Effekt av ikke-invasive fotobiomodulasjonsterapier hos pasienter med trigeminusnevralgi
27. mai 2024 oppdatert av: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep
Effekt av ikke-invasive fotobiomodulasjonsterapier hos pasienter med trigeminusnevralgi: en randomisert, placebokontrollert studie
Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av to forskjellige fotobiomodulasjonsbehandlinger (PBM) som et alternativ til medisinsk behandling for å redusere smerte og forbedre livskvaliteten hos pasienter med trigeminusnevralgi (TN).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av to forskjellige fotobiomodulasjonsbehandlinger (PBM) som et alternativ til medisinsk behandling for å redusere smerte og forbedre livskvaliteten hos pasienter med trigeminusnevralgi (TN).
Totalt 45 pasienter med gjennomsnittsalder på 46,09 år (26 kvinner, 19 menn) ble tilfeldig delt inn i tre grupper.
Den første gruppen fikk PBM-terapi med en ny generasjon diodelaser (NGD-laser).
I den andre gruppen ble lavnivå Nd:YAG-laser påført langs den berørte nervelinjen, og placebogruppen fikk samme protokoll med Nd:YAG-laser uten at enheten var slått på.
Poengsummene ble registrert før og etter behandlingen ved å bruke Brief Pain Inventory-facial-skalaen (BPI-facial).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gazi̇antep
-
Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Tyrkia, 27310
- İrem Karagözoğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med idiopatisk trigeminusnevralgi som definert av International Headache Society (2).
- Pasienter diagnostisert med idiopatisk trigeminusnevralgi og som mottar medisinsk behandling (karbamazepin, etc.)
- Pasienter med ensidig, alvorlig, plutselig innsettende ansiktssmerter langs grenene til trigeminusnerven.
- Pasienter som ikke tidligere har mottatt intervensjonsbehandling for TN.
- Pasienter nylig diagnostisert og startet på en første dose av karbamazepin og dets derivater
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter diagnostisert med type 2 (atypisk, symptomatisk) trigeminusnevralgi som definert av International Headache Society (2).
- Pasienter med etiologier som svulst, multippel sklerose eller nevrovaskulær kompresjon på radiografi.
- Gravide kvinner
- Pasienter med systemiske sykdommer som diabetes, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, etc.
- Pasienter som tidligere har blitt diagnostisert og behandlet med alle typer TN-terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsprotokoll
I den første gruppen ble det brukt en NGD-laser med dobbel bølgelengde, infrarød og LED-funksjoner, som opererer i en dybde på 50 mm, som kan brukes regionalt. I den andre gruppen ble en neodym-dopet granatlaser av yttriumaluminium brukt. Etter at laserenheten er slått på, er LLLT-forhåndsinnstillingen valgt. Pasienter i den tredje gruppen fikk emisjonsfri laserbehandling. I samme prosedyre med Nd:YAG-laseren ble det utført en placebobehandling med enheten på, laserstråler synlige, men ikke aktive. |
lavt nivå laserterapi brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerteintensitet på 10-punkts Brief Pain Inventory-ansiktsskala ved uke 4.
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Brief Pain Inventory-ansiktsskala er en validert, selvrapportert skala som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet over den siste 24-timersperioden.
Poengsummen varierer fra 0: ingen smerte, 10: den verste smerten du kan forestille deg endring = uke 4 poengsum-baseline poengsum
|
baseline og uke 4
|
|
Endring fra baseline i interferens i generelle aktiviteter på 10-punkts Brief Pain Inventory-ansiktsskala ved uke 4.
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Brief Pain Inventory-ansiktsskala er en validert, selvrapportert skala som vurderer interferensen i generelle aktiviteter i løpet av den siste 24-timersperioden.
Poengsummen varierer fra 0: ingen hemming, 10: fullstendig hemmingsendring = uke 4 poengsum-baseline poengsum
|
baseline og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i interferens i ansiktsspesifikke aktiviteter på 10-punkts Brief Pain Inventory-ansiktsskala ved uke 4.
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Brief Pain Inventory-ansiktsskala er en validert, selvrapportert skala som vurderer interferensen i ansiktsspesifikke aktiviteter i løpet av den siste 24-timersperioden.
Poengsummen varierer fra 0: ingen hemming, 10: fullstendig hemmingsendring = uke 4 poengsum-baseline poengsum
|
baseline og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGaziantep1986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .