Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót i krwawienia u pacjentów z rakiem jelita grubego i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową związaną z nowotworem

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pacjenci z rakiem jelita grubego (CRC) są obarczeni większym ryzykiem zarówno żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), jak i dużego krwawienia (MB). Pacjenci z CRC są niedostatecznie reprezentowani w głównych badaniach oceniających leczenie ŻChZZ związanej z nowotworem za pomocą antykoagulantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem jelita grubego (CRC) są obarczeni większym ryzykiem zarówno żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), jak i dużego krwawienia (MB). W szczególności późniejsza analiza badania Hokusai wykazała, że ​​nadmiar MB dotyczył wyłącznie pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. W rejestrze RIETE u pacjentów z nowotworem przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego częściej występowały krwawienia, natomiast u pacjentów z rakiem mózgu lub płuc częściej występowała zakrzepica. Jednakże analiza podgrup badania Caravaggio wykazała, że ​​duże krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów z CRC były niewielkie i podobne zarówno w grupie otrzymującej apiksaban, jak i LMWH. Pacjenci z CRC są niedostatecznie reprezentowani w głównych badaniach oceniających leczenie CAT za pomocą antykoagulantu. Pomimo obaw, że DOAC stwarzają znaczne ryzyko krwawienia u pacjentów z CRC, wielu pacjentów z CRC leczy się w praktyce klinicznej apiksabanem lub rywaroksabanem. Zrównoważenie ryzyka nawrotu zakrzepicy i krwawienia może być trudne i wymaga zróżnicowanego, zindywidualizowanego podejścia do podejmowania decyzji w celu poprawy rokowania w tej populacji. Celem pracy jest identyfikacja czynników ryzyka nawrotu i krwawienia u chorych na CRC i VTE. Zgony, niezależnie od mechanizmu, będą również uwzględniane w rocznym wyniku dotyczącym śmiertelności ze wszystkich przyczyn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym CRC i objawową lub przypadkową ŻChZZ, którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe w szóstym szpitalu stowarzyszonym na Uniwersytecie Sun Yat-sen w okresie od stycznia 2019 r. do stycznia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym CRC i objawową lub przypadkową ŻChZZ, którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe. W skrócie, zidentyfikowano pacjentów z CRC i ŻChZZ leczonych antykoagulantem (rywaroksabanem lub LMWH) przez co najmniej sześć miesięcy. Pacjentów, u których zdiagnozowano PE i/lub ZŻG za pomocą dowolnej metody obrazowania radiologicznego, takiej jak CT lub USG, uznawano za chorych na ŻChZZ. Nie wdrożono żadnego formalnego, wcześniej określonego protokołu ani planu badań przesiewowych w kierunku utajonej ŻChZZ. Do badania włączono zarówno osoby z objawami, zdiagnozowane na podstawie obrazowania diagnostycznego na podstawie objawów, jak i osoby bez objawów, zidentyfikowane na podstawie badań obrazowych przeprowadzonych do innych celów medycznych (np. ponownej oceny nowotworu). ŻChZZ uznawano za związaną z nowotworem, jeśli u pacjenta zdiagnozowano CRC w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoznaniu ŻChZZ, zastosowano leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub nowotwór nawrotowy/z przerzutami niezależnie od leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Udział w tym badaniu wymagał leczenia aktywnym lekiem przeciwzakrzepowym. Poza tym nie istniały żadne szczególne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niekorzystnymi wynikami leczenia przeciwzakrzepowego
Pacjenci, u których w okresie badania wystąpiły niekorzystne skutki leczenia przeciwzakrzepowego. Do działań niepożądanych leczenia przeciwzakrzepowego zalicza się nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, poważne krwawienie i klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne.
Inny: Zbieranie danych
Początkowo przeprowadzono prospektywną kwerendę w bazie danych wszystkich pacjentów z CRC i VTE, a następnie przejrzano dokumentację elektroniczną każdego pacjenta pod kątem kryteriów włączenia.
Pacjenci bez żadnych niepożądanych skutków leczenia przeciwzakrzepowego
Pacjenci bez żadnych niepożądanych skutków leczenia przeciwzakrzepowego w okresie badania.
Inny: Zbieranie danych
Początkowo przeprowadzono prospektywną kwerendę w bazie danych wszystkich pacjentów z CRC i VTE, a następnie przejrzano dokumentację elektroniczną każdego pacjenta pod kątem kryteriów włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawracająca ŻChZZ, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (PE)
Ramy czasowe: Od dnia wystąpienia wskaźnika VTE do nawrotu VTE, oceniany do 12 miesięcy
Nawracająca ZŻG wymagała potwierdzenia za pomocą ultrasonografii dupleksowej, flebografii, CT lub MRI. Nawracającą PE potwierdzano za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, konwencjonalnej angiografii płucnej lub obrazowania VQ (wentylacja/perfuzja). Ocena PE śmiertelnego musiała opierać się na obiektywnych badaniach diagnostycznych, sekcji zwłok lub śmierci, której nie można przypisać udokumentowanej przyczyny i dla której nie można było wykluczyć PE/DVT (niewyjaśniona śmierć). Przypadkowy nawrót ŻChZZ musiał zostać zidentyfikowany na podstawie badań obrazowych związanych z obserwacją. Aby zakwalifikować je jako zdarzenie nawracające, w drugim badaniu musiał być widoczny nowy ubytek wypełnienia, którego nie można było dostrzec na oryginalnych obrazach lub w badaniu interwałowym wyraźnie wykazującym ustąpienie skrzepliny.
Od dnia wystąpienia wskaźnika VTE do nawrotu VTE, oceniany do 12 miesięcy
Duże krwawienie (MB)
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia VTE do wystąpienia MB, oceniany do 12 miesięcy
MB definiowano jako jawne krwawienie i zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl po incydencie, konieczność przetoczenia ≥ 2 jednostek koncentratu krwinek lub zespół przedziału wywołującego wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, zaotrzewnowe lub domięśniowe lub śmiertelne krwawienie.
Od daty wystąpienia VTE do wystąpienia MB, oceniany do 12 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (CRNMB)
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia VTE do wystąpienia CRNMB, oceniany do 12 miesięcy
CRNMB zdefiniowano jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów MB, ale związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem z członkiem personelu medycznego, czasowym zaprzestaniem leczenia lub upośledzeniem codziennych czynności.
Od daty wystąpienia VTE do wystąpienia CRNMB, oceniany do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Okres obserwacji po roku od zidentyfikowania wskaźnika VTE do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Zgony, niezależnie od mechanizmu, zostały uwzględnione w wyniku dotyczącym śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Okres obserwacji po roku od zidentyfikowania wskaźnika VTE do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ZSLYEC-226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj