Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett druvkärneextrakt på cirkulationsåtgärder hos friska vuxna

4 mars 2026 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd

Effektiviteten av ett druvkärneextrakt på cirkulationsåtgärder hos friska vuxna: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad crossover-studie genomförd under 11 veckor, med deltagare randomiserade till en produkt i 4 veckor, följt av en 3-veckors tvättperiod innan de slutförde den andra produkten i 4 veckor, för att studera effektiviteten av ett druvkärneextrakt på cirkulationsåtgärder hos friska vuxna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 25 år eller äldre
  • Generellt frisk
  • BMI 18 - 35 kg/m2
  • Kan ge informerat samtycke
  • Har prehypertensivt blodtryck (systoliskt 120-139 mmHg och/eller diastoliskt 80-89 mmHg)
  • Gå med på att inte ändra nuvarande kost och/eller träningsfrekvens eller intensitet under hela studieperioden
  • Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning när du är inskriven i denna prövning

Exklusions kriterier:

  • De med en historia av hjärtinfarkt, angina eller blödningsrubbningar
  • De som har okontrollerade sköldkörtelsjukdomar
  • Tar för närvarande kosttillskott för cirkulationen (t.ex. fettsyror, CoQ10, L-arginin, röd ginseng, ginseng, natto, ginkgo) eller användning av dessa under den senaste 1 månaden
  • Tar för närvarande inflammations- eller cirkulationsrelaterade mediciner (t. Pentoxifyllin och vasodilatorer som nitroglycerin) eller användning av dessa under den senaste 1 månaden
  • Tar för närvarande statiner, inklusive atorvastatin (t.ex. Lipitor, Lorstat), fluvastatin (t.ex. Lescol eller Vastin), pravastatin (t.ex. Pravachol, Cholstat), rosuvastatin (t.ex. Cavstat, Crestor) eller simvastatin (t.ex. Lipex, Zocor, Zimstat).
  • Tar för närvarande Coumadin, Marevan (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annan antikoagulationsterapi, eller substrat av P-glykoprotein inklusive (men inte begränsat till) kalciumkanalblockerare, ciklosporin, digoxin, erytromycin och proteashämmare(1).
  • Har en allvarlig sjukdom(2) t.ex. humörstörningar som bipolär sjukdom, neurologiska störningar som MS, njursjukdomar, leversjukdomar eller hjärtsjukdomar
  • Har en instabil sjukdom(3) (d.v.s. byter medicin/behandling)
  • Malignitet eller behandling för malignitet under de senaste 2 åren (detta utesluter icke-melanom (t.ex. BCC och SCC) hudcancer som inte kräver strålning eller kemoterapi)
  • Aktiva rökare, nikotinmissbruk eller drogmissbruk (receptbelagda eller illegala ämnen).
  • Kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>14 alkoholhaltiga drycker i veckan)
  • Allergisk mot någon av ingredienserna i aktiv eller placeboformel
  • Gravid eller ammande kvinna eller kvinnor som försöker bli gravida
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för inkludering
  • Deltagit i ytterligare en prövning under den senaste månaden

    1. Varje deltagare som börjar ta trombocythämmande medicin under prövningen kommer att uteslutas från studien
    2. En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som innebär en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvalitet och daglig funktion och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar.
    3. En instabil sjukdom är varje sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vindruvskärnextrakt
Druvfröextrakt 600mg per dag - 1 kapsel per dag
En daglig dos av 1 kapsel innehållande 600 mg druvkärneextrakt
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin - 1 kapsel per dag
En daglig dos av 1 kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diastoliskt blodtryck (arm)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i diastoliskt blodtryck (arm) mätt med blodtrycksmaskin
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck (arm)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i systoliskt blodtryck (arm) mätt med blodtrycksmaskin
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i perifert systoliskt och diastoliskt blodtryck (ben)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i perifert systoliskt och diastoliskt blodtryck (ben) mätt med blodtrycksmaskin
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i HGB
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i HGB mätt med FBC via blodprov
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i WBC
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i WBC mätt med FBC via blodprov
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i RBC
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i RBC mätt med FBC via blodprov
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i trombocytaggregation
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i trombocytaggregation mätt med FBC via blodprov
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i (endotel kväveoxidsyntas) eNOS
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i eNOS mätt via blodprov
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i endogen kväveoxid (NO)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i NO mätt med blodprov
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i Tibial artärstruktur
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i Tibial artärstruktur via laserdopplerflödesmetri
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i blodflödet i höger ben
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i blodflödet i höger ben via laserdopplerflödesmetri
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i syremättnad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i syremättnad mätt med pulsoximeter
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i vilopuls
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i vilopuls som digital blodtrycks- och vilopulsmaskin
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i vikt som mått med digitala vågar
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i BMI mätt med vikt- och längdberäkning
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i midje- och höftomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i midje- och höftomkrets mätt med måttband
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Ändring i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Ändring i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) som självrapporterad
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Ändring i E/LFT
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i E/LFT mätt via blodprov
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i triglycerider mätt via blodprov
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i kolesterol mätt via blodprov
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i blodsocker
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i blodsocker mätt via blodprov
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11
Förändring i biverkningar som rapporterats av deltagaren
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera