Recurrencia y sangrado en pacientes con cáncer colorrectal con tromboembolismo venoso asociado al cáncer
11 de julio de 2024 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) tienen un mayor riesgo de sufrir tromboembolismo venoso (TEV) y hemorragia mayor (MB).
Los pacientes con CCR están subrepresentados en los principales ensayos que examinan el tratamiento del TEV asociado al cáncer con anticoagulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) tienen un mayor riesgo de sufrir tromboembolismo venoso (TEV) y hemorragia mayor (MB).
En concreto, un análisis posterior del estudio de Hokusai demostró que el exceso de MB se limitaba a pacientes con cáncer gastrointestinal.
En el registro RIETE, los pacientes con cánceres gastrointestinales o genitourinarios experimentaron más resultados hemorrágicos, mientras que los pacientes con cáncer de cerebro o pulmón experimentaron más resultados trombóticos.
Sin embargo, en un análisis de subgrupos del ensayo de Caravaggio, la hemorragia gastrointestinal grave en pacientes con CCR fue baja y similar en los grupos de apixaban y HBPM.
Los pacientes con CCR están subrepresentados en los principales ensayos que examinan el tratamiento de la CAT con anticoagulantes.
A pesar de la preocupación de que los ACOD representen un riesgo de hemorragia significativo en pacientes con CCR, muchos pacientes con CCR son tratados con apixaban o rivaroxaban en la práctica clínica.
Equilibrar los riesgos de recurrencia de la trombosis y hemorragia puede ser un desafío y requiere un enfoque individualizado y matizado en la toma de decisiones para mejorar el pronóstico en esta población.
El objetivo de este estudio es identificar factores de riesgo de recurrencia y hemorragia en pacientes con CCR y TEV.
Las muertes, independientemente del mecanismo, también se incluirán en el resultado de mortalidad por todas las causas a un año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CCR histológicamente confirmado y TEV sintomático o incidental que recibieron tratamiento anticoagulante en el Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen desde enero de 2019 hasta enero de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con CCR histológicamente confirmado y TEV sintomático o incidental que recibieron tratamiento anticoagulante. Brevemente, se identificaron pacientes con CCR y TEV tratados con un anticoagulante (rivaroxaban o HBPM) durante al menos seis meses. Se consideró que los pacientes diagnosticados de EP y/o TVP mediante cualquier método de imagen radiológico, como TC o ecografía, tenían TEV. No se implementó ningún protocolo formal predefinido ni plan de detección prospectivo para TEV oculto. Se incluyeron tanto individuos sintomáticos, diagnosticados mediante imágenes de diagnóstico inducidas por síntomas, como individuos asintomáticos, identificados mediante estudios de imágenes realizados con otros fines médicos (p. ej., reestadificación del cáncer). El TEV se consideró relacionado con el cáncer si el paciente tenía un diagnóstico de CCR dentro de los seis meses anteriores o posteriores al diagnóstico de TEV, cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de los seis meses anteriores o cáncer recurrente/metastásico independientemente del tratamiento.
Criterio de exclusión:
La participación en este estudio requirió tratamiento anticoagulante activo. Aparte de esto, no hubo criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con resultados adversos de los anticoagulantes.
Pacientes con resultados adversos de anticoagulación en el período de estudio.
Los resultados adversos de los anticoagulantes incluyen recurrencia del tromboembolismo venoso, hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante.
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Inicialmente se realizó una consulta de base de datos mantenida prospectivamente de todos los pacientes con CCR y TEV, y luego se revisó el registro electrónico de cada paciente para determinar los criterios de inclusión.
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Pacientes sin ningún resultado anticoagulante adverso.
Pacientes sin ningún resultado adverso anticoagulante en el período de estudio.
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Inicialmente se realizó una consulta de base de datos mantenida prospectivamente de todos los pacientes con CCR y TEV, y luego se revisó el registro electrónico de cada paciente para determinar los criterios de inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TEV recurrente que incluye trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice de TEV hasta la recurrencia de TEV, evaluado hasta 12 meses
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La TVP recurrente tuvo que confirmarse mediante ecografía dúplex, venografía, TC o resonancia magnética.
La EP recurrente se confirmó mediante TC, RM, angiografía pulmonar convencional o imágenes VQ (ventilación/perfusión).
La EP mortal tenía que basarse en pruebas diagnósticas objetivas, autopsia o muerte que no pudiera atribuirse a una causa documentada y para la cual no se pudiera descartar EP/TVP (muerte inexplicable).
La recurrencia incidental de TEV tuvo que identificarse mediante imágenes relacionadas con la vigilancia.
Para ser clasificado como evento recurrente, un nuevo defecto de llenado tenía que ser evidente en el segundo estudio, no apreciado en las imágenes originales, o un estudio de intervalo que mostrara claramente la resolución del trombo.
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Desde la fecha del índice de TEV hasta la recurrencia de TEV, evaluado hasta 12 meses
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Sangrado mayor (MB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice de TEV hasta la aparición de MB, evaluado hasta 12 meses
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MB se definió como sangrado manifiesto más una disminución de la hemoglobina de ≥ 2 g/dL después del incidente, necesidad de transfusión de ≥ 2 unidades de concentrados de células sanguíneas, o intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdica, retroperitoneal, intramuscular que causa síndrome compartimental, o hemorragia mortal.
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Desde la fecha del índice de TEV hasta la aparición de MB, evaluado hasta 12 meses
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Hemorragia clínicamente relevante no mayor (CRNMB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice de TEV hasta la aparición de CRNMB, evaluado hasta 12 meses
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CRNMB se definió como sangrado manifiesto que no cumplía los criterios de MB pero estaba asociado con intervención médica, contacto no programado con un miembro del equipo de atención médica, cese temporal del tratamiento o deterioro de las actividades de la vida diaria.
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Desde la fecha del índice de TEV hasta la aparición de CRNMB, evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año desde que se identificó el TEV índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Las muertes, independientemente del mecanismo, se incluyeron en el resultado de mortalidad por todas las causas.
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Seguimiento de un año desde que se identificó el TEV índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Hemorragia
- Reaparición
- Trombosis
- Trombosis venosa
Otros números de identificación del estudio
- 2024ZSLYEC-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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