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Récidive et saignement chez les patients atteints d'un cancer colorectal présentant une thromboembolie veineuse associée au cancer

11 juillet 2024 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) présentent un risque plus élevé de thromboembolie veineuse (TEV) et d'hémorragie majeure (MB). Les patients atteints de CCR sont sous-représentés dans les essais majeurs examinant le traitement de la TEV associée au cancer par anticoagulant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) présentent un risque plus élevé de thromboembolie veineuse (TEV) et d'hémorragie majeure (MB). Plus précisément, une analyse ultérieure de l’étude Hokusai a montré que l’excès de MB était confiné aux patients atteints d’un cancer gastro-intestinal. Dans le registre RIETE, les patients atteints de cancers gastro-intestinaux ou génito-urinaires ont présenté davantage de résultats hémorragiques, tandis que les patients atteints d'un cancer du cerveau ou du poumon ont présenté davantage de résultats thrombotiques. Cependant, dans une analyse de sous-groupe de l'essai Caravaggio, les hémorragies gastro-intestinales majeures chez les patients atteints de CCR étaient faibles et similaires dans les groupes apixaban et HBPM. Les patients atteints de CCR sont sous-représentés dans les essais majeurs examinant le traitement de la CAT avec un anticoagulant. Malgré les inquiétudes selon lesquelles les AOD posent un risque hémorragique important chez les patients atteints de CCR, de nombreux patients atteints de CCR sont traités par apixaban ou rivaroxaban dans la pratique clinique. Équilibrer les risques de récidive de thrombose et de saignement peut être difficile et nécessite une approche nuancée et individualisée de la prise de décision pour améliorer le pronostic dans cette population. Le but de cette étude est d'identifier les facteurs de risque de récidive et d'hémorragie chez les patients CCR atteints de TEV. Les décès, quel que soit le mécanisme, seront également inclus dans le résultat de mortalité toutes causes confondues sur un an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un CCR confirmé histologiquement et d'une TEV symptomatique ou accidentelle qui ont reçu un traitement anticoagulant au sixième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen de janvier 2019 à janvier 2023.

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant un CCR confirmé histologiquement et une TEV symptomatique ou accidentelle ayant reçu un traitement anticoagulant. En bref, des patients atteints de CCR et de TEV traités par un anticoagulant (rivaroxaban ou HBPM) pendant au moins six mois ont été identifiés. Les patients diagnostiqués avec une PE et/ou une TVP via n'importe quelle méthode d'imagerie radiologique, telle que la tomodensitométrie ou l'échographie, étaient considérés comme souffrant de TEV. Aucun protocole formel prédéfini ni plan de dépistage prospectif de la TEV occulte n'a été mis en œuvre. Les individus symptomatiques, diagnostiqués par imagerie diagnostique déclenchée par les symptômes, et les individus asymptomatiques, identifiés via des études d'imagerie menées à d'autres fins médicales (par exemple, restadification du cancer), ont été inclus. La TEV était considérée comme liée au cancer si le patient avait reçu un diagnostic de CCR dans les six mois précédant ou suivant le diagnostic de TEV, tout traitement contre le cancer au cours des six mois précédents ou un cancer récurrent/métastatique, quel que soit le traitement.

Critère d'exclusion:

La participation à cette étude a nécessité un traitement anticoagulant actif. En dehors de cela, il n’y avait pas de critères d’exclusion spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des effets indésirables sur les anticoagulants
Patients présentant des résultats anticoagulants indésirables au cours de la période d'étude. Les effets indésirables des anticoagulants comprennent la récidive de la thromboembolie veineuse, les hémorragies majeures et les hémorragies non majeures cliniquement pertinentes.
Autre: Collecte de données
Une requête de base de données prospective de tous les patients atteints de CCR et de TEV a été initialement effectuée, puis le dossier électronique de chaque patient a été examiné pour les critères d'inclusion.
Patients sans effet indésirable sur les anticoagulants
Patients sans aucun effet indésirable sur les anticoagulants au cours de la période d'étude.
Autre: Collecte de données
Une requête de base de données prospective de tous les patients atteints de CCR et de TEV a été initialement effectuée, puis le dossier électronique de chaque patient a été examiné pour les critères d'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEV récurrente, notamment thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire (EP)
Délai: De la date de l'indexation de la TEV à la récidive de la TEV, évaluée jusqu'à 12 mois
La TVP récurrente devait être confirmée par échographie duplex, phlébographie, tomodensitométrie ou IRM. L'EP récurrente a été confirmée par tomodensitométrie, IRM, angiographie pulmonaire conventionnelle ou imagerie VQ (ventilation/perfusion). L'EP mortelle devait être basée sur des tests de diagnostic objectifs, une autopsie ou un décès qui ne pouvait être attribué à une cause documentée et pour lequel une PE/TVP ne pouvait être exclue (décès inexpliqué). Les récidives accidentelles de TEV ont dû être identifiées par imagerie liée à la surveillance. Pour être classé comme événement récurrent, un nouveau défaut de remplissage devait être évident sur la deuxième étude, non apprécié sur les images originales, ou sur une étude d'intervalle montrant clairement la résolution du thrombus.
De la date de l'indexation de la TEV à la récidive de la TEV, évaluée jusqu'à 12 mois
Saignement majeur (MB)
Délai: De la date de l'index VTE à la survenue de MB, évaluée jusqu'à 12 mois
MB a été défini comme un saignement manifeste plus une diminution de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL après l'incident, la nécessité d'une transfusion de ≥ 2 unités de concentré de cellules sanguines lues, ou un syndrome des loges intracrânien, intraspinal, intraoculaire, péricardique, rétropéritonéal, intramusculaire, ou hémorragie mortelle.
De la date de l'index VTE à la survenue de MB, évaluée jusqu'à 12 mois
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente (CRNMB)
Délai: De la date de l'index VTE à la survenue du CRNMB, évaluée jusqu'à 12 mois
Le CRNMB a été défini comme un saignement manifeste ne répondant pas aux critères du MB mais associé à une intervention médicale, à un contact imprévu avec un membre de l'équipe soignante, à un arrêt temporaire du traitement ou à une altération des activités de la vie quotidienne.
De la date de l'index VTE à la survenue du CRNMB, évaluée jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi d'un an depuis l'identification de la TEV index jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Les décès, quel que soit le mécanisme, ont été inclus dans le résultat de mortalité toutes causes confondues.
Suivi d'un an depuis l'identification de la TEV index jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024ZSLYEC-226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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