- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06440252
Efficacité d'un extrait de pépins de raisin sur les mesures circulatoires chez les adultes en bonne santé
4 mars 2026 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd
L'efficacité d'un extrait de pépins de raisin sur les mesures circulatoires chez des adultes en bonne santé : une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, menée sur 11 semaines, avec des participants randomisés pour recevoir un produit pendant 4 semaines, suivis d'une période de sevrage de 3 semaines avant de terminer le deuxième produit pendant 4 semaines, pour étudier l'efficacité d'un extrait de pépins de raisin sur les mesures circulatoires chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 25 ans ou plus
- Généralement en bonne santé
- IMC 18 - 35kg/m2
- Capable de fournir un consentement éclairé
- avez une tension artérielle préhypertensive (systolique 120-139 mmHg et/ou diastolique 80-89 mmHg)
- Acceptez de ne pas modifier le régime alimentaire actuel et/ou la fréquence ou l'intensité de l'exercice pendant toute la période d'étude.
- Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pendant votre inscription à cet essai
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou de troubles de la coagulation
- Ceux qui ont des maladies thyroïdiennes incontrôlées
- Je prends actuellement des compléments alimentaires pour la circulation (par ex. acides gras, CoQ10, L-arginine, ginseng rouge, ginseng, natto, ginkgo) ou utilisation de ceux-ci au cours du dernier mois
- Vous prenez actuellement des médicaments contre l'inflammation ou la circulation sanguine (par ex. Pentoxifylline et vasodilatateurs comme la nitroglycérine) ou utilisation de ceux-ci au cours du dernier mois
- Vous prenez actuellement des statines, notamment de l'atorvastatine (par ex. Lipitor, Lorstat), fluvastatine (par ex. Lescol ou Vastin), pravastatine (par ex. Pravachol, Cholstat), rosuvastatine (par ex. Cavstat, Crestor) ou simvastatine (par exemple Lipex, Zocor, Zimstat).
- Vous prenez actuellement du Coumadin, du Marevan (Warfarin), de l'héparine, de la daltéparine, de l'énoxaparine ou un autre traitement anticoagulant, ou des substrats de la glycoprotéine P, y compris (mais sans s'y limiter) les inhibiteurs calciques, la cyclosporine, la digoxine, l'érythromycine et les inhibiteurs de protéase (1).
- Souffrez d'une maladie grave(2), par ex. troubles de l'humeur tels que le trouble bipolaire, troubles neurologiques tels que la SEP, maladie rénale, maladie du foie ou maladies cardiaques
- Avoir une maladie instable (3) (c.-à-d. changer de médicament/traitement)
- Tumeur maligne ou traitement d'une tumeur maligne au cours des 2 années précédentes (ceci exclut les cas non mélanomes (par ex. BCC et SCC) cancers de la peau ne nécessitant pas de radiothérapie ou de chimiothérapie)
- Fumeurs actifs, consommation de nicotine ou abus de drogues (sur ordonnance ou substances illégales)
- Consommation chronique d'alcool passée et/ou actuelle (> 14 boissons alcoolisées par semaine)
- Allergique à l’un des ingrédients de la formule active ou placebo
- Femme ou femme enceinte ou allaitante essayant de concevoir
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inapte à l'inclusion
A participé à un autre essai au cours du dernier mois
- Tout participant qui commence à prendre des médicaments antiplaquettaires pendant l'essai sera exclu de l'étude.
- Une maladie grave est une condition qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.
- Une maladie instable est une maladie qui n’est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité varie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin
Extrait de pépins de raisin 600mg par jour - 1 gélule par jour
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Une dose quotidienne de 1 capsule contenant 600 mg d'extrait de pépins de raisin
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine - 1 gélule par jour
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Une dose quotidienne de 1 capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle diastolique (bras)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de la pression artérielle diastolique (bras), telle que mesurée par un tensiomètre
|
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique (bras)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
|
Modification de la pression artérielle systolique (bras), telle que mesurée par un tensiomètre
|
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
|
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique périphérique (jambe)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique périphérique (jambe), telle que mesurée par un tensiomètre
|
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Changement de HGB
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification du HGB telle que mesurée par FBC via un test sanguin
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Changement dans les globules blancs
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
|
Modification des globules blancs telle que mesurée par FBC via un test sanguin
|
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
|
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Changement dans les globules rouges
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
|
Modification des globules rouges mesurée par FBC via un test sanguin
|
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de l'agrégation plaquettaire
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de l'agrégation plaquettaire telle que mesurée par FBC via un test sanguin
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de (oxyde nitrique synthase endothéliale) eNOS
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de l'eNOS mesurée par un test sanguin
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de l'oxyde nitrique endogène (NO)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification du NO mesurée par un test sanguin
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de la structure de l'artère tibiale
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de la structure de l'artère tibiale via la débitmétrie laser Doppler
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification du flux sanguin de la jambe droite
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification du flux sanguin de la jambe droite via débitmétrie laser Doppler
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de la saturation en oxygène
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de la saturation en oxygène mesurée par l'oxymètre de pouls
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification du pouls au repos
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de la fréquence cardiaque au repos grâce à un appareil numérique de tension artérielle et de fréquence cardiaque au repos
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Changement de poids
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Changement de poids mesuré par des balances numériques
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de l'IMC mesurée par le calcul du poids et de la taille
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification du tour de taille et des hanches
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification du tour de taille et des hanches mesuré par un ruban à mesurer
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Changement dans l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Changement dans l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36), telle qu'autodéclarée
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de l'E/LFT
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de l'E/LFT mesurée par un test sanguin
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification des triglycérides
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification des triglycérides mesurée par un test sanguin
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Changement de cholestérol
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification du taux de cholestérol mesurée par un test sanguin
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de la glycémie
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification de la glycémie mesurée par un test sanguin
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Modification des événements indésirables
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Changement dans les événements indésirables rapportés par le participant
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Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Première publication (Réel)
3 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALVCIR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .