Skuteczność ekstraktu z pestek winogron na pomiary krążenia u zdrowych dorosłych
4 marca 2026 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd
Skuteczność ekstraktu z pestek winogron na parametry krążenia u zdrowych dorosłych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie krzyżowe prowadzone przez 11 tygodni, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do produktu na 4 tygodnie, po czym następuje 3-tygodniowy okres wymywania przed zażyciem drugiego produktu przez 4 tygodnie, w celu zbadali skuteczność ekstraktu z pestek winogron na parametry krążenia u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 25 lat lub starsi
- Generalnie zdrowy
- BMI 18 – 35kg/m2
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Mają stan przednadciśnieniowy (skurczowe 120-139 mmHg i/lub rozkurczowe 80-89 mmHg)
- Wyrażam zgodę na niezmienianie aktualnej diety i/lub częstotliwości i intensywności ćwiczeń przez cały okres badania
- Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w ramach uczestnictwa w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przebyły zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową lub zaburzenia krwawienia
- Ci, którzy mają niekontrolowane choroby tarczycy
- Obecnie zażywam suplementy diety na krążenie (np. kwasy tłuszczowe, CoQ10, L-arginina, czerwony żeń-szeń, żeń-szeń, natto, miłorząb) lub ich używanie w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie przyjmuję leki przeciwzapalne lub związane z układem krążenia (np. Pentoksyfilina i leki rozszerzające naczynia, takie jak nitrogliceryna) lub ich stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie przyjmuję statyny, w tym atorwastatynę (np. Lipitor, Lorstat), fluwastatyna (np. Lescol lub Vastin), prawastatyna (np. Pravachol, Cholstat), rozuwastatyna (np. Cavstat, Crestor) lub symwastatyna (np. Lipex, Zocor, Zimstat).
- Obecnie zażywam Coumadin, Marevan (warfarynę), heparynę, dalteparynę, enoksaparynę lub inną terapię przeciwzakrzepową lub substraty glikoproteiny P, w tym (ale nie wyłącznie) blokery kanału wapniowego, cyklosporynę, digoksynę, erytromycynę i inhibitory proteazy(1).
- Chorujesz na poważną chorobę(2) np. zaburzenia nastroju, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby nerek, choroby wątroby lub choroby serca
- Chorujesz na niestabilną chorobę(3) (tj. zmieniasz leki/leczenie)
- Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem nowotworu innego niż czerniak (np. BCC i SCC) nowotwory skóry niewymagające radioterapii lub chemioterapii)
- Aktywni palacze, zażywający nikotynę lub nadużywający narkotyków (na receptę lub substancji nielegalnych).
- Przewlekłe spożywanie alkoholu w przeszłości i/lub obecnie (>14 drinków alkoholowych tygodniowo)
- Uczulony na którykolwiek ze składników preparatu aktywnego lub placebo
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobiety próbujące zajść w ciążę
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia
Brał udział w innym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Każdy uczestnik, który rozpocznie przyjmowanie leków przeciwpłytkowych w trakcie badania, zostanie wykluczony z badania
- Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy pod względem objawów i/lub leczenia.
- Choroba niestabilna to każda choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub której nasilenie jest zmienne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z pestek winogron
Ekstrakt z pestek winogron 600mg dziennie - 1 kapsułka dziennie
|
Jedna dzienna porcja 1 kapsułka zawierająca 600mg ekstraktu z pestek winogron
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna – 1 kapsułka dziennie
|
Jedna dawka dzienna to 1 kapsułka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (ramię)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (ramię) mierzona ciśnieniomierzem
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (ramię)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (ramię) mierzonego ciśnieniomierzem
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana obwodowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (noga)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana obwodowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (noga) mierzonego ciśnieniomierzem
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana w HGB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana HGB mierzona metodą FBC na podstawie badania krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiany w WBC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana liczby białych krwinek mierzona metodą FBC w badaniu krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana w RBC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana liczby czerwonych krwinek mierzona metodą FBC na podstawie badania krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana agregacji płytek krwi mierzona metodą FBC na podstawie badania krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana (śródbłonkowej syntazy tlenku azotu) eNOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana eNOS mierzona w badaniu krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana endogennego tlenku azotu (NO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana poziomu NO mierzona w badaniu krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana struktury tętnicy piszczelowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana struktury tętnicy piszczelowej za pomocą laserowej przepływomierzy dopplerowskich
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana przepływu krwi w prawej nodze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana przepływu krwi w prawej nodze za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana nasycenia tlenem mierzona pulsoksymetrem
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana częstości tętna spoczynkowego za pomocą cyfrowej maszyny do pomiaru ciśnienia krwi i tętna spoczynkowego
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana masy jako miara za pomocą wag cyfrowych
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana BMI mierzona poprzez obliczenie masy ciała i wzrostu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana obwodu talii i bioder mierzona centymetrem krawieckim
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana w 36-elementowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana w 36-elementowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) według własnego zgłoszenia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana w E/LFT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana E/LFT mierzona na podstawie badania krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana poziomu trójglicerydów mierzona w badaniu krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana poziomu cholesterolu mierzona za pomocą badania krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi mierzona za pomocą badania krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
|
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Zmiana zdarzeń niepożądanych zgłoszona przez uczestnika
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALVCIR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .