- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06440252
Effektiviteten af et vindruekerneekstrakt på kredsløbsforanstaltninger hos raske voksne
4. marts 2026 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd
Effektiviteten af et vindruekerneekstrakt på kredsløbsmålinger hos raske voksne: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arms crossover-studie udført over 11 uger, med deltagere randomiseret til et produkt i 4 uger, efterfulgt af en 3-ugers udvaskningsperiode, før de afslutter det andet produkt i 4 uger, for at studere effektiviteten af et vindruekerneekstrakt på kredsløbsmålinger hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 25 år eller ældre
- Generelt sundt
- BMI 18 - 35 kg/m2
- Kan give informeret samtykke
- Har præhypertensivt blodtryk (systolisk 120-139 mmHg og/eller diastolisk 80-89 mmHg)
- Accepter ikke at ændre den nuværende kost og/eller træningsfrekvens eller intensitet i hele studieperioden
- Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med myokardieinfarkt, angina eller blødningsforstyrrelser
- Dem, der har ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme
- Tager i øjeblikket kosttilskud til cirkulation (f.eks. fedtsyrer, CoQ10, L-arginin, rød ginseng, ginseng, natto, ginkgo) eller brug af disse inden for den sidste 1 måned
- Tager i øjeblikket betændelses- eller kredsløbsrelaterede medicin (f. Pentoxifyllin og vasodilatorer som nitroglycerin) eller brug af disse inden for den sidste 1 måned
- Tager i øjeblikket statiner, inklusive atorvastatin (f. Lipitor, Lorstat), fluvastatin (f.eks. Lescol eller Vastin), pravastatin (f.eks. Pravachol, Cholstat), rosuvastatin (f.eks. Cavstat, Crestor) eller simvastatin (f.eks. Lipex, Zocor, Zimstat).
- Tager i øjeblikket Coumadin, Marevan (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller anden antikoaguleringsterapi eller substrater af P-glycoprotein, herunder (men ikke begrænset til) calciumkanalblokkere, cyclosporin, digoxin, erythromycin og proteasehæmmere(1).
- Har en alvorlig sygdom(2) f.eks. humørsygdomme såsom bipolar lidelse, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom eller hjertesygdomme
- Har en ustabil sygdom(3) (dvs. ændring af medicin/behandling)
- Malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 2 år (dette udelukker ikke-melanom (f.eks. BCC og SCC) hudkræft, der ikke kræver stråling eller kemoterapi)
- Aktive rygere, nikotinbrug eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
- Allergisk over for nogen af ingredienserne i aktiv eller placeboformel
- Gravid eller ammende kvinde eller kvinder, der forsøger at blive gravide
- Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
Deltog i endnu et forsøg inden for den sidste måned
- Enhver deltager, der begynder at tage trombocythæmmende medicin under forsøget, vil blive udelukket fra undersøgelsen
- En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Druekerneekstrakt
Vindruekerneekstrakt 600mg pr. dag - 1 kapsel pr. dag
|
En daglig dosis af 1 kapsel indeholdende 600mg vindruekerneekstrakt
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin - 1 kapsel om dagen
|
En daglig dosis af 1 kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (arm)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i diastolisk blodtryk (arm) målt med blodtryksmaskine
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (arm)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i systolisk blodtryk (arm) målt med blodtryksmaskine
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i perifert systolisk og diastolisk blodtryk (ben)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i perifert systolisk og diastolisk blodtryk (ben) målt med blodtryksmaskine
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i HGB
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i HGB som målt ved FBC via blodprøve
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i WBC
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i WBC målt ved FBC via blodprøve
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i RBC
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i RBC målt ved FBC via blodprøve
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i blodpladeaggregation
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i blodpladeaggregation målt ved FBC via blodprøve
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i (endothelial nitrogenoxidsyntase) eNOS
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i eNOS målt via blodprøve
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i endogent nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i NO målt via blodprøve
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i Tibial arterie struktur
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i Tibial arteriestruktur via Laser Doppler Flowmetry
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i blodgennemstrømningen af højre ben
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i blodgennemstrømningen i højre ben via Laser Doppler Flowmetry
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i iltmætning målt med pulsoximeter
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i hvilepuls som digital blodtryks- og hvilepulsmaskine
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i vægt som mål med digitale vægte
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i BMI målt ved vægt- og højdeberegning
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i talje- og hofteomkreds målt med målebånd
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36) som selvrapporteret
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i E/LFT
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i E/LFT målt via blodprøve
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i triglycerider målt via blodprøve
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i kolesterol målt via blodprøve
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i blodsukkeret målt via blodprøve
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
|
Ændring i uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Ændring i uønskede hændelser som rapporteret af deltageren
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALVCIR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kredsløb; Lave om
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoRekrutteringBrystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; ResultaterCanada
Kliniske forsøg med Druekerneekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetGraviditetsrelateretTyrkiet (Türkiye)
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
KTO Karatay UniversityAfsluttet
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet