患有癌症相关静脉血栓栓塞的结直肠癌患者的复发和出血
2024年7月11日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
结直肠癌 (CRC) 患者发生静脉血栓栓塞 (VTE) 和大出血 (MB) 的风险较高。
在检查抗凝剂治疗癌症相关 VTE 的主要试验中，CRC 患者的代表性不足。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 患者发生静脉血栓栓塞 (VTE) 和大出血 (MB) 的风险较高。
具体来说，Hokusai 研究的后续分析表明，MB 过量仅限于胃肠道癌症患者。
在 RIETE 登记中，患有胃肠道或泌尿生殖系统癌症的患者经历更多的出血结果，而患有脑癌或肺癌的患者经历更多的血栓形成结果。
然而，在 Caravaggio 试验的亚组分析中，阿哌沙班组和 LMWH 组中 CRC 患者的主要胃肠道出血率较低且相似。
在检查抗凝剂 CAT 治疗的主要试验中，CRC 患者的代表性不足。
尽管担心 DOAC 对 CRC 患者造成显着的出血风险，但许多 CRC 患者在临床实践中接受阿哌沙班或利伐沙班治疗。
平衡血栓复发和出血的风险可能具有挑战性，需要采取细致入微、个体化的决策方法，以改善该人群的预后。
本研究的目的是确定患有 VTE 的 CRC 患者复发和出血的危险因素。
无论何种机制，死亡也将包含在一年全因死亡率结果中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2019年1月至2023年1月在中山大学附属第六医院接受抗凝治疗的经组织学证实的CRC并有症状或偶发VTE的患者。
描述
纳入标准：
患有组织学确诊的 CRC 和有症状或偶发 VTE 并接受抗凝治疗的患者。 简而言之，确定了接受抗凝剂（利伐沙班或 LMWH）治疗至少六个月的患有 VTE 的 CRC 患者。 通过任何放射成像方法（例如 CT 或超声）诊断为 PE 和/或 DVT 的患者均被视为患有 VTE。 未实施针对隐匿性 VTE 的正式预定义方案或前瞻性筛查计划。 通过症状提示的诊断成像诊断的有症状个体和通过为其他医学目的（例如癌症重新分期）进行的成像研究识别的无症状个体都包括在内。 如果患者在 VTE 诊断之前或之后的六个月内诊断出 CRC、之前六个月内接受过任何癌症治疗、或无论治疗如何，复发/转移性癌症，则认为 VTE 与癌症相关。
排除标准：
参与这项研究需要积极的抗凝治疗。 除此之外，没有具体的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抗凝结果不良的患者
在研究期间出现不良抗凝结果的患者。
不良抗凝结果包括静脉血栓栓塞复发、大出血和临床相关的非大出血。
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首先对所有 CRC 和 VTE 患者进行前瞻性维护的数据库查询，然后审查每位患者的电子记录以确定纳入标准。
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无任何不良抗凝结果的患者
在研究期间没有任何不良抗凝结果的患者。
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首先对所有 CRC 和 VTE 患者进行前瞻性维护的数据库查询，然后审查每位患者的电子记录以确定纳入标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性 VTE，包括深静脉血栓 (DVT) 和肺栓塞 (PE)
大体时间：从 VTE 指数出现之日到 VTE 复发之日，评估长达 12 个月
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复发性 DVT 必须通过双功能超声检查、静脉造影、CT 或 MRI 确认。
复发性肺栓塞通过 CT、MRI、传统肺血管造影或 VQ（通气/灌注）成像证实。
致命性肺栓塞必须基于客观的诊断测试、尸检或无法归因于记录原因的死亡，并且不能排除肺栓塞/深静脉血栓形成（不明原因死亡）。
偶然的 VTE 复发必须通过监测相关成像来识别。
要被归类为复发事件，新的充盈缺损必须在第二次研究中明显出现，而在原始图像上无法识别，或者在间隔研究中清楚地显示血栓消退。
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从 VTE 指数出现之日到 VTE 复发之日，评估长达 12 个月
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大出血 (MB)
大体时间：从 VTE 指数发生之日到 MB 发生之日，评估长达 12 个月
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MB被定义为明显出血加上事件后血红蛋白下降≥2g/dL，需要输注≥2单位的浓缩血细胞，或颅内、脊柱内、眼内、心包、腹膜后、肌肉内引起筋膜室综合征，或致命的出血。
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从 VTE 指数发生之日到 MB 发生之日，评估长达 12 个月
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临床相关非大出血 (CRNMB)
大体时间：从指数 VTE 到 CRNMB 发生之日起，评估长达 12 个月
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CRNMB 被定义为不符合 MB 标准的明显出血，但与医疗干预、与医疗团队成员的意外接触、暂时停止治疗或日常生活活动受损有关。
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从指数 VTE 到 CRNMB 发生之日起，评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：自 VTE 指数确定起至任何原因死亡之日（以先到者为准）的一年随访，评估长达 12 个月
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无论机制如何，死亡都包含在全因死亡率结果中
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自 VTE 指数确定起至任何原因死亡之日（以先到者为准）的一年随访，评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xiaoyan li、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月16日
研究完成 (实际的)
2024年6月16日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月28日
首次发布 (实际的)
2024年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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