Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект неинвазивной фотобиомодуляционной терапии у пациентов с невралгией тройничного нерва

27 мая 2024 г. обновлено: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep

Эффект неинвазивной фотобиомодуляционной терапии у пациентов с невралгией тройничного нерва: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью этого исследования было сравнение эффективности двух различных фотобиомодуляционных (ФБМ) методов лечения в качестве альтернативы медикаментозному лечению для уменьшения боли и улучшения качества жизни у пациентов с невралгией тройничного нерва (ТН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования было сравнение эффективности двух различных фотобиомодуляционных (ФБМ) методов лечения в качестве альтернативы медикаментозному лечению для уменьшения боли и улучшения качества жизни у пациентов с невралгией тройничного нерва (ТН). Всего 45 пациентов со средним возрастом 46,09 года (26 женщин, 19 мужчин) были случайным образом разделены на три группы. Первая группа получала ПБМ-терапию диодным лазером нового поколения (NGD-лазер). Во второй группе лазер Nd:YAG низкой интенсивности применялся вдоль пораженной линии нерва, а группа плацебо получала тот же протокол с лазером Nd:YAG без включения устройства. Оценки регистрировались до и после лечения с использованием шкалы краткого опросника боли для лица (BPI-facial).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Gazi̇antep
      • Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Турция, 27310
        • İrem Karagözoğlu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом идиопатическая невралгия тройничного нерва по определению Международного общества головной боли (2).
  • Пациенты с диагнозом идиопатическая невралгия тройничного нерва и получающие медикаментозное лечение (карбамазепин и др.)
  • Пациенты с односторонними, тяжелыми, внезапными лицевыми болями по ходу ветвей тройничного нерва.
  • Пациенты, ранее не получавшие интервенционного лечения ТН.
  • Пациенты, недавно диагностированные и начавшие прием первой дозы карбамазепина и его производных.

Критерий исключения:

  • • Пациенты с диагнозом невралгия тройничного нерва 2-го типа (атипичная, симптоматическая) по определению Международного общества головной боли (2).

    • Пациенты с такой этиологией, как опухоль, рассеянный склероз или сосудисто-нервная компрессия на рентгенограмме.
    • Беременные женщины
    • Пациенты с системными заболеваниями, такими как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и т. д.
    • Пациенты, которым ранее был поставлен диагноз и лечились любым типом терапии ТН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол лечения

В первой группе использовался лазер NGD с двойной длиной волны, инфракрасными и светодиодными функциями, работающий на глубине 50 мм, который можно применять локально.

Во второй группе использовался лазер на алюмоиттриевом гранате, легированном неодимом. После включения лазерного блока была выбрана предустановка LLLT.

Пациенты третьей группы получали безэмиссионное лазерное лечение. В той же процедуре с лазером Nd:YAG проводилось лечение плацебо при включенном устройстве, лазерные лучи были видимы, но не активны.
Другой: лазерная терапия
применена низкоинтенсивная лазерная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по 10-балльной шкале Brief Pain Inventory для лица на 4-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
Лицевая шкала «Краткий перечень боли» — это проверенная шкала, оцениваемая пациентами самостоятельно, позволяющая оценить среднюю интенсивность боли за последние 24 часа. Оценки варьируются от 0: нет боли, 10: самая сильная боль, которую вы можете себе представить, изменение = оценка на 4-й неделе – базовый балл.
исходный уровень и 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем вмешательства в общую деятельность по 10-балльной шкале Brief Pain Inventory для лица на 4-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
Лицевая шкала «Краткая инвентаризация боли» — это проверенная шкала, оцениваемая самостоятельно, позволяющая оценить влияние на общую деятельность за последние 24 часа. Оценки варьируются от 0: отсутствие ингибирования, 10: полное изменение ингибирования = оценка на 4-й неделе – исходный балл.
исходный уровень и 4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем вмешательства в работу лица по 10-балльной шкале Brief Pain Inventory для лица на 4-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
Лицевая шкала «Краткая инвентаризация боли» — это проверенная шкала, оцениваемая самостоятельно, позволяющая оценить влияние конкретных действий на лицо за последние 24 часа. Оценки варьируются от 0: отсутствие ингибирования, 10: полное изменение ингибирования = оценка на 4-й неделе – исходный балл.
исходный уровень и 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Gaziantep

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UGaziantep1986

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться