Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een druivenpitextract op de bloedsomloop bij gezonde volwassenen

4 maart 2026 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd

De effectiviteit van een druivenpitextract op de bloedsomloop bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met 2 armen, uitgevoerd gedurende 11 weken, waarbij de deelnemers gedurende 4 weken werden gerandomiseerd naar een product, gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken voordat het tweede product gedurende 4 weken werd voltooid, om bestudeer de effectiviteit van een druivenpitextract op bloedsomloopmaatregelen bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 25 jaar of ouder
  • Over het algemeen gezond
  • BMI 18 - 35kg/m2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Een prehypertensieve bloeddruk heeft (systolisch 120-139 mmHg en/of diastolisch 80-89 mmHg)
  • Ga akkoord om het huidige dieet en/of de trainingsfrequentie of -intensiteit gedurende de gehele onderzoeksperiode niet te veranderen
  • Ga ermee akkoord dat u niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek terwijl u deelneemt aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, angina pectoris of bloedingsstoornissen
  • Degenen die ongecontroleerde schildklierziekten hebben
  • Momenteel neemt u voedingssupplementen voor de bloedsomloop (bijv. vetzuren, CoQ10, L-arginine, rode ginseng, ginseng, natto, ginkgo) of gebruik hiervan in de afgelopen 1 maand
  • Als u momenteel ontstekingsmedicijnen of bloedsomloopgerelateerde medicijnen gebruikt (bijv. Pentoxifylline en vaatverwijders zoals nitroglycerine) of gebruik hiervan in de afgelopen 1 maand
  • Momenteel gebruikt u statinegeneesmiddelen, waaronder atorvastatine (bijv. Lipitor, Lorstat), fluvastatine (bijv. Lescol of Vastin), pravastatine (bijv. Pravachol, Cholstat), rosuvastatine (bijv. Cavstat, Crestor) of simvastatine (bijv. Lipex, Zocor, Zimstat).
  • Gebruikt momenteel Coumadin, Marevan (Warfarine), Heparine, Dalteparine, Enoxaparine of andere antistollingstherapie, of substraten van P-glycoproteïne, waaronder (maar niet beperkt tot) calciumantagonisten, cyclosporine, digoxine, erytromycine en proteaseremmers (1).
  • Een ernstige ziekte heeft(2), b.v. stemmingsstoornissen zoals een bipolaire stoornis, neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte of hartaandoeningen
  • Een onstabiele ziekte heeft(3) (d.w.z. medicatie/behandeling veranderen)
  • Maligniteit of behandeling voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar (dit sluit niet-melanoom uit (bijv. BCC en SCC) huidkanker waarvoor geen bestraling of chemotherapie nodig is)
  • Actieve rokers, nicotinegebruik of drugsmisbruik (op recept of illegale middelen).
  • Chronisch alcoholgebruik in het verleden en/of huidig ​​(>14 alcoholische dranken per week)
  • Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboformule
  • Zwangere of zogende vrouw of vrouwen die proberen zwanger te worden
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie
  • In de afgelopen 1 maand deelgenomen aan een andere proef

    1. Elke deelnemer die tijdens de proef begint met het innemen van bloedplaatjesaggregatieremmers wordt uitgesloten van de studie
    2. Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is voor de symptomen en/of behandelingen.
    3. Een onstabiele ziekte is elke ziekte die op dit moment niet met een stabiele dosis medicatie kan worden behandeld of waarvan de ernst varieert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Druivenpit extract
Druivenpitextract 600 mg per dag - 1 capsule per dag
Eén dagelijkse dosis van 1 capsule met 600 mg druivenpitextract
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Maltodextrine - 1 capsule per dag
Eén dagelijkse dosis van 1 capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische bloeddruk (arm)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in de diastolische bloeddruk (arm) zoals gemeten door een bloeddrukmachine
Basislijn, week 4, week 8, week 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk (arm)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in de systolische bloeddruk (arm) zoals gemeten door de bloeddrukmachine
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in perifere systolische en diastolische bloeddruk (been)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in de perifere systolische en diastolische bloeddruk (been), zoals gemeten door een bloeddrukmachine
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in HGB
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in HGB zoals gemeten door FBC via bloedtest
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in WBC
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in WBC zoals gemeten door FBC via bloedtest
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in RBC
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in RBC zoals gemeten door FBC via bloedtest
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in de aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in bloedplaatjesaggregatie zoals gemeten door FBC via bloedtest
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in (endotheliale stikstofoxidesynthase) eNOS
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in eNOS zoals gemeten via bloedtest
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in endogeen stikstofmonoxide (NO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in NO zoals gemeten via bloedtest
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in de structuur van de tibiale slagader
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in de structuur van de tibiale slagader via laserdoppler-flowmetrie
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in de bloedstroom van het rechterbeen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in de bloedstroom van het rechterbeen via Laser Doppler Flowmetry
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in zuurstofverzadiging zoals gemeten met een pulsoximeter
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in rustpolsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in rustpolsslag als digitale bloeddruk- en rustpolsslagmachine
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in gewicht als maatstaf voor digitale weegschalen
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in BMI zoals gemeten door berekening van gewicht en lengte
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in taille- en heupomtrek zoals gemeten met een meetlint
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in de korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36), zoals zelfgerapporteerd
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in E/LFT
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in E/LFT zoals gemeten via bloedtest
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in triglyceriden zoals gemeten via bloedtest
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in cholesterol zoals gemeten via bloedtest
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in de bloedglucose zoals gemeten via een bloedtest
Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 11
Verandering in bijwerkingen zoals gerapporteerd door de deelnemer
Basislijn, week 4, week 8, week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren