Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidiva a krvácení u pacientů s kolorektálním karcinomem s žilním trombembolismem spojeným s rakovinou

11. července 2024 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pacienti s kolorektálním karcinomem (CRC) mají vyšší riziko jak žilního tromboembolismu (VTE), tak velkého krvácení (MB). Pacienti s CRC jsou nedostatečně zastoupeni v hlavních studiích zkoumajících léčbu VTE související s rakovinou pomocí antikoagulancia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s kolorektálním karcinomem (CRC) mají vyšší riziko jak žilního tromboembolismu (VTE), tak velkého krvácení (MB). Konkrétně následná analýza studie Hokusai ukázala, že nadbytek MB byl omezen na pacienty s rakovinou gastrointestinálního traktu. V registru RIETE zaznamenali pacienti s gastrointestinálním nebo genitourinárním karcinomem více krvácení, zatímco pacienti s karcinomem mozku nebo plic měli více trombotických výsledků. V analýze podskupin studie Caravaggio však bylo velké gastrointestinální krvácení u pacientů s CRC nízké a podobné ve skupinách s apixabanem i LMWH. Pacienti s CRC jsou nedostatečně zastoupeni ve velkých studiích zkoumajících léčbu CAT antikoagulancii. Navzdory obavám, že DOAC představují významné riziko krvácení u pacientů s CRC, je mnoho pacientů s CRC v klinické praxi léčeno apixabanem nebo rivaroxabanem. Vyvážení rizik recidivy trombózy a krvácení může být náročné a vyžaduje individuální přístup k rozhodování za účelem zlepšení prognózy u této populace. Cílem této studie je identifikovat rizikové faktory recidivy a krvácení u pacientů s CRC s VTE. Úmrtí, bez ohledu na mechanismus, budou také zahrnuta do jednoročního výsledku celkové úmrtnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky potvrzeným CRC a symptomatickou nebo náhodnou VTE, kteří dostávali antikoagulační léčbu v The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University od ledna 2019 do ledna 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s histologicky potvrzeným CRC a symptomatickou nebo náhodnou VTE, kteří dostávali antikoagulační léčbu. Stručně řečeno, byli identifikováni pacienti s CRC s VTE léčení antikoagulancii (rivaroxaban nebo LMWH) po dobu nejméně šesti měsíců. Pacienti s diagnózou PE a/nebo DVT pomocí jakékoli radiologické zobrazovací metody, jako je CT nebo ultrazvuk, byli považováni za pacienty s VTE. Nebyl implementován žádný formální předdefinovaný protokol nebo prospektivní plán screeningu na okultní VTE. Byli zahrnuti jak symptomatičtí jedinci, diagnostikovaní pomocí diagnostického zobrazování vyvolaného symptomy, tak asymptomatičtí jedinci, identifikovaní pomocí zobrazovacích studií prováděných pro jiné lékařské účely (např. rekonstituování rakoviny). VTE byla považována za související s rakovinou, pokud měl pacient diagnózu CRC během šesti měsíců před nebo po diagnóze VTE, jakoukoli léčbu rakoviny během předchozích šesti měsíců nebo recidivující/metastatický karcinom bez ohledu na léčbu.

Kritéria vyloučení:

Účast v této studii vyžadovala aktivní antikoagulační léčbu. Kromě toho neexistovala žádná zvláštní kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nepříznivými antikoagulačními výsledky
Pacienti s nepříznivými antikoagulačními výsledky ve sledovaném období. Nežádoucí účinky antikoagulancia zahrnují recidivu žilního tromboembolismu, velké krvácení a klinicky relevantní nezávažné krvácení.
Jiný: Sběr dat
Nejprve byl proveden prospektivně udržovaný databázový dotaz všech pacientů s CRC a VTE a poté byla v elektronickém záznamu každého pacienta zkontrolována kritéria zařazení.
Pacienti bez nežádoucích antikoagulačních výsledků
Pacienti bez jakýchkoli nežádoucích antikoagulačních výsledků ve sledovaném období.
Jiný: Sběr dat
Nejprve byl proveden prospektivně udržovaný databázový dotaz všech pacientů s CRC a VTE a poté byla v elektronickém záznamu každého pacienta zkontrolována kritéria zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidivující VTE včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
Časové okno: Od data indexu VTE do recidivy VTE, hodnoceno do 12 měsíců
Recidivující DVT musela být potvrzena duplexní ultrasonografií, venografií, CT nebo MRI. Recidivující PE byla potvrzena pomocí CT, MRI, konvenční plicní angiografie nebo VQ (ventilace/perfuze) zobrazení. Fatální PE musela být založena na objektivním diagnostickém testování, pitvě nebo úmrtí, které nebylo možné přičíst zdokumentované příčině a u kterého nebylo možné PE/DVT vyloučit (nevysvětlitelná smrt). Náhodná recidiva VTE musela být identifikována zobrazením souvisejícím se sledováním. Aby mohla být klasifikována jako recidivující příhoda, musela být nová vada plnění zřejmá ve druhé studii, která nebyla oceněna na původních snímcích, nebo intervalová studie jasně ukazující rozlišení trombu.
Od data indexu VTE do recidivy VTE, hodnoceno do 12 měsíců
Velké krvácení (MB)
Časové okno: Od data výskytu indexu VTE do MB, hodnoceno do 12 měsíců
MB byla definována jako zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o ≥ 2 g/dl po příhodě, požadavek na transfuzi ≥ 2 jednotek načtených krvinek nebo intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, retroperitoneální, intramuskulární kompartment syndrom nebo smrtelné krvácení.
Od data výskytu indexu VTE do MB, hodnoceno do 12 měsíců
Klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNMB)
Časové okno: Od data výskytu indexu VTE do výskytu CRNMB, hodnoceno do 12 měsíců
CRNMB bylo definováno jako zjevné krvácení nesplňující kritéria pro MB, ale spojené s lékařskou intervencí, neplánovaným kontaktem s členem zdravotnického týmu, dočasným přerušením léčby nebo narušením aktivit každodenního života.
Od data výskytu indexu VTE do výskytu CRNMB, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Jednoroční sledování od zjištění indexu VTE do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, , hodnoceno až 12 měsíců
Úmrtí, bez ohledu na mechanismus, byla zahrnuta do výsledku mortality ze všech příčin
Jednoroční sledování od zjištění indexu VTE do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, , hodnoceno až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024ZSLYEC-226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit