Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaling en bloeding bij patiënten met colorectale kanker met kankergeassocieerde veneuze trombo-embolie

11 juli 2024 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Patiënten met colorectale kanker (CRC) hebben een hoger risico op zowel veneuze trombo-embolie (VTE) als ernstige bloedingen (MB). Patiënten met CRC zijn ondervertegenwoordigd in de grote onderzoeken naar de behandeling van kankergeassocieerde VTE met anticoagulantia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met colorectale kanker (CRC) hebben een hoger risico op zowel veneuze trombo-embolie (VTE) als ernstige bloedingen (MB). Concreet bleek uit een daaropvolgende analyse van het Hokusai-onderzoek dat de overmaat aan MB beperkt bleef tot patiënten met maag-darmkanker. In het RIETE-register ondervonden patiënten met gastro-intestinale of urogenitale kankers meer bloedingsresultaten, terwijl patiënten met hersen- of longkanker meer trombotische resultaten ervoeren. In een subgroepanalyse van het Caravaggio-onderzoek was de ernstige gastro-intestinale bloeding bij patiënten met CRC echter laag en vergelijkbaar in zowel de apixaban- als de LMWH-groep. Patiënten met CRC zijn ondervertegenwoordigd in de grote onderzoeken naar de behandeling van CAT met anticoagulantia. Ondanks zorgen dat DOAC's een significant bloedingsrisico met zich meebrengen bij CRC-patiënten, worden in de klinische praktijk veel patiënten met CRC behandeld met apixaban of rivaroxaban. Het in evenwicht brengen van de risico's op het terugkeren van trombose en bloedingen kan een uitdaging zijn en vereist een genuanceerde, geïndividualiseerde benadering van de besluitvorming om de prognose in deze populatie te verbeteren. Het doel van deze studie is het identificeren van risicofactoren voor recidief en bloeding bij CRC-patiënten met VTE. Sterfgevallen, ongeacht het mechanisme, zullen ook worden opgenomen in de uitkomst van één jaar sterfte door alle oorzaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bevestigde CRC en symptomatische of incidentele VTE die van januari 2019 tot januari 2023 een antistollingsbehandeling kregen in het Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met histologisch bevestigde CRC en symptomatische of incidentele VTE die antistollingsbehandeling kregen. In het kort werden CRC-patiënten met VTE geïdentificeerd die gedurende ten minste zes maanden werden behandeld met een anticoagulans (rivaroxaban of LMWH). Patiënten bij wie via een radiologische beeldvormingsmethode, zoals CT of echografie, PE en/of DVT werd vastgesteld, werden geacht VTE te hebben. Er werd geen formeel, vooraf gedefinieerd protocol of prospectief screeningplan voor occulte VTE geïmplementeerd. Zowel symptomatische individuen, gediagnosticeerd via symptoomgestuurde diagnostische beeldvorming, als asymptomatische individuen, geïdentificeerd via beeldvormende onderzoeken uitgevoerd voor andere medische doeleinden (bijvoorbeeld herstadiëring van kanker), werden geïncludeerd. VTE werd als kankergerelateerd beschouwd als bij de patiënt binnen zes maanden vóór of na de VTE-diagnose de diagnose CRC werd gesteld, een kankerbehandeling in de voorgaande zes maanden werd ondergaan, of recidiverende/gemetastaseerde kanker, ongeacht de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Voor deelname aan dit onderzoek was een actieve behandeling met antistollingsmiddelen nodig. Verder waren er geen specifieke uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ongunstige antistollingsresultaten
Patiënten met ongunstige antistollingsresultaten tijdens de onderzoeksperiode. Bijwerkingen van anticoagulantia zijn onder meer het opnieuw optreden van veneuze trombo-embolie, ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen.
Ander: Gegevensverzameling
Er werd aanvankelijk een prospectief bijgehouden databasequery uitgevoerd van alle patiënten met CRC en VTE, en vervolgens werd het elektronische dossier van elke patiënt beoordeeld op inclusiecriteria.
Patiënten zonder nadelige antistollingsresultaten
Patiënten zonder enige nadelige antistollingsresultaten tijdens de onderzoeksperiode.
Ander: Gegevensverzameling
Er werd aanvankelijk een prospectief bijgehouden databasequery uitgevoerd van alle patiënten met CRC en VTE, en vervolgens werd het elektronische dossier van elke patiënt beoordeeld op inclusiecriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiverende VTE waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van index VTE tot VTE-recidief, beoordeeld tot 12 maanden
Recidiverende DVT moest worden bevestigd door duplex-echografie, venografie, CT of MRI. Recidiverende PE werd bevestigd door CT, MRI, conventionele pulmonale angiografie of VQ-beeldvorming (ventilatie/perfusie). Fatale PE moest gebaseerd zijn op objectieve diagnostische tests, autopsie of overlijden dat niet kon worden toegeschreven aan een gedocumenteerde oorzaak en waarvoor PE/DVT niet kon worden uitgesloten (onverklaarde dood). Incidenteel VTE-recidief moest worden geïdentificeerd via surveillancegerelateerde beeldvorming. Om als een terugkerend voorval te worden geclassificeerd, moest er bij het tweede onderzoek een nieuw vullingsdefect zichtbaar zijn, dat niet op de originele beelden werd gewaardeerd, of moest er sprake zijn van een intervalonderzoek dat duidelijk de trombusresolutie aantoonde.
Vanaf de datum van index VTE tot VTE-recidief, beoordeeld tot 12 maanden
Grote bloeding (MB)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van indexering van VTE tot MB-voorval, beoordeeld tot 12 maanden
MB werd gedefinieerd als een openlijke bloeding plus een hemoglobinedaling van ≥ 2 g/dl na het incident, de behoefte aan transfusie van ≥ 2 eenheden gepakte bloedcellen, of intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, retroperitoneaal, intramusculair veroorzakend compartimentsyndroom, of fatale bloeding.
Vanaf de datum van indexering van VTE tot MB-voorval, beoordeeld tot 12 maanden
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding (CRNMB)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van index van VTE tot CRNMB-voorval, beoordeeld tot 12 maanden
CRNMB werd gedefinieerd als een openlijke bloeding die niet voldeed aan de criteria voor MB, maar die verband hield met medische interventie, ongepland contact met een lid van het gezondheidszorgteam, tijdelijke stopzetting van de behandeling of beperking van de activiteiten van het dagelijks leven.
Vanaf de datum van index van VTE tot CRNMB-voorval, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Eén jaar follow-up sinds index VTE geïdentificeerd tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Sterfgevallen, ongeacht het mechanisme, werden opgenomen in de uitkomst van sterfte door alle oorzaken
Eén jaar follow-up sinds index VTE geïdentificeerd tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024ZSLYEC-226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren