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Effet des thérapies de photobiomodulation non invasives chez les patients atteints de névralgie du trijumeau

27 mai 2024 mis à jour par: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep

Effet des thérapies de photobiomodulation non invasives chez les patients atteints de névralgie du trijumeau : un essai randomisé contrôlé par placebo

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de deux thérapies de photobiomodulation (PBM) différentes comme alternative au traitement médical pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie des patients atteints de névralgie du trijumeau (TN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de deux thérapies de photobiomodulation (PBM) différentes comme alternative au traitement médical pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie des patients atteints de névralgie du trijumeau (TN). Au total, 45 patients âgés en moyenne de 46,09 ans (26 femmes et 19 hommes) ont été répartis au hasard en trois groupes. Le premier groupe a reçu une thérapie PBM avec un laser à diode de nouvelle génération (laser NGD). Dans le deuxième groupe, un laser Nd:YAG de faible intensité a été appliqué le long de la ligne nerveuse affectée et le groupe placebo a reçu le même protocole avec le laser Nd:YAG sans que l'appareil soit allumé. Les scores ont été enregistrés avant et après le traitement à l’aide de l’échelle Brief Pain Inventory-facial (BPI-facial).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Gazi̇antep
      • Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Turquie, 27310
        • İrem Karagözoğlu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une névralgie du trijumeau idiopathique telle que définie par l'International Headache Society (2).
  • Patients diagnostiqués avec une névralgie du trijumeau idiopathique et recevant un traitement médical (carbamazépine, etc.)
  • Patients présentant une douleur faciale unilatérale, sévère et soudaine le long des branches du nerf trijumeau.
  • Patients qui n'ont reçu aucun traitement interventionnel pour le TN auparavant.
  • Patients récemment diagnostiqués et ayant commencé à prendre une première dose de carbamazépine et ses dérivés

Critère d'exclusion:

  • • Patients diagnostiqués avec une névralgie du trijumeau de type 2 (atypique et symptomatique), telle que définie par l'International Headache Society (2).

    • Patients présentant des étiologies telles qu'une tumeur, une sclérose en plaques ou une compression neurovasculaire à la radiographie.
    • Femmes enceintes
    • Patients atteints de maladies systémiques telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, etc.
    • Patients qui ont déjà été diagnostiqués et traités avec tout type de thérapie TN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de traitement

Dans le premier groupe, un laser NGD à double longueur d'onde, infrarouge et LED, fonctionnant à une profondeur de 50 mm, pouvant être appliqué au niveau régional, a été utilisé.

Dans le deuxième groupe, un laser à grenat d’yttrium et d’aluminium dopé au néodyme a été utilisé. Après la mise sous tension de l'unité laser, le préréglage LLLT a été sélectionné.

Les patients du troisième groupe ont reçu un traitement laser sans émission. Dans la même procédure avec le laser Nd:YAG, un traitement placebo a été réalisé avec l'appareil allumé, les faisceaux laser étant visibles mais non actifs.
Autre: thérapie au laser
thérapie au laser de faible intensité appliquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur sur l'échelle faciale du Brief Pain Inventory en 10 points à la semaine 4.
Délai: référence et semaine 4
L'échelle faciale Brief Pain Inventory est une échelle validée et autodéclarée évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures. Les scores vont de 0 : aucune douleur à 10 : la pire douleur que vous puissiez imaginer change = score de la semaine 4 - score de base
référence et semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale de l'interférence dans les activités générales sur l'échelle faciale du Brief Pain Inventory en 10 points à la semaine 4.
Délai: référence et semaine 4
L'échelle faciale Brief Pain Inventory est une échelle validée et autodéclarée évaluant l'interférence dans les activités générales au cours des dernières 24 heures. Les scores vont de 0 : pas d'inhibition, 10 : changement complet d'inhibition = score de la semaine 4 par rapport au score de base
référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'interférence dans les activités spécifiques au visage sur l'échelle faciale du Brief Pain Inventory en 10 points à la semaine 4.
Délai: référence et semaine 4
L'échelle faciale Brief Pain Inventory est une échelle validée et autodéclarée évaluant l'interférence dans les activités spécifiques au visage au cours des dernières 24 heures. Les scores vont de 0 : pas d'inhibition, 10 : changement complet d'inhibition = score de la semaine 4 par rapport au score de base
référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Gaziantep

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UGaziantep1986

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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