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Efficacité d'un extrait de pépins de raisin sur les mesures circulatoires chez les adultes en bonne santé

4 mars 2026 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd

L'efficacité d'un extrait de pépins de raisin sur les mesures circulatoires chez des adultes en bonne santé : une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, menée sur 11 semaines, avec des participants randomisés pour recevoir un produit pendant 4 semaines, suivis d'une période de sevrage de 3 semaines avant de terminer le deuxième produit pendant 4 semaines, pour étudier l'efficacité d'un extrait de pépins de raisin sur les mesures circulatoires chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 25 ans ou plus
  • Généralement en bonne santé
  • IMC 18 - 35kg/m2
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • avez une tension artérielle préhypertensive (systolique 120-139 mmHg et/ou diastolique 80-89 mmHg)
  • Acceptez de ne pas modifier le régime alimentaire actuel et/ou la fréquence ou l'intensité de l'exercice pendant toute la période d'étude.
  • Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pendant votre inscription à cet essai

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou de troubles de la coagulation
  • Ceux qui ont des maladies thyroïdiennes incontrôlées
  • Je prends actuellement des compléments alimentaires pour la circulation (par ex. acides gras, CoQ10, L-arginine, ginseng rouge, ginseng, natto, ginkgo) ou utilisation de ceux-ci au cours du dernier mois
  • Vous prenez actuellement des médicaments contre l'inflammation ou la circulation sanguine (par ex. Pentoxifylline et vasodilatateurs comme la nitroglycérine) ou utilisation de ceux-ci au cours du dernier mois
  • Vous prenez actuellement des statines, notamment de l'atorvastatine (par ex. Lipitor, Lorstat), fluvastatine (par ex. Lescol ou Vastin), pravastatine (par ex. Pravachol, Cholstat), rosuvastatine (par ex. Cavstat, Crestor) ou simvastatine (par exemple Lipex, Zocor, Zimstat).
  • Vous prenez actuellement du Coumadin, du Marevan (Warfarin), de l'héparine, de la daltéparine, de l'énoxaparine ou un autre traitement anticoagulant, ou des substrats de la glycoprotéine P, y compris (mais sans s'y limiter) les inhibiteurs calciques, la cyclosporine, la digoxine, l'érythromycine et les inhibiteurs de protéase (1).
  • Souffrez d'une maladie grave(2), par ex. troubles de l'humeur tels que le trouble bipolaire, troubles neurologiques tels que la SEP, maladie rénale, maladie du foie ou maladies cardiaques
  • Avoir une maladie instable (3) (c.-à-d. changer de médicament/traitement)
  • Tumeur maligne ou traitement d'une tumeur maligne au cours des 2 années précédentes (ceci exclut les cas non mélanomes (par ex. BCC et SCC) cancers de la peau ne nécessitant pas de radiothérapie ou de chimiothérapie)
  • Fumeurs actifs, consommation de nicotine ou abus de drogues (sur ordonnance ou substances illégales)
  • Consommation chronique d'alcool passée et/ou actuelle (> 14 boissons alcoolisées par semaine)
  • Allergique à l’un des ingrédients de la formule active ou placebo
  • Femme ou femme enceinte ou allaitante essayant de concevoir
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inapte à l'inclusion
  • A participé à un autre essai au cours du dernier mois

    1. Tout participant qui commence à prendre des médicaments antiplaquettaires pendant l'essai sera exclu de l'étude.
    2. Une maladie grave est une condition qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.
    3. Une maladie instable est une maladie qui n’est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité varie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin
Extrait de pépins de raisin 600mg par jour - 1 gélule par jour
Une dose quotidienne de 1 capsule contenant 600 mg d'extrait de pépins de raisin
Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine - 1 gélule par jour
Une dose quotidienne de 1 capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle diastolique (bras)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de la pression artérielle diastolique (bras), telle que mesurée par un tensiomètre
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (bras)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de la pression artérielle systolique (bras), telle que mesurée par un tensiomètre
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique périphérique (jambe)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique périphérique (jambe), telle que mesurée par un tensiomètre
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Changement de HGB
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification du HGB telle que mesurée par FBC via un test sanguin
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Changement dans les globules blancs
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification des globules blancs telle que mesurée par FBC via un test sanguin
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Changement dans les globules rouges
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification des globules rouges mesurée par FBC via un test sanguin
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de l'agrégation plaquettaire
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de l'agrégation plaquettaire telle que mesurée par FBC via un test sanguin
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de (oxyde nitrique synthase endothéliale) eNOS
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de l'eNOS mesurée par un test sanguin
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de l'oxyde nitrique endogène (NO)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification du NO mesurée par un test sanguin
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de la structure de l'artère tibiale
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de la structure de l'artère tibiale via la débitmétrie laser Doppler
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification du flux sanguin de la jambe droite
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification du flux sanguin de la jambe droite via débitmétrie laser Doppler
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de la saturation en oxygène
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de la saturation en oxygène mesurée par l'oxymètre de pouls
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification du pouls au repos
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de la fréquence cardiaque au repos grâce à un appareil numérique de tension artérielle et de fréquence cardiaque au repos
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Changement de poids
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Changement de poids mesuré par des balances numériques
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de l'IMC mesurée par le calcul du poids et de la taille
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification du tour de taille et des hanches
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification du tour de taille et des hanches mesuré par un ruban à mesurer
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Changement dans l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Changement dans l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36), telle qu'autodéclarée
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de l'E/LFT
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de l'E/LFT mesurée par un test sanguin
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification des triglycérides
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification des triglycérides mesurée par un test sanguin
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Changement de cholestérol
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification du taux de cholestérol mesurée par un test sanguin
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de la glycémie
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification de la glycémie mesurée par un test sanguin
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Modification des événements indésirables
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
Changement dans les événements indésirables rapportés par le participant
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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