Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность экстракта виноградных косточек на кровообращение у здоровых взрослых

4 марта 2026 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd

Эффективность экстракта виноградных косточек на показатели кровообращения у здоровых взрослых: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя группами, проводимое в течение 11 недель, в котором участники рандомизированно получали один продукт в течение 4 недель с последующим 3-недельным периодом вымывания перед завершением приема второго продукта в течение 4 недель, чтобы изучить эффективность экстракта виноградных косточек на кровообращение у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 25 лет и старше
  • В целом здоров
  • ИМТ 18 - 35 кг/м2
  • Возможность дать информированное согласие
  • Имеют предгипертоническое артериальное давление (систолическое 120–139 мм рт. ст. и/или диастолическое 80–89 мм рт. ст.)
  • Согласитесь не менять текущую диету и/или частоту или интенсивность физических упражнений в течение всего периода исследования.
  • Согласитесь не участвовать в другом клиническом исследовании, пока вы участвуете в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Те, у кого в анамнезе был инфаркт миокарда, стенокардия или нарушения свертываемости крови.
  • Те, у кого есть неконтролируемые заболевания щитовидной железы
  • В настоящее время принимаю пищевые добавки для кровообращения (например, жирные кислоты, коэнзим Q10, L-аргинин, красный женьшень, женьшень, натто, гинкго) или их употребление в течение последнего 1 месяца.
  • В настоящее время принимаете лекарства, связанные с воспалением или кровообращением (например, Пентоксифиллин и сосудорасширяющие средства, такие как нитроглицерин) или их применение в течение последнего 1 месяца.
  • В настоящее время принимает статины, включая аторвастатин (например, Липитор, Лорстат), флувастатин (например. Лескол или Вастин), правастатин (например. правахол, холстат), розувастатин (например. Кавстат, Крестор) или симвастатин (например, Липекс, Зокор, Зимстат).
  • В настоящее время принимает кумадин, мареван (варфарин), гепарин, далтепарин, эноксапарин или другую антикоагулянтную терапию или субстраты P-гликопротеина, включая (но не ограничиваясь ими) блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин, дигоксин, эритромицин и ингибиторы протеазы (1).
  • У вас серьезное заболевание(2), например. расстройства настроения, такие как биполярное расстройство, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, заболевания почек, печени или сердечные заболевания.
  • У вас нестабильное заболевание(3) (т. е. смена лекарства/лечения)
  • Злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет (исключается немеланома (например, BCC и SCC) рак кожи, не требующий лучевой или химиотерапии)
  • Активные курильщики, употребление никотина или злоупотребление наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами).
  • Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (>14 алкогольных напитков в неделю)
  • Аллергия на любой из ингредиентов активной формулы или формулы плацебо.
  • Беременная или кормящая женщина или женщины, пытающиеся зачать ребенка
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
  • Принимал участие в другом испытании за последний 1 месяц.

    1. Любой участник, который начнет принимать антитромбоцитарные препараты во время исследования, будет исключен из исследования.
    2. Серьезное заболевание – это состояние, которое несет в себе риск смертности, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или обременительно симптомами и/или лечением.
    3. Нестабильное заболевание – это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарств или тяжесть которого колеблется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракт виноградной косточки
Экстракт виноградных косточек 600мг в день - 1 капсула в день
Одна ежедневная доза: 1 капсула, содержащая 600 мг экстракта виноградных косточек.
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин – 1 капсула в день.
Одна суточная доза 1 капсула.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления (рука)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение диастолического артериального давления (на руке), измеренное прибором для измерения артериального давления.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (рука)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение систолического артериального давления (на руке), измеренного аппаратом для измерения артериального давления.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение периферического систолического и диастолического артериального давления (ноги)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение периферического систолического и диастолического артериального давления (нога), измеренного аппаратом для измерения артериального давления.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение HGB
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение уровня HGB, измеренное FBC с помощью анализа крови
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение в WBC
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение количества лейкоцитов, измеренное с помощью FBC с помощью анализа крови
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение РБК
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение количества эритроцитов, измеренное с помощью FBC с помощью анализа крови
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение агрегации тромбоцитов, измеренное FBC с помощью анализа крови
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение (эндотелиальной синтазы оксида азота) eNOS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение eNOS, измеренное с помощью анализа крови
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение эндогенного оксида азота (NO)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение NO, измеренное с помощью анализа крови
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение структуры большеберцовой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение структуры большеберцовой артерии с помощью лазерной допплеровской флоуметрии
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение кровотока правой ноги.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение кровотока правой ноги с помощью лазерной допплеровской флоуметрии
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение насыщения кислородом, измеренное пульсоксиметром
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение частоты пульса в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение частоты пульса в состоянии покоя с помощью цифрового устройства измерения артериального давления и измерения частоты пульса в состоянии покоя.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение веса при помощи цифровых весов
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение ИМТ, измеренное путем расчета веса и роста
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение окружности талии и бедер.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение окружности талии и бедер по измерениям рулеткой
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение краткого медицинского обследования из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение в кратком опросе о состоянии здоровья, состоящем из 36 пунктов (SF-36), согласно самоотчету
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение E/LFT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение E/LFT, измеренное с помощью анализа крови
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение уровня триглицеридов, измеренное с помощью анализа крови
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение уровня холестерина, измеренное с помощью анализа крови
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение уровня глюкозы в крови, измеренное с помощью анализа крови
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение побочных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11
Изменение побочных эффектов по сообщениям участников
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться