Wpływ nieinwazyjnych terapii fotobiomodulacyjnych u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego
27 maja 2024 zaktualizowane przez: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep
Wpływ nieinwazyjnych terapii fotobiomodulacyjnych u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania było porównanie skuteczności dwóch różnych terapii fotobiomodulacyjnych (PBM) jako alternatywy dla leczenia zachowawczego w celu zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego (TN).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie skuteczności dwóch różnych terapii fotobiomodulacyjnych (PBM) jako alternatywy dla leczenia zachowawczego w celu zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego (TN).
Łącznie 45 pacjentów w średnim wieku 46,09 lat (26 kobiet, 19 mężczyzn) zostało losowo podzielonych na trzy grupy.
Pierwsza grupa została poddana terapii PBM laserem diodowym nowej generacji (laser NGD).
W drugiej grupie wzdłuż dotkniętej linii nerwowej zastosowano niskoenergetyczny laser Nd:YAG, a grupa placebo otrzymała ten sam protokół z laserem Nd:YAG bez włączonego urządzenia.
Wyniki rejestrowano przed i po zabiegu, stosując skalę Brief Pain Inventory-facial (BPI-facial).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gazi̇antep
-
Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Indyk, 27310
- İrem Karagözoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano idiopatyczną neuralgię nerwu trójdzielnego zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (2).
- Pacjenci ze zdiagnozowaną idiopatyczną neuralgią nerwu trójdzielnego i otrzymujący leczenie (karbamazepina itp.)
- Pacjenci z jednostronnym, ciężkim, nagłym pojawieniem się bólu twarzy wzdłuż gałęzi nerwu trójdzielnego.
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni interwencyjnie z powodu TN.
- Pacjenci niedawno zdiagnozowani i rozpoczęli leczenie pierwszą dawką karbamazepiny i jej pochodnych
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, u których zdiagnozowano neuralgię nerwu trójdzielnego typu 2 (atypową, objawową) zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (2).
- Pacjenci z etiologią taką jak nowotwór, stwardnienie rozsiane lub ucisk na naczynia nerwowo-naczyniowe w badaniu radiologicznym.
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia, nadciśnienie itp.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej zdiagnozowani i leczeni dowolnym rodzajem terapii TN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół leczenia
W pierwszej grupie zastosowano laser NGD o podwójnej długości fali, podczerwieni i diodzie LED, działający na głębokości 50 mm, który może być stosowany regionalnie. W drugiej grupie zastosowano laser z granatem itrowo-aluminiowym domieszkowanym neodymem. Po włączeniu jednostki laserowej wybrano ustawienie wstępne LLLT. Pacjenci z trzeciej grupy zostali poddani leczeniu laserem bezemisyjnym. W tej samej procedurze z laserem Nd:YAG przeprowadzono leczenie placebo przy włączonym urządzeniu, a wiązki lasera były widoczne, ale nieaktywne. |
zastosowano terapię laserem niskoenergetycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową intensywności bólu w 10-punktowej skali Krótkiego Inwentarza Bólu – twarz w tygodniu 4.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Skala twarzy Krótkiego Inwentarza Bólu jest zwalidowaną, samodzielnie zgłaszaną skalą oceniającą średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala ocen waha się od 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki możesz sobie wyobrazić. Zmiana = wynik w tygodniu 4. w stosunku do wyniku wyjściowego.
|
wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zakłóceń w czynnościach ogólnych w 10-punktowej skali Krótkiego Inwentarza Bólu – twarz w tygodniu 4.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Skala twarzy Krótkiego Inwentarza Bólu jest zwalidowaną, samodzielnie zgłaszaną skalą oceniającą zakłócenia w ogólnych czynnościach w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala ocen waha się od 0: brak hamowania, 10: całkowita zmiana hamowania = wynik z tygodnia 4-punktacja wyjściowa
|
wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie interferencji w czynnościach specyficznych dla twarzy w 10-punktowej skali Krótkiego Inwentarza Bólu – skala twarzy w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Skala twarzy Krótkiego Inwentarza Bólu jest zwalidowaną, samodzielnie zgłaszaną skalą oceniającą zakłócenia w czynnościach specyficznych dla twarzy w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala ocen waha się od 0: brak hamowania, 10: całkowita zmiana hamowania = wynik z tygodnia 4-punktacja wyjściowa
|
wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGaziantep1986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .