健康な成人の循環機能に対するブドウ種子抽出物の有効性
2026年3月4日 更新者:RDC Clinical Pty Ltd
健康な成人の循環機能に対するブドウ種子抽出物の有効性: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、2 群クロスオーバー研究で 11 週間にわたって実施され、参加者はランダムに 4 週間製品に割り当てられ、その後 3 週間の休薬期間を経てから 4 週間で 2 番目の製品を完了します。健康な成人の循環対策に対するブドウ種子抽出物の有効性を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25歳以上の大人
- 概ね健康
- BMI 18 - 35kg/m2
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 前高血圧症(収縮期 120 ~ 139 mmHg および/または拡張期 80 ~ 89 mmHg)がある
- 研究期間全体を通じて現在の食事および/または運動の頻度または強度を変更しないことに同意する
- この治験に登録している間は他の臨床試験に参加しないことに同意する
除外基準:
- 心筋梗塞、狭心症、出血性疾患の既往歴のある方
- 甲状腺疾患がコントロールされていない人
- 現在、血液循環のために栄養補助食品を摂取しています(例: 脂肪酸、CoQ10、L-アルギニン、紅参、高麗人参、納豆、イチョウ)、または過去1か月間のこれらの使用
- 現在、炎症または循環関連の薬を服用している(例: ペントキシフィリンおよびニトログリセリンなどの血管拡張薬)、または過去 1 か月間でのこれらの使用
- 現在、アトルバスタチンを含むスタチン系薬剤を服用中(例、 リピトール、ロルスタット)、フルバスタチン(例: レスコールまたはバスチン)、プラバスタチン(例: プラバコール、チョルスタット)、ロスバスタチン(例: Cavstat、Crestor)またはシンバスタチン(例、Lipex、Zocor、Zimstat)。
- 現在、クマジン、マレバン(ワルファリン)、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン、またはその他の抗凝固療法、またはカルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリン、ジゴキシン、エリスロマイシン、プロテアーゼ阻害剤を含む(ただしこれらに限定されない)P-糖タンパク質の基質を服用している(1)。
- 深刻な病気を患っている(2) 例: 双極性障害などの気分障害、MSなどの神経障害、腎臓病、肝臓病、または心臓病
- 不安定な病気を患っている(3) (例: 薬/治療法を変更する)
- 過去2年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療(非黒色腫(例: BCC および SCC)放射線や化学療法を必要としない皮膚がん)
- 活動的な喫煙者、ニコチンの使用または薬物(処方薬または違法薬物)乱用
- 過去および/または現在の慢性的なアルコール摂取(週に14回以上のアルコール飲料)
- 有効成分またはプラセボ配合成分のいずれかに対してアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性
- 研究者が参加者を参加に不適当と判断するあらゆる症状
過去 1 か月以内に別の治験に参加した
- 治験中に抗血小板薬の服用を開始した参加者は治験から除外されます。
- 重篤な病気とは、死亡のリスクがあり、生活の質や日常生活に悪影響を及ぼし、症状や治療に負担がかかる状態を指します。
- 不安定な病気とは、現在安定した用量の薬で治療されていない病気、または重症度が変動している病気のことです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブドウ種子エキス
グレープシードエキス 1日あたり600mg - 1日あたり1カプセル
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1日1回の摂取量:600mgのブドウ種子抽出物を含む1カプセル
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プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
マルトデキストリン - 1日あたり1カプセル
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1日1回1カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧の変化(腕)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血圧計で測定した拡張期血圧(腕)の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血圧の変化(腕)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血圧計で測定した最高血圧(腕)の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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末梢血圧の収縮期血圧と拡張期血圧の変化(脚)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血圧計で測定した末梢収縮期血圧と拡張期血圧(下肢)の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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HGBの変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血液検査による FBC によって測定される HGB の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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WBCの変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血液検査によるFBCによって測定されるWBCの変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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赤血球の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血液検査によるFBCによって測定されるRBCの変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血小板凝集の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血液検査によるFBCによって測定される血小板凝集の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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(内皮一酸化窒素合成酵素) eNOS の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血液検査で測定される eNOS の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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内因性一酸化窒素 (NO) の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血液検査で測定されるNOの変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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脛骨動脈構造の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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レーザードップラー流量計による脛骨動脈構造の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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右脚の血流の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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レーザードップラー流量計による右脚の血流の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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酸素飽和度の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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安静時脈拍数の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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デジタル血圧および安静時脈拍数測定器としての安静時脈拍数の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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体重の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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デジタルスケールで計測した体重変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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体重と身長の計算によって測定される BMI の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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ウエストとヒップ周りの変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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巻尺で測定したウエストとヒップ周囲の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の変更
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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自己申告による 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の変更
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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E/LFTの変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血液検査で測定される E/LFT の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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中性脂肪の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血液検査で測定される中性脂肪の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血液検査で測定されるコレステロールの変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血糖値の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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血液検査で測定される血糖値の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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有害事象の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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参加者によって報告された有害事象の変化
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ベースライン、4 週目、8 週目、11 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Amanda Rao, PhD、RDC Clinical Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。