Efecto de las terapias de fotobiomodulación no invasivas en pacientes con neuralgia del trigémino
27 de mayo de 2024 actualizado por: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep
Efecto de las terapias de fotobiomodulación no invasivas en pacientes con neuralgia del trigémino: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad de dos terapias de fotobiomodulación (PBM) diferentes como alternativa al tratamiento médico para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida en pacientes con neuralgia del trigémino (TN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad de dos terapias de fotobiomodulación (PBM) diferentes como alternativa al tratamiento médico para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida en pacientes con neuralgia del trigémino (TN).
Un total de 45 pacientes con una edad media de 46,09 años (26 mujeres, 19 hombres) se dividieron aleatoriamente en tres grupos.
El primer grupo recibió terapia PBM con un láser de diodo de nueva generación (láser NGD).
En el segundo grupo se aplicó láser Nd:YAG de baja intensidad a lo largo de la línea nerviosa afectada y el grupo placebo recibió el mismo protocolo con láser Nd:YAG sin el dispositivo encendido.
Las puntuaciones se registraron antes y después del tratamiento utilizando la escala Brief Pain Inventory-facial (BPI-facial).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gazi̇antep
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Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Pavo, 27310
- İrem Karagözoğlu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de neuralgia del trigémino idiopática según la definición de la International Headache Society (2).
- Pacientes diagnosticados de neuralgia del trigémino idiopática y que reciben tratamiento médico (carbamazepina, etc.)
- Pacientes con dolor facial unilateral, severo y repentino a lo largo de las ramas del nervio trigémino.
- Pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento intervencionista para TN.
- Pacientes recientemente diagnosticados e iniciados con una primera dosis de carbamazepina y sus derivados.
Criterio de exclusión:
• Pacientes diagnosticados con neuralgia del trigémino tipo 2 (atípica, sintomática) según la definición de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (2).
- Pacientes con etiologías como tumoral, esclerosis múltiple o compresión neurovascular en la radiografía.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, etc.
- Pacientes que hayan sido previamente diagnosticados y tratados con cualquier tipo de terapia TN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de tratamiento
En el primer grupo se utilizó un láser NGD con funciones de doble longitud de onda, infrarrojos y LED, que opera a una profundidad de 50 mm y que puede aplicarse regionalmente. En el segundo grupo, se utilizó un láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio. Después de encender la unidad láser, se ha seleccionado el preajuste LLLT. Los pacientes del tercer grupo recibieron tratamiento con láser libre de emisiones. En el mismo procedimiento con el láser Nd:YAG, se realizó un tratamiento placebo con el dispositivo encendido, los rayos láser visibles pero no activos. |
Terapia con láser de baja intensidad aplicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la intensidad del dolor en la escala facial del Inventario Breve de Dolor de 10 puntos en la semana 4.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
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La escala facial del Inventario Breve de Dolor es una escala validada y autoinformada que evalúa la intensidad promedio del dolor durante las últimas 24 horas.
Las puntuaciones van desde 0: sin dolor, 10: el peor dolor que puedas imaginar cambio = puntuación de la semana 4-puntuación inicial
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línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la interferencia en las actividades generales en la escala facial del Inventario Breve de Dolor de 10 puntos en la semana 4.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
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La escala facial del Inventario Breve de Dolor es una escala validada y autoinformada que evalúa la interferencia en las actividades generales durante el último período de 24 horas.
Las puntuaciones varían desde 0: sin inhibición, 10: cambio de inhibición completo = puntuación de la semana 4-puntuación inicial
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línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la interferencia en actividades específicas de la cara en la escala facial del Inventario Breve de Dolor de 10 puntos en la semana 4.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
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La escala facial del Inventario Breve de Dolor es una escala validada y autoinformada que evalúa la interferencia en actividades específicas de la cara durante el último período de 24 horas.
Las puntuaciones varían desde 0: sin inhibición, 10: cambio de inhibición completo = puntuación de la semana 4-puntuación inicial
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línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- UGaziantep1986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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