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葡萄籽提取物对健康成人循环系统的功效

2026年3月4日 更新者:RDC Clinical Pty Ltd

葡萄籽提取物对健康成人循环系统的有效性:一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究

这是一项为期 11 周的随机、双盲、安慰剂对照、双臂交叉研究,参与者随机使用一种产品 4 周,随后进行 3 周的洗脱期,然后再使用第二种产品 4 周,以研究葡萄籽提取物对健康成年人循环系统的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 25 岁或以上的成年人
  • 总体健康
  • 体重指数 18 - 35 公斤/平方米
  • 能够提供知情同意
  • 患有高血压前期(收缩压 120-139 mmHg 和/或舒张压 80-89 mmHg)
  • 同意在整个研究期间不改变当前的饮食和/或运动频率或强度
  • 同意在参加本试验期间不参加其他临床试验

排除标准:

  • 有心肌梗塞、心绞痛或出血性疾病病史的人
  • 甲状腺疾病未得到控制的人
  • 目前正在服用膳食补充剂以促进循环(例如 脂肪酸、CoQ10、L-精氨酸、红参、人参、纳豆、银杏)或在过去 1 个月内使用过这些物质
  • 目前正在服用炎症或循环相关药物(例如 己酮可可碱和血管扩张剂(如硝酸甘油)或在过去 1 个月内使用过这些药物
  • 目前正在服用他汀类药物,包括阿托伐他汀(例如阿托伐他汀) 立普妥、洛司他)、氟伐他汀(例如 Lescol 或 Vastin)、普伐他汀(例如 Pravachol、Cholstat)、瑞舒伐他汀(例如 Cavstat、Crestor)或辛伐他汀(例如 Lipex、Zocor、Zimstat)。
  • 目前正在服用Coumadin、Marevan(华法林)、肝素、达肝素、依诺肝素或其他抗凝治疗,或P-糖蛋白底物包括(但不限于)钙通道阻滞剂、环孢素、地高辛、红霉素和蛋白酶抑制剂(1)。
  • 患有严重疾病(2),例如 情绪障碍,如双相情感障碍、神经系统疾病,如多发性硬化症、肾脏疾病、肝脏疾病或心脏病
  • 病情不稳定(3)(即改变药物/治疗方法)
  • 过去 2 年内患有恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗(不包括非黑色素瘤(例如黑色素瘤) BCC 和 SCC)皮肤癌不需要放疗或化疗)
  • 经常吸烟者、尼古丁使用或药物(处方药或非法药物)滥用
  • 过去和/或当前长期饮酒(每周饮酒超过 14 次)
  • 对活性配方或安慰剂配方中的任何成分过敏
  • 孕妇或哺乳期妇女或试图怀孕的妇女
  • 研究者认为参与者不适合纳入的任何情况
  • 过去1个月内参加了另一次试验

    1. 任何在试验期间开始服用抗血小板药物的参与者都将被排除在研究之外
    2. 严重疾病是一种具有死亡风险、对生活质量和日常功能产生负面影响和/或对症状和/或治疗造成负担的病症。
    3. 不稳定疾病是指目前无法用稳定剂量的药物治疗或严重程度波动的任何疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:葡萄籽提取物
葡萄籽提取物 每天 600 毫克 - 每天 1 粒胶囊
每日 1 粒胶囊,含 600 毫克葡萄籽提取物
安慰剂比较:麦芽糖糊精
麦芽糖糊精 - 每天 1 粒胶囊
每日 1 粒胶囊的剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒张压变化(手臂)
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
血压机测量的舒张压(手臂)变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压的变化(手臂)
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
血压机测量的收缩压(手臂)变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
外周收缩压和舒张压的变化(腿部)
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
血压机测量的外周收缩压和舒张压(腿部)的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
HGB 变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过血液测试通过 FBC 测量 HGB 的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
白细胞变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过血液测试通过 FBC 测量白细胞的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
红细胞变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过血液测试通过 FBC 测量红细胞变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
血小板聚集的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过血液测试通过 FBC 测量血小板聚集的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
(内皮一氧化氮合酶)eNOS 的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过血液测试测量 eNOS 的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
内源性一氧化氮 (NO) 的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过血液测试测量 NO 的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
胫动脉结构的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过激光多普勒血流测量改变胫动脉结构
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
右腿血流量变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过激光多普勒血流测量仪观察右腿血流量的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
氧饱和度变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过脉搏血氧计测量的氧饱和度变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
静息脉率变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
数字血压和静息脉率机的静息脉率变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
体重变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过数字秤测量的重量变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
体重指数 (BMI) 变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过体重和身高计算测量的 BMI 变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
腰围和臀围的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
用卷尺测量腰围和臀围的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
36 项简短健康调查 (SF-36) 的变更
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
自我报告的 36 项简短健康调查 (SF-36) 的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
E/LFT 变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过血液测试测量的 E/LFT 变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
甘油三酯的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过血液测试测量甘油三酯的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
胆固醇的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过血液测试测量胆固醇的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
血糖变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
通过血液测试测量血糖变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
不良事件的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周
参与者报告的不良事件的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amanda Rao, PhD、RDC Clinical Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月31日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月28日

首次发布 (实际的)

2024年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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