- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06440252
Effectiviteit van een druivenpitextract op de bloedsomloop bij gezonde volwassenen
4 maart 2026 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd
De effectiviteit van een druivenpitextract op de bloedsomloop bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met 2 armen, uitgevoerd gedurende 11 weken, waarbij de deelnemers gedurende 4 weken werden gerandomiseerd naar een product, gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken voordat het tweede product gedurende 4 weken werd voltooid, om bestudeer de effectiviteit van een druivenpitextract op bloedsomloopmaatregelen bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 25 jaar of ouder
- Over het algemeen gezond
- BMI 18 - 35kg/m2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Een prehypertensieve bloeddruk heeft (systolisch 120-139 mmHg en/of diastolisch 80-89 mmHg)
- Ga akkoord om het huidige dieet en/of de trainingsfrequentie of -intensiteit gedurende de gehele onderzoeksperiode niet te veranderen
- Ga ermee akkoord dat u niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek terwijl u deelneemt aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, angina pectoris of bloedingsstoornissen
- Degenen die ongecontroleerde schildklierziekten hebben
- Momenteel neemt u voedingssupplementen voor de bloedsomloop (bijv. vetzuren, CoQ10, L-arginine, rode ginseng, ginseng, natto, ginkgo) of gebruik hiervan in de afgelopen 1 maand
- Als u momenteel ontstekingsmedicijnen of bloedsomloopgerelateerde medicijnen gebruikt (bijv. Pentoxifylline en vaatverwijders zoals nitroglycerine) of gebruik hiervan in de afgelopen 1 maand
- Momenteel gebruikt u statinegeneesmiddelen, waaronder atorvastatine (bijv. Lipitor, Lorstat), fluvastatine (bijv. Lescol of Vastin), pravastatine (bijv. Pravachol, Cholstat), rosuvastatine (bijv. Cavstat, Crestor) of simvastatine (bijv. Lipex, Zocor, Zimstat).
- Gebruikt momenteel Coumadin, Marevan (Warfarine), Heparine, Dalteparine, Enoxaparine of andere antistollingstherapie, of substraten van P-glycoproteïne, waaronder (maar niet beperkt tot) calciumantagonisten, cyclosporine, digoxine, erytromycine en proteaseremmers (1).
- Een ernstige ziekte heeft(2), b.v. stemmingsstoornissen zoals een bipolaire stoornis, neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte of hartaandoeningen
- Een onstabiele ziekte heeft(3) (d.w.z. medicatie/behandeling veranderen)
- Maligniteit of behandeling voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar (dit sluit niet-melanoom uit (bijv. BCC en SCC) huidkanker waarvoor geen bestraling of chemotherapie nodig is)
- Actieve rokers, nicotinegebruik of drugsmisbruik (op recept of illegale middelen).
- Chronisch alcoholgebruik in het verleden en/of huidig (>14 alcoholische dranken per week)
- Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboformule
- Zwangere of zogende vrouw of vrouwen die proberen zwanger te worden
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie
In de afgelopen 1 maand deelgenomen aan een andere proef
- Elke deelnemer die tijdens de proef begint met het innemen van bloedplaatjesaggregatieremmers wordt uitgesloten van de studie
- Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is voor de symptomen en/of behandelingen.
- Een onstabiele ziekte is elke ziekte die op dit moment niet met een stabiele dosis medicatie kan worden behandeld of waarvan de ernst varieert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Druivenpit extract
Druivenpitextract 600 mg per dag - 1 capsule per dag
|
Eén dagelijkse dosis van 1 capsule met 600 mg druivenpitextract
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Maltodextrine - 1 capsule per dag
|
Eén dagelijkse dosis van 1 capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (arm)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in de diastolische bloeddruk (arm) zoals gemeten door een bloeddrukmachine
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (arm)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in de systolische bloeddruk (arm) zoals gemeten door de bloeddrukmachine
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in perifere systolische en diastolische bloeddruk (been)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in de perifere systolische en diastolische bloeddruk (been), zoals gemeten door een bloeddrukmachine
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in HGB
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in HGB zoals gemeten door FBC via bloedtest
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in WBC
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in WBC zoals gemeten door FBC via bloedtest
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in RBC
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in RBC zoals gemeten door FBC via bloedtest
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in de aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in bloedplaatjesaggregatie zoals gemeten door FBC via bloedtest
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in (endotheliale stikstofoxidesynthase) eNOS
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in eNOS zoals gemeten via bloedtest
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in endogeen stikstofmonoxide (NO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in NO zoals gemeten via bloedtest
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in de structuur van de tibiale slagader
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in de structuur van de tibiale slagader via laserdoppler-flowmetrie
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in de bloedstroom van het rechterbeen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in de bloedstroom van het rechterbeen via Laser Doppler Flowmetry
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in zuurstofverzadiging zoals gemeten met een pulsoximeter
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in rustpolsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in rustpolsslag als digitale bloeddruk- en rustpolsslagmachine
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in gewicht als maatstaf voor digitale weegschalen
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in BMI zoals gemeten door berekening van gewicht en lengte
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in taille- en heupomtrek zoals gemeten met een meetlint
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in de korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36), zoals zelfgerapporteerd
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in E/LFT
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in E/LFT zoals gemeten via bloedtest
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in triglyceriden zoals gemeten via bloedtest
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in cholesterol zoals gemeten via bloedtest
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in de bloedglucose zoals gemeten via een bloedtest
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
|
Verandering in bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Verandering in bijwerkingen zoals gerapporteerd door de deelnemer
|
Basislijn, week 4, week 8, week 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALVCIR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .