Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидивы и кровотечения у больных колоректальным раком с онкологической венозной тромбоэмболией

11 июля 2024 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Пациенты с колоректальным раком (КРР) имеют более высокий риск как венозной тромбоэмболии (ВТЭ), так и большого кровотечения (МК). Пациенты с КРР недостаточно представлены в крупных исследованиях, посвященных лечению ВТЭ, связанной с раком, антикоагулянтами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с колоректальным раком (КРР) имеют более высокий риск как венозной тромбоэмболии (ВТЭ), так и большого кровотечения (МК). В частности, последующий анализ исследования Хокусай показал, что избыток MB наблюдался только у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта. В реестре RIETE у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы наблюдалось больше кровотечений, тогда как у пациентов с раком головного мозга или легких наблюдалось больше тромботических исходов. Однако в подгрупповом анализе исследования Caravaggio частота крупных желудочно-кишечных кровотечений у пациентов с КРР была низкой и одинаковой как в группах апиксабана, так и в группах НМГ. Пациенты с КРР недостаточно представлены в крупных исследованиях, посвященных лечению ХАТ антикоагулянтами. Несмотря на опасения, что ПОАК представляют значительный риск кровотечений у пациентов с КРР, в клинической практике многие пациенты с КРР получают апиксабан или ривароксабан. Уравновешивание рисков рецидива тромбоза и кровотечения может быть сложной задачей и требует тонкого, индивидуального подхода к принятию решений для улучшения прогноза в этой популяции. Целью данного исследования является выявление факторов риска рецидива и кровотечения у пациентов с КРР и ВТЭ. Смертность, независимо от механизма, также будет включена в годовой показатель смертности от всех причин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически подтвержденным КРР и симптоматической или случайной ВТЭ, получавшие антикоагулянтную терапию в Шестой дочерней больнице Университета Сунь Ятсена с января 2019 по январь 2023 года.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гистологически подтвержденным КРР и симптоматической или случайной ВТЭ, получавшие антикоагулянтную терапию. Вкратце, были идентифицированы пациенты с КРР и ВТЭ, получавшие антикоагулянт (ривароксабан или НМГ) в течение как минимум шести месяцев. Пациенты с диагнозом ТЭЛА и/или ТГВ с помощью любого радиологического метода визуализации, такого как КТ или УЗИ, считались имеющими ВТЭ. Никакого формального заранее определенного протокола или перспективного плана скрининга скрытой ВТЭ не было реализовано. Были включены как лица с симптомами, диагностированные с помощью диагностической визуализации по симптомам, так и лица без симптомов, выявленные с помощью визуализирующих исследований, проведенных для других медицинских целей (например, повторная стадия рака). ВТЭ считалась связанной с раком, если у пациента был диагностирован КРР в течение шести месяцев до или после диагноза ВТЭ, любое лечение рака в течение предыдущих шести месяцев или рецидивирующий/метастатический рак независимо от лечения.

Критерий исключения:

Участие в этом исследовании требовало активного лечения антикоагулянтами. Кроме этого, не было никаких конкретных критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с неблагоприятными результатами лечения антикоагулянтами
Пациенты с неблагоприятными исходами антикоагулянтной терапии в период исследования. Неблагоприятные последствия применения антикоагулянтов включают рецидив венозной тромбоэмболии, сильное кровотечение и клинически значимое небольшое кровотечение.
Другой: Сбор данных
Первоначально был выполнен проспективный запрос к базе данных всех пациентов с КРР и ВТЭ, а затем электронная запись каждого пациента была проверена на предмет критериев включения.
Пациенты без каких-либо неблагоприятных последствий применения антикоагулянтов
Пациенты без каких-либо неблагоприятных последствий применения антикоагулянтов в период исследования.
Другой: Сбор данных
Первоначально был выполнен проспективный запрос к базе данных всех пациентов с КРР и ВТЭ, а затем электронная запись каждого пациента была проверена на предмет критериев включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидивирующая ВТЭ, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ЛЭ)
Временное ограничение: От даты индекса ВТЭ до рецидива ВТЭ, оцениваемого до 12 мес.
Рецидив ТГВ должен был быть подтвержден с помощью дуплексного УЗИ, венографии, КТ или МРТ. Рецидив ТЭЛА был подтвержден с помощью КТ, МРТ, традиционной ангиографии легких или визуализации VQ (вентиляция/перфузия). Фатальная ТЭЛА должна была быть основана на объективном диагностическом тестировании, аутопсии или смерти, которую нельзя было объяснить документально подтвержденной причиной и для которой нельзя было исключить ЛЭ/ТГВ (необъяснимая смерть). Случайный рецидив ВТЭ необходимо было идентифицировать с помощью визуализации, связанной с наблюдением. Чтобы быть классифицированным как рецидивирующее событие, новый дефект наполнения должен быть очевиден во втором исследовании, но не распознан на исходных изображениях, или в интервальном исследовании, четко показывающем разрешение тромба.
От даты индекса ВТЭ до рецидива ВТЭ, оцениваемого до 12 мес.
Сильное кровотечение (МБ)
Временное ограничение: От даты возникновения показателя ВТЭ до МБ, оцениваемого до 12 мес.
МБ определялся как явное кровотечение плюс снижение уровня гемоглобина на ≥ 2 г/дл после инцидента, необходимость переливания ≥ 2 единиц упакованных клеток крови или внутричерепной, интраспинальный, внутриглазной, перикардиальный, забрюшинный, внутримышечный компартмент-синдром, или смертельное кровотечение.
От даты возникновения показателя ВТЭ до МБ, оцениваемого до 12 мес.
Клинически значимое небольшое кровотечение (CRNMB)
Временное ограничение: От даты возникновения индекса ВТЭ до CRNMB, оцениваемого до 12 мес.
CRNMB определялся как явное кровотечение, не отвечающее критериям MB, но связанное с медицинским вмешательством, внеплановым контактом с членом медицинской бригады, временным прекращением лечения или нарушением повседневной активности.
От даты возникновения индекса ВТЭ до CRNMB, оцениваемого до 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Наблюдение в течение одного года с момента выявления индекса ВТЭ до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Смертность независимо от механизма включалась в исход смертности от всех причин.
Наблюдение в течение одного года с момента выявления индекса ВТЭ до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024ZSLYEC-226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться