- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06440252
Effektiviteten av ett druvkärneextrakt på cirkulationsåtgärder hos friska vuxna
4 mars 2026 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd
Effektiviteten av ett druvkärneextrakt på cirkulationsåtgärder hos friska vuxna: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad crossover-studie genomförd under 11 veckor, med deltagare randomiserade till en produkt i 4 veckor, följt av en 3-veckors tvättperiod innan de slutförde den andra produkten i 4 veckor, för att studera effektiviteten av ett druvkärneextrakt på cirkulationsåtgärder hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 25 år eller äldre
- Generellt frisk
- BMI 18 - 35 kg/m2
- Kan ge informerat samtycke
- Har prehypertensivt blodtryck (systoliskt 120-139 mmHg och/eller diastoliskt 80-89 mmHg)
- Gå med på att inte ändra nuvarande kost och/eller träningsfrekvens eller intensitet under hela studieperioden
- Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning när du är inskriven i denna prövning
Exklusions kriterier:
- De med en historia av hjärtinfarkt, angina eller blödningsrubbningar
- De som har okontrollerade sköldkörtelsjukdomar
- Tar för närvarande kosttillskott för cirkulationen (t.ex. fettsyror, CoQ10, L-arginin, röd ginseng, ginseng, natto, ginkgo) eller användning av dessa under den senaste 1 månaden
- Tar för närvarande inflammations- eller cirkulationsrelaterade mediciner (t. Pentoxifyllin och vasodilatorer som nitroglycerin) eller användning av dessa under den senaste 1 månaden
- Tar för närvarande statiner, inklusive atorvastatin (t.ex. Lipitor, Lorstat), fluvastatin (t.ex. Lescol eller Vastin), pravastatin (t.ex. Pravachol, Cholstat), rosuvastatin (t.ex. Cavstat, Crestor) eller simvastatin (t.ex. Lipex, Zocor, Zimstat).
- Tar för närvarande Coumadin, Marevan (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annan antikoagulationsterapi, eller substrat av P-glykoprotein inklusive (men inte begränsat till) kalciumkanalblockerare, ciklosporin, digoxin, erytromycin och proteashämmare(1).
- Har en allvarlig sjukdom(2) t.ex. humörstörningar som bipolär sjukdom, neurologiska störningar som MS, njursjukdomar, leversjukdomar eller hjärtsjukdomar
- Har en instabil sjukdom(3) (d.v.s. byter medicin/behandling)
- Malignitet eller behandling för malignitet under de senaste 2 åren (detta utesluter icke-melanom (t.ex. BCC och SCC) hudcancer som inte kräver strålning eller kemoterapi)
- Aktiva rökare, nikotinmissbruk eller drogmissbruk (receptbelagda eller illegala ämnen).
- Kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>14 alkoholhaltiga drycker i veckan)
- Allergisk mot någon av ingredienserna i aktiv eller placeboformel
- Gravid eller ammande kvinna eller kvinnor som försöker bli gravida
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för inkludering
Deltagit i ytterligare en prövning under den senaste månaden
- Varje deltagare som börjar ta trombocythämmande medicin under prövningen kommer att uteslutas från studien
- En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som innebär en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvalitet och daglig funktion och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar.
- En instabil sjukdom är varje sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vindruvskärnextrakt
Druvfröextrakt 600mg per dag - 1 kapsel per dag
|
En daglig dos av 1 kapsel innehållande 600 mg druvkärneextrakt
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin - 1 kapsel per dag
|
En daglig dos av 1 kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (arm)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (arm) mätt med blodtrycksmaskin
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (arm)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i systoliskt blodtryck (arm) mätt med blodtrycksmaskin
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i perifert systoliskt och diastoliskt blodtryck (ben)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i perifert systoliskt och diastoliskt blodtryck (ben) mätt med blodtrycksmaskin
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i HGB
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i HGB mätt med FBC via blodprov
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i WBC
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i WBC mätt med FBC via blodprov
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i RBC
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i RBC mätt med FBC via blodprov
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i trombocytaggregation
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i trombocytaggregation mätt med FBC via blodprov
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i (endotel kväveoxidsyntas) eNOS
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i eNOS mätt via blodprov
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i endogen kväveoxid (NO)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i NO mätt med blodprov
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i Tibial artärstruktur
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i Tibial artärstruktur via laserdopplerflödesmetri
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i blodflödet i höger ben
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i blodflödet i höger ben via laserdopplerflödesmetri
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i syremättnad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i syremättnad mätt med pulsoximeter
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i vilopuls
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i vilopuls som digital blodtrycks- och vilopulsmaskin
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i vikt som mått med digitala vågar
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i BMI mätt med vikt- och längdberäkning
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i midje- och höftomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i midje- och höftomkrets mätt med måttband
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Ändring i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Ändring i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) som självrapporterad
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Ändring i E/LFT
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i E/LFT mätt via blodprov
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i triglycerider mätt via blodprov
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i kolesterol mätt via blodprov
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i blodsocker
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i blodsocker mätt via blodprov
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
|
Förändring i biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Förändring i biverkningar som rapporterats av deltagaren
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Första postat (Faktisk)
3 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALVCIR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .