Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et vindruekerneekstrakt på kredsløbsforanstaltninger hos raske voksne

4. marts 2026 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Effektiviteten af ​​et vindruekerneekstrakt på kredsløbsmålinger hos raske voksne: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arms crossover-studie udført over 11 uger, med deltagere randomiseret til et produkt i 4 uger, efterfulgt af en 3-ugers udvaskningsperiode, før de afslutter det andet produkt i 4 uger, for at studere effektiviteten af ​​et vindruekerneekstrakt på kredsløbsmålinger hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 25 år eller ældre
  • Generelt sundt
  • BMI 18 - 35 kg/m2
  • Kan give informeret samtykke
  • Har præhypertensivt blodtryk (systolisk 120-139 mmHg og/eller diastolisk 80-89 mmHg)
  • Accepter ikke at ændre den nuværende kost og/eller træningsfrekvens eller intensitet i hele studieperioden
  • Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en historie med myokardieinfarkt, angina eller blødningsforstyrrelser
  • Dem, der har ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Tager i øjeblikket kosttilskud til cirkulation (f.eks. fedtsyrer, CoQ10, L-arginin, rød ginseng, ginseng, natto, ginkgo) eller brug af disse inden for den sidste 1 måned
  • Tager i øjeblikket betændelses- eller kredsløbsrelaterede medicin (f. Pentoxifyllin og vasodilatorer som nitroglycerin) eller brug af disse inden for den sidste 1 måned
  • Tager i øjeblikket statiner, inklusive atorvastatin (f. Lipitor, Lorstat), fluvastatin (f.eks. Lescol eller Vastin), pravastatin (f.eks. Pravachol, Cholstat), rosuvastatin (f.eks. Cavstat, Crestor) eller simvastatin (f.eks. Lipex, Zocor, Zimstat).
  • Tager i øjeblikket Coumadin, Marevan (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller anden antikoaguleringsterapi eller substrater af P-glycoprotein, herunder (men ikke begrænset til) calciumkanalblokkere, cyclosporin, digoxin, erythromycin og proteasehæmmere(1).
  • Har en alvorlig sygdom(2) f.eks. humørsygdomme såsom bipolar lidelse, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom eller hjertesygdomme
  • Har en ustabil sygdom(3) (dvs. ændring af medicin/behandling)
  • Malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 2 år (dette udelukker ikke-melanom (f.eks. BCC og SCC) hudkræft, der ikke kræver stråling eller kemoterapi)
  • Aktive rygere, nikotinbrug eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
  • Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i aktiv eller placeboformel
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinder, der forsøger at blive gravide
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
  • Deltog i endnu et forsøg inden for den sidste måned

    1. Enhver deltager, der begynder at tage trombocythæmmende medicin under forsøget, vil blive udelukket fra undersøgelsen
    2. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
    3. En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Druekerneekstrakt
Vindruekerneekstrakt 600mg pr. dag - 1 kapsel pr. dag
En daglig dosis af 1 kapsel indeholdende 600mg vindruekerneekstrakt
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin - 1 kapsel om dagen
En daglig dosis af 1 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk (arm)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i diastolisk blodtryk (arm) målt med blodtryksmaskine
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (arm)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i systolisk blodtryk (arm) målt med blodtryksmaskine
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i perifert systolisk og diastolisk blodtryk (ben)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i perifert systolisk og diastolisk blodtryk (ben) målt med blodtryksmaskine
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i HGB
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i HGB som målt ved FBC via blodprøve
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i WBC
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i WBC målt ved FBC via blodprøve
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i RBC
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i RBC målt ved FBC via blodprøve
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i blodpladeaggregation
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i blodpladeaggregation målt ved FBC via blodprøve
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i (endothelial nitrogenoxidsyntase) eNOS
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i eNOS målt via blodprøve
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i endogent nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i NO målt via blodprøve
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i Tibial arterie struktur
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i Tibial arteriestruktur via Laser Doppler Flowmetry
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i blodgennemstrømningen af ​​højre ben
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i blodgennemstrømningen i højre ben via Laser Doppler Flowmetry
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i iltmætning målt med pulsoximeter
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i hvilepuls som digital blodtryks- og hvilepulsmaskine
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i vægt som mål med digitale vægte
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i BMI målt ved vægt- og højdeberegning
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i talje- og hofteomkreds målt med målebånd
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36) som selvrapporteret
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i E/LFT
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i E/LFT målt via blodprøve
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i triglycerider målt via blodprøve
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i kolesterol målt via blodprøve
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i blodsukkeret målt via blodprøve
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11
Ændring i uønskede hændelser som rapporteret af deltageren
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kredsløb; Lave om

  • Women's College Hospital
    University Health Network, Toronto
    Rekruttering
    Brystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; Resultater
    Canada

Kliniske forsøg med Druekerneekstrakt

Abonner