llä tai ultraäänellä, katsottiin olevan laskimotromboembolia. Virallista ennalta määritettyä protokollaa tai tulevaa seulontasuunnitelmaa okkulttiselle VTE:lle ei otettu käyttöön. Mukaan otettiin sekä oireelliset yksilöt, jotka on diagnosoitu oireista johtuvalla diagnostisella kuvantamisella, että oireettomat henkilöt, jotka tunnistettiin muihin lääketieteellisiin tarkoituksiin (esim. Laskimotauti katsottiin syöpään liittyväksi, jos potilaalla oli CRC-diagnoosi kuuden kuukauden sisällä ennen tai jälkeen VTE-diagnoosin, mikä tahansa syöpähoito viimeisen kuuden kuukauden aikana tai uusiutunut/metastaattinen syöpä hoidosta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuminen vaati aktiivista antikoagulanttihoitoa. Tämän lisäksi ei ollut erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on haitallisia antikoagulanttituloksia
Potilaat, joilla on haitallisia antikoagulanttituloksia tutkimusjakson aikana.
Haitallisia antikoagulanttituloksia ovat laskimotromboembolian uusiutuminen, suuri verenvuoto ja kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto.
|
Aluksi suoritettiin prospektiivisesti ylläpidetty tietokantakysely kaikista CRC- ja VTE-potilaista, minkä jälkeen jokaisen potilaan sähköisestä tietueesta tarkistettiin sisällyttämiskriteerit.
|
|
Potilaat, joilla ei ole haitallisia antikoagulanttituloksia
Potilaat, joilla ei ole haitallisia antikoagulanttituloksia tutkimusjakson aikana.
|
Aluksi suoritettiin prospektiivisesti ylläpidetty tietokantakysely kaikista CRC- ja VTE-potilaista, minkä jälkeen jokaisen potilaan sähköisestä tietueesta tarkistettiin sisällyttämiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuva laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: VTE-indeksin päivämäärästä VTE:n uusiutumiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toistuva DVT oli vahvistettava duplex-ultraäänitutkimuksella, venografialla, CT:llä tai MRI:llä.
Toistuva PE vahvistettiin TT:llä, MRI:llä, tavanomaisella keuhkoangiografialla tai VQ-kuvauksella (ventilaatio/perfuusio).
Kuolemaan johtavan PE oli perustuttava objektiiviseen diagnostiseen testaukseen, ruumiinavaukseen tai kuolemaan, jota ei voitu pitää dokumentoidun syyn syynä ja jonka PE/DVT ei voitu sulkea pois (selittämätön kuolema).
Satunnainen laskimotromboembolian uusiutuminen oli tunnistettava valvontaan liittyvällä kuvantamisella.
Toistuvaksi tapahtumaksi luokiteltavaksi uuden täyttövirheen täytyi olla ilmeinen toisessa tutkimuksessa, jota ei arvostettu alkuperäisissä kuvissa, tai intervallitutkimuksessa, joka osoittaa selvästi trombin erottelukyvyn.
|
VTE-indeksin päivämäärästä VTE:n uusiutumiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto (MB)
Aikaikkuna: Indeksin VTE päivästä MB esiintymiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
MB määriteltiin selväksi verenvuodoksi sekä hemoglobiinin laskuksi ≥ 2 g/dl tapahtuman jälkeen, ≥ 2 yksikön pakattujen luettujen verisolujen siirtotarpeeksi tai kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, retroperitoneaalinen, lihaksensisäinen aiheuttaa osastosyndroomaa tai kuolemaan johtava verenvuoto.
|
Indeksin VTE päivästä MB esiintymiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto (CRNMB)
Aikaikkuna: Indeksin VTE päivämäärästä CRNMB:n esiintymiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
CRNMB määriteltiin selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä MB-kriteerejä, mutta joka liittyi lääketieteelliseen toimenpiteeseen, suunnittelemattomaan kosketukseen terveydenhuoltotiimin jäsenen kanssa, hoidon tilapäiseen lopettamiseen tai päivittäisen elämän toiminnan heikkenemiseen.
|
Indeksin VTE päivämäärästä CRNMB:n esiintymiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Yhden vuoden seuranta siitä lähtien, kun VTE-indeksi todettiin aina mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 12 kuukaudeksi
|
Kuolemat mekanismista riippumatta sisällytettiin kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen
|
Yhden vuoden seuranta siitä lähtien, kun VTE-indeksi todettiin aina mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 12 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Verenvuoto
- Toistuminen
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ZSLYEC-226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .