三叉神経痛患者における非侵襲性光生体調節療法の効果
2024年5月27日 更新者：İREM KARAGOZOGLU、University of Gaziantep
三叉神経痛患者における非侵襲性光生体調節療法の効果：ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、三叉神経痛（TN）患者の痛みを軽減し、生活の質を改善するための薬物療法の代替として、2つの異なる光生体調節（PBM）療法の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、三叉神経痛（TN）患者の痛みを軽減し、生活の質を改善するための薬物療法の代替として、2つの異なる光生体調節（PBM）療法の有効性を比較することでした。
平均年齢 46.09 歳の合計 45 人の患者 (女性 26 人、男性 19 人) をランダムに 3 つのグループに分けました。
最初のグループは、新世代ダイオード レーザー (NGD レーザー) による PBM 療法を受けました。
2番目のグループでは、低レベルNd:YAGレーザーが影響を受けた神経線に沿って照射され、プラセボグループは装置のスイッチを入れずにNd:YAGレーザーによる同じプロトコルを受けました。
スコアは、Brief Pain Inventory-facial (BPI-facial) スケールを使用して治療の前後に記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gazi̇antep
-
Şehi̇tkami̇l、Gazi̇antep、七面鳥、27310
- İrem Karagözoğlu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 国際頭痛学会が定義する特発性三叉神経痛と診断された患者 (2)。
- 特発性三叉神経痛と診断され、薬物療法（カルバマゼピン等）を受けている患者
- 三叉神経の枝に沿って片側性の重度の顔面痛が突然発症する患者。
- これまでにTNに対する介入治療を受けていない患者。
- 最近診断され、カルバマゼピンおよびその誘導体の初回投与を開始した患者
除外基準:
• 国際頭痛学会の定義によるタイプ 2 (非定型、症候性) 三叉神経痛と診断された患者 (2)。
- X線検査で腫瘍、多発性硬化症、神経血管圧迫などの病因がある患者。
- 妊娠中の女性
- 糖尿病、心血管疾患、高血圧などの全身疾患のある患者。
- 過去に何らかの種類のTN療法と診断され、治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療プロトコル
最初のグループでは、深さ 50 mm で動作し、局所的に適用できる 2 つの波長、赤外線および LED 機能を備えた NGD レーザーが使用されました。 2 番目のグループでは、ネオジムをドープしたイットリウム アルミニウム ガーネット レーザーが使用されました。 レーザーユニットのスイッチをオンにすると、LLLT プリセットが選択されます。 3 番目のグループの患者は、エミッションフリーのレーザー治療を受けました。 Nd:YAG レーザーを使った同じ手順で、装置をオンにして、レーザー光線は見えるがアクティブではない状態でプラセボ治療を実行しました。 |
低レベルレーザー治療を適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目の10ポイント簡易疼痛インベントリ-顔面スケールにおける疼痛強度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと4週目
|
Brief Pain Inventory-facial スケールは、過去 24 時間の平均痛みの強さを評価する検証済みの自己申告スケールです。
スコアの範囲は、0: 痛みなし、10: 変化が想像できる最悪の痛み = 4 週目のスコア - ベースライン スコア
|
ベースラインと4週目
|
|
4週目における10ポイントの簡易疼痛インベントリ-顔面スケールにおける一般的な活動への干渉のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと4週目
|
Brief Pain Inventory-facial スケールは、過去 24 時間の一般的な活動への干渉を評価する、検証済みの自己申告スケールです。
スコアの範囲は、0: 阻害なし、10: 完全な阻害変化 = 4 週目のスコア - ベースライン スコア
|
ベースラインと4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目の10ポイント簡易疼痛インベントリ顔面スケールにおける顔面特有の活動への干渉のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと4週目
|
Brief Pain Inventory-facial スケールは、過去 24 時間にわたる顔の特定の活動への干渉を評価する、検証済みの自己申告スケールです。
スコアの範囲は、0: 阻害なし、10: 完全な阻害変化 = 4 週目のスコア - ベースライン スコア
|
ベースラインと4週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。