Efectividad de un extracto de semilla de uva sobre las medidas circulatorias en adultos sanos
4 de marzo de 2026 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
La eficacia de un extracto de semilla de uva sobre las medidas circulatorias en adultos sanos: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este es un estudio cruzado de 2 brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado durante 11 semanas, con participantes asignados al azar a un producto durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 3 semanas antes de completar el segundo producto durante 4 semanas, para Estudiar la eficacia de un extracto de semilla de uva sobre medidas circulatorias en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 25 años o más
- Generalmente saludable
- IMC 18 - 35 kg/m2
- Capaz de dar consentimiento informado
- Tiene presión arterial prehipertensiva (sistólica 120-139 mmHg y/o diastólica 80-89 mmHg)
- Aceptar no cambiar la dieta actual y/o la frecuencia o intensidad del ejercicio durante todo el período del estudio.
- Aceptar no participar en otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de infarto de miocardio, angina o trastornos hemorrágicos.
- Quienes tienen enfermedades de la tiroides no controladas.
- Actualmente toma suplementos dietéticos para la circulación (p. ej. ácidos grasos, CoQ10, L-arginina, ginseng rojo, ginseng, natto, ginkgo) o uso de estos en el último mes
- Actualmente tomando medicamentos para la inflamación o la circulación (p. ej. Pentoxifilina y vasodilatadores como nitroglicerina) o uso de estos en el último mes
- Actualmente toma estatinas, incluida atorvastatina (p. ej. Lipitor, Lorstat), fluvastatina (p. ej. Lescol o Vastin), pravastatina (p. ej. Pravachol, Cholstat), rosuvastatina (p. ej. Cavstat, Crestor) o simvastatina (p. ej., Lipex, Zocor, Zimstat).
- Actualmente toma Coumadin, Marevan (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante, o sustratos de glicoproteína P, incluidos (entre otros) bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina, digoxina, eritromicina e inhibidores de proteasa (1).
- Tiene una enfermedad grave (2), p. Trastornos del estado de ánimo como el trastorno bipolar, trastornos neurológicos como la EM, enfermedad renal, enfermedad hepática o afecciones cardíacas.
- Tiene una enfermedad inestable(3) (es decir, cambio de medicación/tratamiento)
- Neoplasia maligna o tratamiento de neoplasia maligna en los 2 años anteriores (esto excluye casos no melanomas (p. ej. BCC y SCC) cánceres de piel que no requieren radiación ni quimioterapia)
- Fumadores activos, uso de nicotina o abuso de drogas (recetadas o sustancias ilegales)
- Consumo crónico de alcohol pasado y/o actual (>14 bebidas alcohólicas por semana)
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo.
- Mujer embarazada o lactante o mujeres que intentan concebir
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
Participó en otro ensayo en el último mes.
- Cualquier participante que comience a tomar medicación antiplaquetaria durante el ensayo será excluido del estudio.
- Una enfermedad grave es una afección que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o presenta síntomas y/o tratamientos onerosos.
- Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Extracto de semilla de uva
Extracto de semilla de uva 600 mg por día - 1 cápsula por día
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Una dosis diaria de 1 cápsula que contiene 600 mg de extracto de semilla de uva.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Maltodextrina - 1 cápsula al día
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Una dosis diaria de 1 cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica (brazo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la presión arterial diastólica (brazo) medida por un medidor de presión arterial
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica (brazo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la presión arterial sistólica (brazo) medida por un medidor de presión arterial
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica periférica (pierna)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica periférica (pierna) medida por un medidor de presión arterial
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en HGB
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en HGB medido por FBC mediante análisis de sangre
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en WBC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en WBC medido por FBC mediante análisis de sangre
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en los glóbulos rojos medido por el FBC mediante un análisis de sangre
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la agregación plaquetaria medida por FBC mediante análisis de sangre
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en (óxido nítrico sintasa endotelial) eNOS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en eNOS medido mediante análisis de sangre
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en el óxido nítrico (NO) endógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en NO medido mediante análisis de sangre
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la estructura de la arteria tibial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la estructura de la arteria tibial mediante flujometría láser Doppler
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en el flujo sanguíneo de la pierna derecha.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en el flujo sanguíneo de la pierna derecha mediante flujometría láser Doppler
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la saturación de oxígeno medida con un oxímetro de pulso.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la frecuencia del pulso en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la frecuencia del pulso en reposo como presión arterial digital y máquina de frecuencia del pulso en reposo
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio de peso medido por básculas digitales.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en el IMC medido mediante el cálculo de peso y altura
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera medida con cinta métrica
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) según lo informado por los propios participantes
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en E/LFT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en E/LFT medido mediante análisis de sangre
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en los triglicéridos medidos mediante análisis de sangre.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en el colesterol medido mediante un análisis de sangre.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en la glucosa en sangre medida mediante un análisis de sangre.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Cambio en los eventos adversos informados por el participante
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALVCIR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .