Effektiviteten til et druefrøekstrakt på sirkulasjonstiltak hos friske voksne
4. mars 2026 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
Effektiviteten av et druefrøekstrakt på sirkulasjonsmålinger hos friske voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms crossover-studie utført over 11 uker, med deltakere randomisert til et produkt i 4 uker, etterfulgt av en 3-ukers utvaskingsperiode før de fullfører det andre produktet i 4 uker, for å studere effektiviteten til et druekjerneekstrakt på sirkulasjonsmålinger hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 25 år eller eldre
- Generelt sunt
- BMI 18 - 35 kg/m2
- Kunne gi informert samtykke
- Har prehypertensivt blodtrykk (systolisk 120-139 mmHg og/eller diastolisk 80-89 mmHg)
- Godta å ikke endre dagens kosthold og/eller treningsfrekvens eller intensitet under hele studieperioden
- Godta å ikke delta i en annen klinisk studie mens du er registrert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med hjerteinfarkt, angina eller blødningsforstyrrelser
- De som har ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer
- Tar for tiden kosttilskudd for sirkulasjon (f.eks. fettsyrer, CoQ10, L-arginin, rød ginseng, ginseng, natto, ginkgo) eller bruk av disse siste 1 måned
- Tar for tiden betennelses- eller sirkulasjonsassosierte medisiner (f. Pentoksifyllin og vasodilatorer som nitroglyserin) eller bruk av disse i løpet av den siste måneden
- Tar for tiden statiner, inkludert atorvastatin (f. Lipitor, Lorstat), fluvastatin (f.eks. Lescol eller Vastin), pravastatin (f.eks. Pravachol, Cholstat), rosuvastatin (f.eks. Cavstat, Crestor) eller simvastatin (f.eks. Lipex, Zocor, Zimstat).
- Tar for tiden Coumadin, Marevan (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annen antikoagulasjonsterapi, eller substrater av P-glykoprotein inkludert (men ikke begrenset til) kalsiumkanalblokkere, ciklosporin, digoksin, erytromycin og proteasehemmere(1).
- Har en alvorlig sykdom(2) f.eks. humørsykdommer som bipolar lidelse, nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom eller hjertesykdommer
- Har en ustabil sykdom(3) (dvs. bytte medisin/behandling)
- Malignitet eller behandling for malignitet innen de siste 2 årene (dette utelukker ikke-melanom (f.eks. BCC og SCC) hudkreft som ikke krever stråling eller kjemoterapi)
- Aktive røykere, nikotinbruk eller narkotikamisbruk (reseptbelagte eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholholdige drikker uker)
- Allergisk mot noen av ingrediensene i aktiv formel eller placeboformel
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide
- Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
Har deltatt i en ny prøveperiode den siste måneden
- Enhver deltaker som begynner å ta blodplatehemmende medisiner under forsøket vil bli ekskludert fra studien
- En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- En ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke behandles med en stabil dose medikamenter eller varierer i alvorlighetsgrad.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Druefrøekstrakt
Druefrøekstrakt 600mg per dag - 1 kapsel per dag
|
En daglig dose på 1 kapsel som inneholder 600 mg druekjerneekstrakt
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrin - 1 kapsel per dag
|
En daglig dose på 1 kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (arm)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i diastolisk blodtrykk (arm) målt med blodtrykksmaskin
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (arm)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i systolisk blodtrykk (arm) målt med blodtrykksmaskin
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i perifert systolisk og diastolisk blodtrykk (ben)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i perifert systolisk og diastolisk blodtrykk (ben) målt med blodtrykksmaskin
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i HGB
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i HGB målt med FBC via blodprøve
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i WBC
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i WBC målt med FBC via blodprøve
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i RBC
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i RBC målt med FBC via blodprøve
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i blodplateaggregasjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i blodplateaggregasjon som målt av FBC via blodprøve
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i (endotel nitrogenoksidsyntase) eNOS
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i eNOS målt via blodprøve
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i endogent nitrogenoksid (NO)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i NO som målt via blodprøve
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i tibial arteriestruktur
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i Tibial arteriestruktur via Laser Doppler Flowmetri
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i blodstrømmen til høyre ben
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i blodstrømmen til høyre ben via Laser Doppler Flowmetri
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i oksygenmetning målt med pulsoksymeter
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i hvilepuls som digital blodtrykks- og hvilepulsmaskin
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i vekt som mål med digitale vekter
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i BMI målt ved vekt- og høydeberegning
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i midje- og hofteomkrets målt med målebånd
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i 36-element kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) som selvrapportert
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i E/LFT
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i E/LFT målt via blodprøve
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i triglyserider målt via blodprøve
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i kolesterol målt via blodprøve
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i blodsukker målt via blodprøve
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
|
Endring i uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Endring i uønskede hendelser som rapportert av deltaker
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALVCIR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .