无创光生物调节疗法对三叉神经痛患者的疗效
2024年5月27日 更新者：İREM KARAGOZOGLU、University of Gaziantep
无创光生物调节疗法对三叉神经痛患者的效果：一项随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是比较两种不同的光生物调节 (PBM) 疗法作为药物治疗替代方案的有效性，以减轻三叉神经痛 (TN) 患者的疼痛并提高生活质量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较两种不同的光生物调节 (PBM) 疗法作为药物治疗替代方案的有效性，以减轻三叉神经痛 (TN) 患者的疼痛并提高生活质量。
共45例患者，平均年龄46.09岁（女性26例，男性19例）随机分为三组。
第一组接受新一代二极管激光器（NGD 激光器）的 PBM 治疗。
在第二组中，沿着受影响的神经线应用低强度 Nd:YAG 激光，安慰剂组在不打开设备的情况下接受与 Nd:YAG 激光相同的方案。
使用面部短暂疼痛量表（BPI-面部）量表记录治疗前后的评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gazi̇antep
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Şehi̇tkami̇l、Gazi̇antep、火鸡、27310
- İrem Karagözoğlu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 被诊断患有国际头痛协会定义的特发性三叉神经痛的患者 (2)。
- 诊断为特发性三叉神经痛并接受药物治疗（卡马西平等）的患者
- 患者沿三叉神经分支出现单侧、严重、突然的面部疼痛。
- 既往未接受过任何TN介入治疗的患者。
- 最近诊断并开始服用第一剂卡马西平及其衍生物的患者
排除标准：
• 诊断为国际头痛协会定义的2 型（非典型、有症状）三叉神经痛的患者(2)。
- 放射线检查显示患有肿瘤、多发性硬化症或神经血管压迫等病因的患者。
- 孕妇
- 患有糖尿病、心血管疾病、高血压等全身性疾病的患者。
- 之前已被诊断并接受过任何类型 TN 疗法治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗方案
第一组使用具有双波长、红外和LED功能的NGD激光器，工作深度为50毫米，可局部应用。 第二组使用掺钕钇铝石榴石激光器。 激光装置打开后，LLLT 预设已被选择。 第三组患者接受无发射激光治疗。 在与 Nd:YAG 激光相同的过程中，在设备开启的情况下进行安慰剂治疗，激光束可见但不活跃。 |
应用低强度激光治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时，10 点简要疼痛量表-面部量表的疼痛强度相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周
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面部简要疼痛量表是一种经过验证的自我报告量表，用于评估过去 24 小时内的平均疼痛强度。
分数范围为 0：无疼痛，10：您能想象到的最严重的疼痛 变化=第 4 周分数-基线分数
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基线和第 4 周
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第 4 周时，10 点简短疼痛量表-面部量表对一般活动的干扰相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周
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面部简要疼痛量表是一种经过验证的自我报告量表，用于评估过去 24 小时内对一般活动的干扰。
分数范围为 0：无抑制，10：完全抑制变化=第 4 周分数-基线分数
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基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时，根据 10 点简短疼痛量表-面部量表，面部特定活动的干扰相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周
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面部简要疼痛量表是一种经过验证的自我报告量表，用于评估过去 24 小时内对面部特定活动的干扰。
分数范围为 0：无抑制，10：完全抑制变化=第 4 周分数-基线分数
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月23日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月27日
首次发布 (实际的)
2024年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月27日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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